鹽酸左旋咪唑片

他達拉非片

本品主要成份為：鹽酸左旋咪唑

本品主要成份為他達拉非。

上海信誼萬象藥業(yè)股份有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

國藥準字H31020281

國藥準字H20203174

對蛔蟲、鉤蟲、蟯蟲和糞類圓線蟲病有較好療效。由于本品單劑量有效率較高，故適于集體治療。對班氏絲蟲、馬來絲蟲和盤尾絲蟲成蟲及微絲蚴的活性較乙胺嗪為高，但遠期療效較差。

治療男性勃起功能障礙。

①驅(qū)蛔蟲：口服，成人1.5~2.5mg/kg,空腹或睡前頓服，小兒劑量為2~3mg/kg。②驅(qū)鉤蟲：口服，1.5~2.5mg/kg，每晚1次，連服3日。③治療絲蟲病：4~6mg/kg，分2~3次服，連服3日。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

肝腎功能、肝炎活動期、妊娠早期或原有血吸蟲病者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險總結(jié):他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險。在動物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動物數(shù)據(jù):動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日

對蛔蟲、鉤蟲、蟯蟲和糞類圓線蟲病有較好療效。由于本品單劑量有效率較高，故適于集體治療。對班氏絲蟲、馬來絲蟲和盤尾絲蟲成蟲及微絲蚴的活性較乙胺嗪為高，但遠期療效較差。

治療男性勃起功能障礙。

一般輕微。有惡心、嘔吐、腹痛等，少數(shù)可出現(xiàn)味覺障礙、疲憊、頭暈、頭痛、關(guān)節(jié)酸痛、神志混亂、失眠、發(fā)熱、流感樣癥群、血壓降低、脈管炎、皮疹、光敏性皮炎等，偶見蛋白尿，個別可見粒細胞減少、血小板減少，少數(shù)甚至發(fā)生粒細胞缺乏癥（常為可逆性），常發(fā)生于風(fēng)濕病或腫瘤患者。另尚可引起即發(fā)型和Arthus氏過敏反應(yīng)，可能系通過刺激T細胞而引起的特應(yīng)性反應(yīng)。個體病例可出現(xiàn)共濟失調(diào)，感覺異常或視力模糊。

①類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者服用本品后易誘發(fā)粒細胞缺乏癥；②干燥綜合征患者慎用；③類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和干燥綜合征患者接受本品治療，第一周每日50mg、第二周每日100mg、第三周每日150mg后，多數(shù)發(fā)生副作用，如紅斑丘疹、關(guān)節(jié)痛加重伴腫脹、肌痛、流感癥征群、失眠、神志混亂等，再予以攻擊量后，上述癥狀又可重現(xiàn)

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。