替米沙坦片

阿托伐他汀鈣片

本品主要成分為替米沙坦。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

上海信誼天平藥業有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20133358

國藥準字H20193143

用于成年人原發性高血壓的治療。本品適用于年齡55歲及以上.存在發生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑治療的患者，以降低其發生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風險。

高膽固醇血癥：原發性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的Ia和Ib型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇(Totalcholesterol,TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(Low-densitylipoproteincholesterol,LDL-C)升高、載脂蛋白B(ApolipoproteinB,ApoB)升高和甘油三酯(Triglycerides,TG)升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法(如低密度脂蛋白血漿透析法)合用或單獨使用(當無其它治療手段時)，以降低總膽固醇(TC)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。冠心病：冠心病或冠心病等危癥(如:糖尿病，癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于:降低非致死性心肌梗死的風險、降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險、降低因充血性心力衰竭而住院的風險、降低心絞痛的風險。

本品在餐時或餐后服用均可。治療原發性高血壓：應個體化給藥。常用初始劑量為每次40mg每日一次。在20、80mg的劑量范圍內替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量最大劑量為80mg每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦通常在開始治療后四至八周才能發揮最大降壓療效，因此若考慮堆加藥物劑量時，應對此予以考慮。降低心血管風臉：推薦劑量為每日一次。劑量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的風險目前尚不明確。當開始應用替米沙

病人在開始本品治療前，應進行標準的低膽固醇飲食控制，在整個治療期間也應維持合理膳食。應根據低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標和患者的治療效果進行劑量的個體化調整。常用的起始劑量為10mg每日一次。劑量調整時間間隔應為4周或更長。本品最大劑量為80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天內的任何時間一次服用，并不受進餐影響。原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的治療：大多數患者服用阿托伐他汀鈣10mg，每日一次，其血脂水平可得到控制。治療2周內可見明顯療效，治療4周內可見最大療效。長期治療可維持療效。雜合子型家族性高膽固醇血癥的治療：患者初始劑量應為10mg/日。應遵循劑量的個體化原則以每4周為間隔逐步調整劑量至40mg/日。如果仍然未達到滿意療效，可選擇將劑量調整至最大劑量80mg/日或以40mg每日一次本品配用膽酸螯合劑治療。純合子型家族性高膽固醇血癥的治療：在一項由64例患者參加的慈善性用藥研究中，其中46例患者有確認的低密度脂蛋白(Lowdensitylipoprotein,LDL)受體信息。這46例患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)平均下降21%。本品的劑量可增至80mg/

1.對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者。2.中晚期妊娠（第2個及第3個三月期間）及哺乳期婦女。3.膽道阻塞性疾病患者。4.嚴重肝功能損害患者。

下列嚴重不良反應在本說明書其它部分另有詳細描述:橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)：肝酶異常(見【注意事項】)：臨床不良反應：臨床試驗實施過程中受試者病情復雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應發生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應的發生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(阿托伐他汀鈣n=8755，安慰劑n=7311,年齡從10歲到93歲，39%為女性;91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周;在不考慮因果關系的情況下，阿托伐他汀鈣組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應停藥。導致患者停藥且阿托伐他汀鈣組發生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應分別是:肌痛(0.7%)、腹瀉(0.5%)、惡心(O.4%)、丙氨酸氨基轉移酶(Alanineaminotransferase,ALT)升高(0.4%)和其他肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關系的情況下，阿托伐他汀鈣安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(2%)且發生率高于安慰劑的不良反應依次為:鼻咽炎(8.3%)、關節痛(6.9%)、腹瀉(6.8

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。4.哺乳期婦女：阿托伐他汀能否從人類乳汁中分泌尚未可知:但該類其它藥物可少量分泌到乳汁中。因為他汀類藥物可能對接受哺乳的新生兒具有潛在的嚴重不良反應，因此服用本品的女性禁止哺乳(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)?！咀⒁馐马棥?.骨骼肌：阿托伐他汀鈣和其它他汀類藥物偶有少數因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿繼發急性腎功能衰竭的病例報告。腎損害病史可能是出現橫紋肌溶解的一個危險因素，這類患者需密切監測藥物對骨骼肌的影響。其余詳見內部說明書。【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：禁止孕婦或可能受孕的育齡女性服用阿托伐他汀鈣。正常懷孕狀態下體內血清膽固醇和甘油三酯(TG)水平升高，而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發育的必需物質。動脈粥樣硬化為慢性病變過程，因此原發性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治療對動脈粥樣硬化疾病長期轉歸影響甚微。目前缺乏足夠的阿托伐他汀鈣在孕期應用的對照研究。罕見因宮內暴露于他汀類藥物引起先天異常的報告。一項包含約100名暴露于其它他汀類藥物的孕婦隨訪研究發現，先天性異常、自發性流產和胎兒死亡/死產的發生率未超過一般人群的預期值，但本研究僅能排除先天異?；A發病

用于成年人原發性高血壓的治療。本品適用于年齡55歲及以上.存在發生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑治療的患者，以降低其發生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風險。

高膽固醇血癥：原發性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的Ia和Ib型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇(Totalcholesterol,TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(Low-densitylipoproteincholesterol,LDL-C)升高、載脂蛋白B(ApolipoproteinB,ApoB)升高和甘油三酯(Triglycerides,TG)升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法(如低密度脂蛋白血漿透析法)合用或單獨使用(當無其它治療手段時)，以降低總膽固醇(TC)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。冠心?。汗谛牟』蚬谛牟〉任０Y(如:糖尿病，癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于:降低非致死性心肌梗死的風險、降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險、降低因充血性心力衰竭而住院的風險、降低心絞痛的風險。

1.胎兒或新生兒的患病率和病死率直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物應用于妊娠婦女時可以導致胚胎或新生兒患病和死亡。全球范圍內關于服用血管緊張素轉化酶抑制劑的患者的文獻中已經報道了多項這類的案例。當發現妊娠時.應立即停用本品片劑。在妊娠的中間三個月及最末三個月時應用直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物會導致胚胎和新生兒損傷.包括低血壓、新生兒顱骨發育不良、無尿.可逆性或不可逆性腎衰竭以及死亡。還有關于羊水過少的報道.可能是由于胚胎腎臟功能降低所致。在這種情況下羊水過少會導致胚胎肢體攣縮、顱腦面部畸形和肺臟

1. 肝功能異?；颊呱饔茫?. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。