注射用胸腺法新

世福素(頭孢克肟分散片)

本品主要成份為胸腺肽α1，是由28個氨基酸組成的多肽，其N末端絲氨酸被乙酶化。

本品主要成份為頭孢克肟

哈藥集團生物工程有限公司

廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準字H20133153

國藥準字H20030048

慢性乙型肝炎 本品是用來治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代償性和有乙型肝炎病毒復制(血清HBV-DNA陽性)，在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）陽性最少6個月，且有血清轉氨酶（ALT）升高的患者所作之研究顯示，本品治療可以產生病毒性緩解（血清HBV-DNA失去）和轉氨酶水平復常。在一些作出應答的患者，本藥治療可除去血清表面抗原。臨床試驗提示當本藥與α干擾素聯用時可能比單用本藥或單用干擾素具有更高的應答率。

對鏈球菌屬(腸球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中從頭孢克肟感菌引起的感染有效。慢性支氣管炎急性發作、急性支氣管炎并發作細菌感染等。

本品不應作肌注或靜注。它應使用隨盒的1.0ml注射用水溶解后馬上皮下注射。劑量可遵醫囑使用。 慢性乙型肝炎本品治療慢乙肝的推薦量是每針1.6mg皮下注射每周二次，兩劑量大約相隔3-4日。治療應連續6個月（52針）期間不可中斷。 假如本品是與α干擾素聯合使用，應參考α干擾素處方資料內的劑量和注意事項。在聯合應用的臨床試驗上，當兩藥物在同一天使用時，本品一般是早上給藥而干擾素是在晚上給藥。 作為免疫損害病者的疫苗增強劑本品作為病毒性疫苗增強劑使用，推薦劑量是1.6mg皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天，療程應持續4周（共8針），第一針應在接種疫苗后馬上給予。 醫師決定是否教導病人自行注射。

本品為分散片，可用溫開水溶化后服用，或直接吞服。成人及體重30公斤以上兒童用量：口服：一次0.1g(1片)，一日2次；成人重癥感染者，可增加到一次0.2(2片)，一日2次。兒童：口服，按一次每公斤1.5-3.0mg計算給藥量，一日2次，或遵醫囑。

??1.對本品的成份過敏者禁用。2.正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。

對本品及其成分或其他頭抱菌素類藥物過敏者禁用。

慢性乙型肝炎 本品是用來治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代償性和有乙型肝炎病毒復制(血清HBV-DNA陽性)，在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）陽性最少6個月，且有血清轉氨酶（ALT）升高的患者所作之研究顯示，本品治療可以產生病毒性緩解（血清HBV-DNA失去）和轉氨酶水平復常。在一些作出應答的患者，本藥治療可除去血清表面抗原。臨床試驗提示當本藥與α干擾素聯用時可能比單用本藥或單用干擾素具有更高的應答率。

對鏈球菌屬(腸球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中從頭孢克肟感菌引起的感染有效。慢性支氣管炎急性發作、急性支氣管炎并發作細菌感染等。

胸腺法新的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時，可能出現丙氨酸氨基轉移酶（ALT）水平暫時波動至基礎值兩倍以上,此時通常應繼續使用,除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現。

臨床研究資料表明，本品主要不良反應為包括腹瀉等消化道反應(0.87%)、皮疹等皮膚癥狀(0.23%)、臨床檢查值異常(包括GPT升高0.61％)、GOT升高(0.45%)、嗜酸細胞增多(0.20%)等。具體如下：嚴重不良反應：1.休克：有引起休克(<0.1%)的可能性，應密切觀察，如有出現不適感，口內異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現象，應停止給藥，采取適當處置。2.過敏樣癥狀：有出現過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性，應密切觀察，如有異常發生時停止給藥，采取適當處置。3.皮膚病變：有發生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群，<0.1%)，中毒性表皮壞死癥(即Lyell癥候群，<0.I%)的可能性，應密切觀察，如有發生發熱、頭痛、關節痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應停止給藥，采取適當處置。4.血液障礙：有發生粒細胞缺乏癥(<0.1%，早期癥狀：發熱、咽喉痛、頭痛、倦怠感等)、溶血性貧血(<0.1%，早期癥狀：發熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀)、血小板減少(<0.I%，早期癥狀：點狀出血、紫斑等)的可能性，且也有同其他頭抱類抗生素一樣的造成全血細胞減少的報告，因此應密切觀察，例如進行定期檢查等，有異常發生時應停止給藥，采取適當處置。5.腎功能障礙：有引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙(<0.1%)的可能性，因此應密切觀察，例如定期進行檢查等，如有異常發生時，應停止給藥，采取適當處置。6.結腸炎：可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等(<0.1%)。如有腹痛、反復腹瀉出現時，應立即停止給藥，采取適當處置。7.有發生間質性肺炎(有出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸細胞增多等癥狀)及PIE癥候群(均<0.1%)等的可能性，如有上述癥狀發生應停止給藥，采取給予糖皮質激素等適當處置。

.當用來治療慢性乙肝時，肝功能試驗，包括血清ALT，白蛋白和膽紅素應在治療期間作定期評估，治療完畢后應檢測乙肝e抗原(HBeAg)、表面抗原（HBsAg）、HBV-DNA和ALT酶，亦應在治療完畢后2、4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢后隨訪期內出現應答。2．本品應在醫師指導下應用。如患者自行在醫院外使用，應注意注射器具的消毒和處理。

1.由于有可能出現休克，給藥前應充分詢問病史。2.為防止耐藥菌株的出現，在使用本品前原則上應確認敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。3.對于嚴重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應根據腎功能狀況適當減量，給藥間隔應適當增大。4.下列患者慎重給藥：(1)對青霉素類藥物有過敏史的患者。(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者。(3)嚴重的腎功能障礙患者(4)經口給藥困難或非經口營養患者，全身惡液質狀態患者(因時有出現維生素K缺乏癥狀，應注意觀察)5.對臨床檢驗結果的影響：(l)除試紙反應以外，對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進行尿糖檢查，有假陽性出現的可能性，應予以注意。(2)有出現直接庫姆斯試驗陽性的可能性，應予以注意。6.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。7.其他在幼小的大白鼠實驗中，口服1000mg/kg以上時，有抑制精子形成的作用。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。