吲哚美辛呋喃唑酮栓

美沙拉秦緩釋片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每粒含吲哚美辛75mg，呋喃唑酮100mg。

本品主要成份是美沙拉秦。 ? ?化學(xué)名稱(chēng)：[5-氮基水楊酸(5-Aminosalicylic Acid；5-ASA)] ?分子式：C7H7NO3 ?分子量：153.137

湖北四環(huán)制藥有限公司

Ferring?International?Center?S

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103672

注冊(cè)證號(hào)H20181183

各種內(nèi)痔、外痔、混合痔、肛門(mén)發(fā)炎腫脹、瘺管、肛裂、肛腸手術(shù)后的止痛和消除尿潴留。

?1.潰瘍性結(jié)腸炎（炎癥伴潰瘍）的急性期治療和預(yù)防復(fù)發(fā)的維持治療。 ?2.活動(dòng)性克羅恩病的癥狀改善治療。

臨睡前或大便后取塑料指套一只，套在食指上，取出栓劑，持栓劑下端，塞入肛門(mén)。1次1粒，一天1~2次

本品不可嚼碎服用。可掰開(kāi)服用或置入水（桔汁）中成懸浮液后飲用。 1.潰瘍性結(jié)腸炎...

1.青光眼患者。2.對(duì)本品及組分過(guò)敏者。3.服用阿司匹林或其他非甾體類(lèi)抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。4.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。5.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。6.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。7.重度心力衰竭患者

臨床試驗(yàn)中本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是腹瀉（3%）、惡心（3%）、腹痛（3%）、頭痛（3%）、嘔吐（1%）和皮疹（1%）。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：妊娠期間，只有在孕婦使用本品的益處超過(guò)可能對(duì)胎兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才能使用。本品可以通過(guò)胎盤(pán)屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的數(shù)據(jù)有限，因此不能對(duì)其可能的有害作用進(jìn)行評(píng)估。在動(dòng)物研究或一個(gè)有對(duì)照的人體研究中未發(fā)現(xiàn)致畸作用。曾有報(bào)道使用美沙拉秦治療的孕婦的新生兒出現(xiàn)血液異常（白細(xì)胞減少、血小板減少，貧血） 2.哺乳：只有在對(duì)哺乳婦女的益處大于可能對(duì)嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才應(yīng)使用本品。哺乳婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限a未進(jìn)行哺乳婦女的對(duì)照臨床研究。不能排除對(duì)本品的過(guò)敏反應(yīng)，如腹瀉。本品經(jīng)乳汁分泌。乳汁中的美沙

各種內(nèi)痔、外痔、混合痔、肛門(mén)發(fā)炎腫脹、瘺管、肛裂、肛腸手術(shù)后的止痛和消除尿潴留。

?1.潰瘍性結(jié)腸炎（炎癥伴潰瘍）的急性期治療和預(yù)防復(fù)發(fā)的維持治療。 ?2.活動(dòng)性克羅恩病的癥狀改善治療。

本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分，根據(jù)臨床結(jié)果，口服本品后的治療作用與直腸給藥相似，均為局部作用，而不是全身作用。美沙拉秦的作用機(jī)制尚不清楚。炎性腸病患者體內(nèi)白細(xì)胞移行增加、異常細(xì)胞因子產(chǎn)生、花生四烯酸代謝物產(chǎn)生增加（特別是白三烯素B4），炎癥腸組織的自由基生成增加。本品在體內(nèi)，體外均可抑制白細(xì)胞趨化、降低細(xì)胞因子及白三烯產(chǎn)生、清除自由基。各種屬動(dòng)物試驗(yàn)均顯示藥物的腎毒性。一般來(lái)說(shuō)，毒性劑量超過(guò)人體治療劑量的5—10倍。但動(dòng)物試驗(yàn)未見(jiàn)胃腸道、肝臟或造血系統(tǒng)有明顯毒性。 體外試驗(yàn)系統(tǒng)和體內(nèi)研究均沒(méi)有證據(jù)顯示本品會(huì)導(dǎo)致突變。大鼠研究沒(méi)有證據(jù)顯示藥物增加相關(guān)腫瘤發(fā)生率。

1.如本品稍有變形變軟不影響療效，可冷卻后使用；天氣寒冷時(shí)可稍沾溫水后使用。2.前列腺肥大者慎用。3.心臟病、高血壓、心動(dòng)過(guò)速、胃腸道阻滯性疾病患者慎用。4.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。5.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。6.在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎、克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。7.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類(lèi)時(shí)間的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。8.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓病狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類(lèi)或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs）,包括本品。在開(kāi)始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。9.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。10.NSAIDs，包括本品可能引起的致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反映，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其它征象時(shí)，應(yīng)停用本品。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用

1.由于存在對(duì)水楊酸鹽類(lèi)藥物過(guò)敏的風(fēng)險(xiǎn)，故對(duì)柳氮磺胺吡啶過(guò)敏的患者應(yīng)慎用本品。出現(xiàn)不耐受本品的急性癥狀患者，如痙攣、腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛和皮疹，應(yīng)立即停藥。 2.肝功能不全患者慎用；腎功能不全患者不推薦使用。如果在治療過(guò)程中出現(xiàn)腎功能異常應(yīng)留意本品可能引起的腎毒性。同時(shí)使用其它腎毒性藥物，如非甾體抗炎藥和巰嘌呤可能增加腎臟不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。 3.治療時(shí)應(yīng)進(jìn)行血和尿檢查。推薦在給藥前、給藥2周后進(jìn)行，其后每隔4周應(yīng)進(jìn)一步檢查2—3次。如果結(jié)果一直正常，應(yīng)該每3個(gè)月隨診或出現(xiàn)其它疾病的征象時(shí)立即隨診。 4.建議本品治療應(yīng)監(jiān)瀏血清尿素和肌酐，及尿沉渣和高鐵血紅蛋白。 5.應(yīng)該在本品治療過(guò)程中注意監(jiān)測(cè)肺功能不全患者，特別是哮喘患者。