甲磺司特顆粒

福多司坦片

本品主要活性成份為甲磺司特。

本品主要有成份為福多司坦。

植恩生物技術(shù)股份有限公司

江蘇正大豐海制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20120105

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090216

本品適用于支氣管哮喘的治療。

用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核，塵肺、慢性阻塞性肺氣腫、非典型分支桿菌病、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。

成人用量為每次100mg(2袋)，一日3次，飯后服用。每日成人最大用量不得超過(guò)300mg(6袋)。

口服。通常成年人每次0.4g（2片），一日三次，餐后服用，根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)調(diào)整...

根據(jù)國(guó)外資料,對(duì)7526例成人服用膠囊劑的不良反應(yīng)進(jìn)行了評(píng)估，不良反應(yīng)出現(xiàn)率為3.8%(284例。主要不良反應(yīng)為消化系統(tǒng)癥狀(胃部不適0.4%、惡心0.4%),肝功能障礙【天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)，上升0.3%、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)上升0.5%】，嗜睡0.5%，皮疹0.2%。1.嚴(yán)重不良反應(yīng)(發(fā)生率不確定)：1)肝功能障礙：黃疸、ALT上升、AST上升、-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(y-GT)上升、堿性磷酸酶(ALP)上升、乳酸脫氫酶(LDH)上升等肝功能障礙(初期癥狀：全身倦怠、食欲不振、發(fā)熱、惡心等)需要進(jìn)行特別觀察,當(dāng)確定有異常時(shí)終止給藥,并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?)腎病綜合征：因觀察到腎病綜合征的發(fā)生，所以要進(jìn)行特別的觀察,當(dāng)確定有異常時(shí)終止給藥,并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?.其他不良反應(yīng)：因?yàn)橛^察到有以下的不良反應(yīng)發(fā)生，當(dāng)確定有異常時(shí)需要進(jìn)行減量、終止給藥等適當(dāng)?shù)奶幚怼Ａ硗?當(dāng)有過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生時(shí)終止給藥。表格詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

1、消化系統(tǒng)：食欲不振，惡心，嘔吐，腹痛，胃痛，胃部不適，胃部燒灼感，腹脹，口干，腹瀉，便秘等(0.1%～5%)。 2、感覺(jué)器官：耳鳴，味覺(jué)異常(0.1～5%)。 3、精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛，麻木，眩暈(0.1～5%)。 4、泌尿系統(tǒng)：BUN升高，蛋白尿(0.1%～5%)。 5、皮膚粘膜：皮疹，紅斑，瘙癢(0.1～5%)，蕁麻疹(發(fā)生率不明)。 6、Stevens-Johnson癥，中毒性表皮壞死癥(Lyell癥)：據(jù)報(bào)道本品同類(lèi)藥。 可引起上述癥狀。故給予本品時(shí)如出現(xiàn)類(lèi)似癥狀，應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)處理措施。 7、肝功能損害：可出現(xiàn)伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能損害(0.1～5%)，應(yīng)密切觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)處理措施。 8、其它反應(yīng)發(fā)熱，面色潮紅，乏力，胸悶，尿頻(0.1～5%)，驚悸，浮腫(發(fā)生率不明)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于孕婦或可能妊娠的婦女，僅可在判斷認(rèn)為治療獲益大于風(fēng)險(xiǎn)性時(shí)使用，懷孕期間用藥安全性尚不明確。哺乳期婦女用藥時(shí)應(yīng)停止哺乳。兒童用藥：本品尚缺少中國(guó)兒童服用的安全性資料。老年用藥：老年患者用藥起始劑量為150mg/日.增量時(shí)，應(yīng)充分觀察患者不良反應(yīng)及臨床癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對(duì)孕婦只有在判斷治療的有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)才能給予本品（在兔胎兒器官形成期給藥試驗(yàn)中，口服本品600mg/kg，約相當(dāng)于臨床用量的30倍時(shí)出現(xiàn)流產(chǎn)；大鼠圍產(chǎn)及哺乳期給予本品2000mg/kg，相當(dāng)于臨床用量100倍時(shí)仔代發(fā)育收到抑制）。 2.哺乳期婦女給藥時(shí)應(yīng)停止哺乳，因動(dòng)物試驗(yàn)（大鼠）中發(fā)現(xiàn)本品可進(jìn)入乳汁。 兒童用藥：尚未對(duì)福多司坦在兒童患者中使用的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 老年用藥：老年患者因生理功能低下，應(yīng)注意減量服用。

