非那雄胺片

鹽酸帕羅西汀片

本品主要成分為非那雄胺。

本品主要成份是鹽酸帕羅西汀。

上海現(xiàn)代制藥股份有限公司

北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字H20184069

國藥準(zhǔn)字H20133084

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

治療各種類型的抑郁，包括伴有焦慮的抑郁癥反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對(duì)日常活動(dòng)缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。治療強(qiáng)迫性神經(jīng)癥。常見的強(qiáng)迫癥：感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動(dòng)或想象，從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動(dòng)。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發(fā)作癥狀：心悸，出汗，氣短，胸痛，惡心，麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥社交焦慮癥常見的社交焦慮的癥狀：心悸，出汗，氣短等。通常表現(xiàn)為繼發(fā)于顯著或持續(xù)的對(duì)一個(gè)或多個(gè)社交情景或表演場(chǎng)合的畏懼，從而導(dǎo)致回避。治療療效滿意后，繼續(xù)服用本品可防止抑郁癥、驚恐障礙和強(qiáng)迫癥的復(fù)發(fā)。

口服。推薦劑量：一次5毫克(1片)，每天1次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

口服，建議每日早餐時(shí)頓服，藥片完整吞服勿咀嚼。 成人： 抑郁癥：般劑量為每日20mg。服用2-3周后根據(jù)病人的反應(yīng)，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據(jù)國外經(jīng)驗(yàn)每日最大量可達(dá)50mg，應(yīng)遵醫(yī)囑。 強(qiáng)迫性神經(jīng)癥：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日20mg，每周以10mg量遞增。根據(jù)國外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)60mg 驚恐障礙：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日l0mg，根據(jù)病人的反應(yīng)，每周以10mg量遞增，每日最大劑量可達(dá)50mg。一般認(rèn)為驚恐障礙治療早期其癥狀有可能加重，故初始劑量為10mg。 社交恐怖癥/社交焦慮癥：一般劑量為每日20mg，若對(duì)20mg無反應(yīng)的患者可根據(jù)病人臨床反應(yīng)，每周以10mg量遞增，根據(jù)國外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)50mg。劑量改變應(yīng)至少有一周的間歇期。 與所有的抗抑郁藥一樣，治療期間應(yīng)根據(jù)病情調(diào)整劑量。病人應(yīng)治療足夠長時(shí)間以鞏固療效，抑郁癥痊愈后應(yīng)維持治療至少幾個(gè)月，強(qiáng)迫性神經(jīng)癥和驚恐障礙所需維持治療的時(shí)間更長。停藥方法與其它精神科藥物相似，需逐漸減量，不宜驟停。 帕羅西汀的停藥 和其他精神藥物一樣，本品一般不宜突然停藥（參見注意事項(xiàng)和不良反應(yīng)部分）

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況：1.對(duì)本品任何成份過敏者。2.妊娠和可能懷孕的婦女。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年（參見【注意事項(xiàng)】）。老年用藥：在老年受試者中，可出現(xiàn)本品血漿濃度升高。起始劑量應(yīng)該與成人起始劑量相同，并可根據(jù)患者反應(yīng)，每周以10mg遞增至每日最大劑量40mg。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

治療各種類型的抑郁，包括伴有焦慮的抑郁癥反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對(duì)日常活動(dòng)缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。治療強(qiáng)迫性神經(jīng)癥。常見的強(qiáng)迫癥：感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動(dòng)或想象，從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動(dòng)。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發(fā)作癥狀：心悸，出汗，氣短，胸痛，惡心，麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥社交焦慮癥常見的社交焦慮的癥狀：心悸，出汗，氣短等。通常表現(xiàn)為繼發(fā)于顯著或持續(xù)的對(duì)一個(gè)或多個(gè)社交情景或表演場(chǎng)合的畏懼，從而導(dǎo)致回避。治療療效滿意后，繼續(xù)服用本品可防止抑郁癥、驚恐障礙和強(qiáng)迫癥的復(fù)發(fā)。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。文獻(xiàn)報(bào)道：1.發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號(hào)內(nèi)為安慰劑對(duì)照組），使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢(shì)。陽痿：8.1%（3.7%）。性欲減退：6.4%（3.4%）。精液量減少：3.7%（0.8%）。射精障礙：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。2.產(chǎn)品上市后報(bào)道的其它不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)和睪丸疼痛。3.實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（psa）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒有差別。

一般注意事項(xiàng)：1.使用該品前應(yīng)排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。3.腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。對(duì)前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響：1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查(包括PSA)。3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。4.應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用對(duì)PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個(gè)月或更長的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童和青少年慎用；3. 肝腎功能不全患者慎用；4. 老年人慎用；5. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；6. 避免飲酒；7. 停藥時(shí)應(yīng)逐漸減量；8. 定期檢查心電圖。