布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)

賽來(lái)星(環(huán)絲氨酸膠囊)

本品為復(fù)方制劑，其組分為：布地奈德（160μg/吸）和富馬酸福莫特羅（4.5μg/吸）。

分子式：C3H6N2O2；分子量：102.09

AstraZeneca AB

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20140458

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130063

1.哮喘：本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療，吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2-受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑，癥狀已得到完全控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：針對(duì)患有COPD(FEV≤預(yù)計(jì)正常值的50%)和伴有病情反復(fù)發(fā)作惡化的患者進(jìn)行對(duì)癥治療，這些患者盡管長(zhǎng)期規(guī)范的使用長(zhǎng)效的支氣管擴(kuò)張劑進(jìn)行治療，仍會(huì)出現(xiàn)明顯的臨床癥狀。

用于治療對(duì)本品敏感的活動(dòng)性結(jié)核病，但需與其他有效抗結(jié)核藥物聯(lián)用。自于可能引起嚴(yán)重精神錯(cuò)亂，故臨床應(yīng)用受到一定限制。

本品不用于哮喘的初始治療。本品應(yīng)個(gè)體化用藥，并根據(jù)病情的嚴(yán)重程度調(diào)節(jié)劑量，這在開(kāi)始使用復(fù)方制劑時(shí)需要注意。如果某個(gè)患者所需劑量超出推薦劑量，則應(yīng)增開(kāi)適當(dāng)劑量－受體激動(dòng)劑和/或皮質(zhì)激素的單藥吸入制劑。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

口服： 1.成人每天0.5～1g，分2次服用，初始2周可每次0.25g，每天2次，最大劑量為每天1g。 2.兒童每天5～20mg/kg，分2～4次服用，首劑用半量。

因?yàn)楸酒泛胁嫉啬蔚潞透Ｄ亓_，這兩種藥物的不良反應(yīng)在使用布地奈德福莫特羅粉吸入劑時(shí)也可出現(xiàn)。兩藥合并使用后，不良反應(yīng)的發(fā)生率未增加。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是2－受體激動(dòng)劑治療時(shí)所出現(xiàn)的可預(yù)期的藥理學(xué)不良反應(yīng)，如震顫和心悸。這些反應(yīng)通常可在治療的幾天內(nèi)減弱或消失。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.患有癲癇、嚴(yán)重憂郁癥、煩躁或精神病者禁用。 2.嚴(yán)重肝腎功能損害者禁用。 3.嗜好飲酒者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)或同時(shí)使用福莫特羅和布地奈德,沒(méi)有有關(guān)孕婦使用的臨床資料。關(guān)于復(fù)方制劑對(duì)動(dòng)物生殖毒性的研究尚未進(jìn)行。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒(méi)有充分的資料。兒童用藥：見(jiàn)【用法用量】。老年用藥：見(jiàn)【用法用量】。

1.哮喘：本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療，吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2-受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑，癥狀已得到完全控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：針對(duì)患有COPD(FEV≤預(yù)計(jì)正常值的50%)和伴有病情反復(fù)發(fā)作惡化的患者進(jìn)行對(duì)癥治療，這些患者盡管長(zhǎng)期規(guī)范的使用長(zhǎng)效的支氣管擴(kuò)張劑進(jìn)行治療，仍會(huì)出現(xiàn)明顯的臨床癥狀。

用于治療對(duì)本品敏感的活動(dòng)性結(jié)核病，但需與其他有效抗結(jié)核藥物聯(lián)用。自于可能引起嚴(yán)重精神錯(cuò)亂，故臨床應(yīng)用受到一定限制。

不良反應(yīng)主要為中樞神經(jīng)反應(yīng)。 1.常見(jiàn)頭痛、眩暈、嗜睡、行為異常、精神抑郁、定向或記憶障礙、震顫、抽搐、煩躁不安、驚厥或昏迷。 2.偶見(jiàn)加重心力衰竭、發(fā)熱、惡心、嘔吐、腹痛、肝功能異常、AST或ALT升高，本品可誘發(fā)精神病性反應(yīng)，出現(xiàn)精神障礙和自殺傾向。

1. 遵醫(yī)囑用藥，不可自行增減劑量；2. 吸入后漱口，以防口腔真菌感染；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 定期檢查肺功能；5. 避免吸煙和接觸刺激性氣體。

1.慎用：心功能不全者慎用。對(duì)兒童的安全性尚未明確，妊娠及哺乳婦女慎用。 2.本品的不良反應(yīng)與血藥濃度和給藥劑量相關(guān)，特別是一日超過(guò)500mg時(shí)，治療期間最好能監(jiān)測(cè)血藥濃度，并應(yīng)控制其低于30μg/ml，對(duì)測(cè)定的血樣宜于每天首劑服用前抽取。對(duì)腎功能不全者一周監(jiān)測(cè)1次。 3.神經(jīng)反應(yīng)包括神經(jīng)和精神兩方面，可出現(xiàn)肌肉抽搐、驚厥發(fā)作，一旦出現(xiàn)應(yīng)立即停藥，宜同時(shí)給予大劑量的維生素B6以預(yù)防。