硝苯地平片

氟伐他汀鈉緩釋片

本品主要成份為硝苯地平。化學名稱為2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯，分子式為C17H18N2O6，分子量為346.34。

活性成份：氟伐他汀鈉。

上海信誼天平藥業有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準字H31021222

國藥準字H20090179

1.心絞痛：變異型心絞痛；不穩定型心絞痛；慢性穩定型心絞痛。

用于飲食未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型)的患者。

1.硝苯地平的劑量應視患者的耐受性和對心絞痛的控制情況逐漸調整過量服用硝苯地平可導致低血壓。 2.從小劑量開始服用一般起始劑量10mg/次一日3次口服；常用的維持劑量為口服10～20mg/次，一日3次部分有明顯冠脈痙攣的患者，可用,20～30mg/次，一,3～4次最3、大劑量不宜超過120mg/日。如果病情緊急可嚼碎服或舌下含服10mg/次。根據患者對藥物的反應決定再次給藥。 3.通常調整劑量需～天如果患者癥狀明顯病情緊急劑量調整期可縮短根據患者對藥物的反應發作的頻率和舌下含化硝酸甘油的劑量可在天內將硝苯地平的用量從～mg調至mg/次一日次。 4.在嚴格監測下的住院患者可根據心絞痛或缺血性心律失常的控制情況每隔4～6小時增加次，每次10mg。

成人患者:在開始治療前，患者應采用標準的降低膽固醇的飲食控制。在整個治療期間應繼續飲食控制。推薦的起始劑量為20mg或40mg常釋膠囊，每日一次。可以根據患者治療效果和推薦需達到的治療目標調整劑量。對于嚴重的高膽固醇血癥或者40mg常釋膠囊治療效果不滿意的患者，可以使用氟伐他汀鈉緩釋片80mg/天。推薦的每日最大劑量為80mg。本品可在每天任意時間服用，無論進食與否。給藥后，四周內達到最大降脂作用。藥物長期服用持續有效。本品單獨治療有效。研究同時表明氟伐他汀和煙酸、消膽胺以及貝特類藥物聯合應用是安全和有效的(見【藥物相互作用】)。腎功能不全患者:氟伐他汀經肝臟清除，僅有不到6%的藥物進入尿中。輕至中度腎功能不全的患者中氟伐他汀的藥代動力學保持不變，無需調整劑量。肝功能損害患者:活動性肝病或無法解釋的血清轉氨酶持續升高的患者，禁用本品(見【禁忌】及【注意事項】)。

對硝苯地平過敏者禁用。

藥物不良反應在表1中按照medDRA系統器官分類列出。在每個系統器官分類中，根據其發生率對不良反應進行排列，最常見的不良反應排在首位。在每一個頻率組中，將不良反應以嚴重性程度為序降序排列。此外，采用下列常規分類方法(CIOMS川分類方法)。其余請詳見說明書。

1.心絞痛：變異型心絞痛；不穩定型心絞痛；慢性穩定型心絞痛。

用于飲食未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型)的患者。

1.常見服藥后出現外周水腫(外周水腫與劑量相關，服用每日60mg時的發生率為4%，服用每日120mg則為12.5%)；頭暈；頭痛；惡心；乏力和面部潮紅(10%)。 一過性低血壓(5%)，多不需要停藥(一過性低血壓與劑量相關，在劑量每日＜60mg時的發生率為2%，而每日120mg的發生率為5%)。個別患者發生心絞痛，可能與低血壓反應有關。還可見心悸；鼻塞；胸悶；氣短；便秘；腹瀉；胃腸痙攣；腹脹；骨骼肌發炎；關節僵硬；肌肉痙攣；精神緊張；顫抖；神經過敏；睡眠紊亂；視力模糊；平衡失調等(2%)。暈厥(0.5%),減量或與其他抗心絞痛藥合用則不再發生。 2.少見貧血；白細胞減少；血小板減少；紫癜；過敏性肝炎；齒齦增生；抑郁；偏執；血藥濃度峰值時瞬間失明；紅斑性肢痛；抗核抗體陽性關節炎等(＜0.5%)。 3.可能產生的嚴重不良反應：心肌梗死和充血性心力衰竭發生率4%；肺水腫的發生率2%；心律失常和傳導阻滯的發生率各小于0.5%。 4.本品過敏者可出現過敏性肝炎、皮疹，甚至剝脫性皮炎等。

1.低血壓。絕大多數患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應，個別患者出現嚴重的低血壓癥狀。這種反應常發生在劑量調整期或加量時，特別是合用β-受體阻滯劑時。在此期間需監測血壓，尤其合用其他降壓藥時。 2.芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術(或者其他手術)的患者，單獨服用硝苯地平或與β-受體阻滯劑合用可導致嚴重的低血壓，如條件許可應至少停藥36小時。 3.心絞痛和/或心肌梗死。極少數患者，特別是嚴重冠脈狹窄患者，在服用硝苯地平或加量期間，降壓后出現反射性交感興奮而心率加快，心絞痛或心肌梗死的發生率增加。 4.外周水腫。10%的患者發生輕中度外周水腫，與動脈擴張有關。水腫多初發于下肢末端，可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水腫是否由于左室功能進一步惡化所致。 5.β-受體阻滯劑“反跳”癥狀。突然停用β-受體阻滯劑而啟用硝苯地平，偶可加重心絞痛。須逐步遞減前者用量。 6.充血性心力衰竭。少數接受β-受體阻滯劑的患者開始服用硝苯地平后可發生心力衰竭，嚴重主動脈狹窄患者危險更大。 7.對診斷的干擾應用本品時偶可有堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高，一般無臨床癥狀，但曾有報道膽汁淤積和黃疸；血小板聚集度降低，出血時間延長；直接Coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血。 8.肝腎功能不全、正在服用β-受體阻滯劑者應慎用，宜從小劑量開始，以防誘發或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發生率。慢性腎衰患者應用本品時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關系不夠明確。 9.長期給藥不宜驟停，以避免發生停藥綜合癥而出現反跳現象。

1. 對本品過敏者禁用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 嚴重肝功能障礙患者慎用；4. 定期監測肝功能；5. 避免與葡萄柚汁同服。