非那雄胺片

復方木雞合劑

本品主要成分為非那雄胺。

云芝提取物、核桃楸皮、山豆根、菟絲子。

上海現代制藥股份有限公司

丹東藥業集團有限公司

國藥準字H20184069

國藥準字Z20044175

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發生急性尿潴留的危險性。3.降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

清熱燥濕，解熱固本。用于濕熱蘊結證的慢性肝炎，甲胎蛋白持續陽性患者，并可用于濕熱蘊結證肝癌患者化療的輔助治療

口服。推薦劑量：一次5毫克(1片)，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

口服。一次10毫升，一日3次。療程4周，連用2個療程。

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況：1.對本品任何成份過敏者。2.妊娠和可能懷孕的婦女。

個別患者服用后出現惡心、頭暈、胃部不適、輕度腹瀉。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發生急性尿潴留的危險性。3.降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

清熱燥濕，解熱固本。用于濕熱蘊結證的慢性肝炎，甲胎蛋白持續陽性患者，并可用于濕熱蘊結證肝癌患者化療的輔助治療

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。文獻報道：1.發生率≥1%不良反應的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發生率如下（括號內為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發生率呈下降趨勢。陽痿：8.1%（3.7%）。性欲減退：6.4%（3.4%）。精液量減少：3.7%（0.8%）。射精障礙：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。2.產品上市后報道的其它不良反應包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。3.實驗室化驗結果：評價實驗室檢查結果時，應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（psa）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數沒有差別。

一般注意事項：1.使用該品前應排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。3.腎功能不全患者不需調整給藥劑量。對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響：1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。4.應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。藥物/實驗室檢查相互作用對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。

(1)本品含有的山豆根用量較大，不可超量、超療程使用。 (2)服藥期間如出現惡心、嘔吐、頭暈、腹瀉或呼吸表淺，應立即停藥。必要時，立即就診。 (3)據文獻報道，過量使用山豆根可有神經毒性反應、胃腸道反應等， 表現為：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉，頭暈、頭脹，四肢軟弱無力，步 態不穩，甚至四肢抽搐，神志不清，呼吸淺速，口唇發紺，肌張力、 肌力下降，腱反射消失等，以及過敏性藥疹。山豆根上述毒性與所含 苦參堿、金雀花堿等生物堿有關。 (4)偶有沉淀，請搖勻后一并服用。