注射用胸腺法新

四環(huán)素片

本品主要成份為胸腺肽α1，是由28個氨基酸組成的多肽，其N末端絲氨酸被乙酶化。

四環(huán)素。

哈藥集團生物工程有限公司

特一藥業(yè)集團股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20133153

國藥準(zhǔn)字H44020941

慢性乙型肝炎 本品是用來治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代償性和有乙型肝炎病毒復(fù)制(血清HBV-DNA陽性)，在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）陽性最少6個月，且有血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高的患者所作之研究顯示，本品治療可以產(chǎn)生病毒性緩解（血清HBV-DNA失去）和轉(zhuǎn)氨酶水平復(fù)常。在一些作出應(yīng)答的患者，本藥治療可除去血清表面抗原。臨床試驗提示當(dāng)本藥與α干擾素聯(lián)用時可能比單用本藥或單用干擾素具有更高的應(yīng)答率。

?1.本品可用于敏感微生物所致的下列疾病：(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。2.由于目前常見致病菌對四環(huán)素類耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，僅在病原菌對本品呈現(xiàn)敏感時，方有指征選用該類藥物。由于溶血性鏈球菌多對本品呈現(xiàn)耐藥，不宜選用于該類菌所致感染

本品不應(yīng)作肌注或靜注。它應(yīng)使用隨盒的1.0ml注射用水溶解后馬上皮下注射。劑量可遵醫(yī)囑使用。 慢性乙型肝炎本品治療慢乙肝的推薦量是每針1.6mg皮下注射每周二次，兩劑量大約相隔3-4日。治療應(yīng)連續(xù)6個月（52針）期間不可中斷。 假如本品是與α干擾素聯(lián)合使用，應(yīng)參考α干擾素處方資料內(nèi)的劑量和注意事項。在聯(lián)合應(yīng)用的臨床試驗上，當(dāng)兩藥物在同一天使用時，本品一般是早上給藥而干擾素是在晚上給藥。 作為免疫損害病者的疫苗增強劑本品作為病毒性疫苗增強劑使用，推薦劑量是1.6mg皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天，療程應(yīng)持續(xù)4周（共8針），第一針應(yīng)在接種疫苗后馬上給予。 醫(yī)師決定是否教導(dǎo)病人自行注射。

本品口服，成人常用量：一次0.25～0.5g，每6小時1次。8歲以上小兒常用量：每次6.25～12.5mg/kg，每6小時1次。療程一般為7～14日，支原體肺炎、布魯菌病需3周左右。

??1.對本品的成份過敏者禁用。2.正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。

對四環(huán)素類藥物過敏者禁用。

慢性乙型肝炎 本品是用來治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代償性和有乙型肝炎病毒復(fù)制(血清HBV-DNA陽性)，在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）陽性最少6個月，且有血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高的患者所作之研究顯示，本品治療可以產(chǎn)生病毒性緩解（血清HBV-DNA失去）和轉(zhuǎn)氨酶水平復(fù)常。在一些作出應(yīng)答的患者，本藥治療可除去血清表面抗原。臨床試驗提示當(dāng)本藥與α干擾素聯(lián)用時可能比單用本藥或單用干擾素具有更高的應(yīng)答率。

?1.本品可用于敏感微生物所致的下列疾病：(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。2.由于目前常見致病菌對四環(huán)素類耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，僅在病原菌對本品呈現(xiàn)敏感時，方有指征選用該類藥物。由于溶血性鏈球菌多對本品呈現(xiàn)耐藥，不宜選用于該類菌所致感染

胸腺法新的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時，可能出現(xiàn)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）水平暫時波動至基礎(chǔ)值兩倍以上,此時通常應(yīng)繼續(xù)使用,除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)。

1.胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉等，偶可引起胰腺炎、食管炎和食管潰瘍的報道，多發(fā)生于服藥后立即臥床的患者。2.本品可致肝毒性，通常為脂肪肝變性，妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發(fā)生肝毒性，但肝毒性亦可發(fā)生于并無上述情況的患者。四環(huán)素所致胰腺炎也可與肝毒性同時發(fā)生，患者并不伴有原發(fā)肝病。3.變態(tài)反應(yīng)：多為斑丘疹和紅斑，少數(shù)患者可出現(xiàn)蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性紫癜、心包炎以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡皮疹加重，表皮剝脫性皮炎并不常見。偶有過敏性休克和哮喘發(fā)生。某些用四環(huán)素的患者日曬時會有光敏現(xiàn)象。所以，應(yīng)建議患者服用本品期間不要直接暴露于陽光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑應(yīng)立即停藥。4.血液系統(tǒng)：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細胞減少和嗜酸粒細胞減少。5.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶可致良性顱內(nèi)壓增高，可表現(xiàn)為頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫等。6.腎毒性：原有顯著腎功能損害的患者可能發(fā)生氮質(zhì)血癥加重、高磷酸血癥和酸中毒。7.二重感染：長期應(yīng)用本品可發(fā)生耐藥金黃色葡萄球菌、革蘭陰性桿菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，嚴(yán)重者可致敗血癥。8.四環(huán)素類的應(yīng)用可使人體內(nèi)正常菌群減少，導(dǎo)致維生素B缺乏、真菌繁殖，出現(xiàn)口干、咽炎、口角炎、舌炎、舌苔色暗或變色等。

.當(dāng)用來治療慢性乙肝時，肝功能試驗，包括血清ALT，白蛋白和膽紅素應(yīng)在治療期間作定期評估，治療完畢后應(yīng)檢測乙肝e抗原(HBeAg)、表面抗原（HBsAg）、HBV-DNA和ALT酶，亦應(yīng)在治療完畢后2、4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢后隨訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。2．本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應(yīng)注意注射器具的消毒和處理。

1.交叉過敏反應(yīng)：各種四環(huán)素類藥物間可產(chǎn)生交叉過敏反應(yīng)。2.對診斷的干擾：(1)測定尿鄰苯二酚胺(Hingerty法)濃度時，由于四環(huán)素對熒光的干擾，可使測定結(jié)果偏高。(2)本品可使堿性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶(AST、ALT)的測定值升高。3.長期用藥期間應(yīng)定期隨訪檢查血常規(guī)以及肝、腎功能。4.應(yīng)用本品時應(yīng)飲用足量(約240ml)水，避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。5.本品宜空腹口服，即餐前1小時或餐后2小時服用，以避免食物對吸收的影響。6.下列情況存在時須慎用或避免應(yīng)