本品適用于支氣管哮喘的治療。

用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核，塵肺、慢性阻塞性肺氣腫、非典型分支桿菌病、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。

藥理作用：本品屬粘液溶解劑，對(duì)氣管中分泌粘痰液的杯狀細(xì)胞的過(guò)度形成有抑制作用，對(duì)高粘度的巖藻粘蛋白的產(chǎn)生有抑制作用，因而使痰液的粘滯性降低，易于咳出。本品還能增加漿液性氣管分泌作用，對(duì)氣管炎癥有抑制作用。毒理作用 生殖毒性：大鼠給予2000mg/kg劑量，對(duì)生育力未見(jiàn)影響；兔給予600mg/kg劑量，少數(shù)動(dòng)物出現(xiàn)流產(chǎn)，未見(jiàn)致畸胎作用。 遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。

1.本品有別于支氣管打張劑、類(lèi)固醇類(lèi)藥物，不可用作哮喘發(fā)作時(shí)的緩解藥物。 2.在支氣管哮喘患者使用本品的過(guò)程中，如哮喘劇烈發(fā)作，仍需使用支氣管擴(kuò)張劑或類(lèi)固醇類(lèi)藥物。 3.對(duì)于長(zhǎng)期接受類(lèi)固醇療法的患者，欲通過(guò)使用本品減少類(lèi)固醇的用量時(shí)，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下逐步進(jìn)行。 4.對(duì)于通過(guò)使用本品已減少類(lèi)固醇用量的患者，在停用本品時(shí)，可能會(huì)引起原發(fā)疾病出現(xiàn)反復(fù)，因此請(qǐng)注意。 5.若使用本品后未獲得滿(mǎn)意的療效,請(qǐng)注意勿隨意長(zhǎng)期服用。 6.當(dāng)出現(xiàn)過(guò)敏癥狀(皮疹、瘙癢、蕁麻疹等)時(shí)停止給藥。 7.輕、中度肝功能障礙患者須慎重給藥，有可能導(dǎo)致肝功能惡化。 8.甲磺司特會(huì)產(chǎn)生二甲基硫醚，因此可能會(huì)出現(xiàn)口臭。 9.使用本品會(huì)抑制過(guò)敏原皮內(nèi)反應(yīng)，妨礙過(guò)敏原的確定,因此在實(shí)施過(guò)敏原皮試前,請(qǐng)勿使用本品。 10.使用注意事項(xiàng)： (1)配置時(shí)：本藥和食用水混合溶解放置時(shí)，因?yàn)橹苿┐嬖诓环€(wěn)定性，所以應(yīng)在服用時(shí)進(jìn)行溶解。另外，溶解后應(yīng)迅速服用。 (2)配伍變化：因?yàn)楹推渌幤仿?lián)合使用可能使本藥的含藥量降低,所以在聯(lián)合使用其他藥物時(shí)需要注意。另外，現(xiàn)已確認(rèn)與下列藥物發(fā)生配伍變化,請(qǐng)勿聯(lián)合使用： 1)混合后可使本藥含藥量降低的藥物

1.肝功能損害患者本品可能導(dǎo)致肝功能損害者的肝功能進(jìn)一步惡化； 2.心功能障礙患者據(jù)報(bào)道本品的同類(lèi)藥可能對(duì)心功能不全患者產(chǎn)生不良影響。