復(fù)方土槿皮酊

他克莫司軟膏

土槿皮、苯甲酸、水楊酸。輔料為：乙醇。

本品主要成份為他克莫司。

吉林省東盟制藥有限公司

湖北人福成田藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H22026165

國藥準(zhǔn)字H20183377

殺菌，止癢。適用于趾癢、皮膚滋癢、一般癬疾。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成年人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

外用。涂患處，一日1～2次。

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上-薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量，當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時應(yīng)停止使用，本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

兒童、孕婦禁用。水皰型、糜爛型手足癬禁用。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機(jī)賦形劑對照研究和四項安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過足夠的適當(dāng)對照的研究。本品用于妊娠婦女的經(jīng)驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評價。對大鼠和家兔進(jìn)行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過適當(dāng)對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

殺菌，止癢。適用于趾癢、皮膚滋癢、一般癬疾。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成年人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

尚不明確

1.本品為外用藥，禁止內(nèi)服。2.忌煙酒、辛辣、油膩及腥發(fā)食物。3.本品有較強(qiáng)的刺激性和腐蝕性，切勿接觸眼睛、口腔等黏膜處。皮膚破潰處禁用。禁用于面部皮膚和其他部位粘膜。使用時應(yīng)注意對周圍正常皮膚的保護(hù)。用后密封貯藏。本品避免與鐵器接觸。4.哺乳期婦女慎用。因糖尿病、腎病、肝病、腫瘤等疾病引起的皮膚瘙癢，不屬本品適應(yīng)范圍。5.本品不適用于糜爛型腳濕氣及伴有繼發(fā)感染（化膿）者。6.涂藥部位如有燒灼感，瘙癢加重或紅腫，應(yīng)停止使用，洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。7.本品對皮膚有一定刺激性，用于股癬時特應(yīng)注意，不宜使藥液接觸到陰囊、外陰等皮膚細(xì)薄處，較長時間使用可使皮膚剝脫。8.用藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。9.對本品及酒精過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫(yī)囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。