奧利司他膠囊

環(huán)吡酮胺陰道栓

本品每粒含奧利司他0.12克。輔料為：微晶纖維素、羧甲淀粉納、十二烷基硫酸納、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂。

本品活性成分為環(huán)吡酮胺。化學名為：4－甲基－6－環(huán)己基－1－羥基－2（1H）-吡啶酮與2－氨基乙醇的復鹽。

山東新時代藥業(yè)有限公司

煙臺榮昌制藥股份有限公司

國藥準字H20143119

國藥準字H20083752

用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24的）治療。

用于念珠菌性外陰陰道病。

成人:餐時或餐后1小時內(nèi)口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

1.最佳給藥姿勢可采用仰臥位，兩腿微屈，用手指將陰道栓盡量送入陰道深處；為避免重復感染，陰部和肛門周圍應涂抹環(huán)吡酮胺軟膏。使用時先將栓沿鋁箔邊切口處撕下一粒，再沿栓粒頂部兩層鋁箔間撕開，取出栓粒，患者取側(cè)臥位置，塞入陰道。2.每晚用陰道栓1粒，一般3－6天為一療程，或依病情嚴重程度遵醫(yī)囑。

1.常見不良反應為：油性斑點、胃腸排氣增多、大便緊急感、脂肪(油)性大便、脂肪瀉、大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應增高。大部分患者用藥一段時間后可改善。 2.較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。 3.觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。 4.使用奧利司他已有罕見的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏的報道。主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應，出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測還發(fā)生有胰腺炎的報道。

對本品任何成分過敏者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：本品用于18歲及以上患者。老年用藥：缺乏足夠的臨床研究數(shù)據(jù)證明65歲及以上人群#便用是否與年輕患者存在差異。

用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24的）治療。

用于念珠菌性外陰陰道病。

奧利司他膠囊是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，它通過與胃中的胃脂肪酶和小腸腔內(nèi)的胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵，使酶失活，而發(fā)揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解為可吸收的游離脂肪酸和單酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥并不通過全身吸收發(fā)揮藥效。

偶有瘙癢，刺痛和局部興奮發(fā)生。

1．第一次使用本品前應咨詢醫(yī)師，治療期間應定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫(yī)師指導下結(jié)合其他藥物進行治療。 2．不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。 3．服用本品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。 4．使用本品同時應注意結(jié)合運動和控制飲食，才能達到良好效果。 5．沒有證據(jù)證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。 6．建議每日服用奧利司他不超過3次。 7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。 8．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 9．本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 10．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 12．由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫(yī)生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當出現(xiàn)前述任何癥狀

1.為預防重復感染起見，建議其性伴侶也應該進行臨床檢查，并按醫(yī)囑同時用藥。2.本品長期用藥有可能造成過敏，如有類似問題發(fā)生暫時停藥，并進行適當?shù)闹委煛?.本品應置于兒童觸及不到之處。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。