非那雄胺片

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：非那雄胺片

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20184069

功能主治：本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	非那雄胺片	硫辛酸膠囊
主要成分	本品主要成分為非那雄胺。	本品主要成份為，破辛酸
生產(chǎn)企業(yè)	上海現(xiàn)代制藥股份有限公司	江蘇萬禾制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國藥準(zhǔn)字H20184069	國藥準(zhǔn)字H20100158
說明
作用與功效	本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。	治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。
用法用量	口服。推薦劑量：一次5毫克(1片)，每天1次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。	口服，一次2粒，一日3次；或一次6粒，一日1次。早餐前半小時(shí)服用。對(duì)于較產(chǎn)重的癥狀，建議起始先采用注射治療。由于糖尿病周圍神經(jīng)病變是慢性疾病，一般需長期服用。具體使用時(shí)間由醫(yī)生根據(jù)個(gè)體特點(diǎn)決定。
副作用	本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況：1.對(duì)本品任何成份過敏者。2.妊娠和可能懷孕的婦女。	本品的不良反應(yīng)如下：(1)胃腸道系統(tǒng)：非常罕見(＜1/10，000)：惡心，嘔吐、胃腸疼痛和腹瀉。(2)過敏反應(yīng)：非常罕見(＜1/10，000)：皮膚過敏反應(yīng)如皮疹，尊麻疹和瘙癢。(3)神經(jīng)系統(tǒng)：非常罕見(＜1/10，000)：味覺改變或異常。(4)全身反應(yīng)：非常罕見(＜1/10，000)：由于糖利用的改善，少數(shù)病例中出現(xiàn)血糖降低。此時(shí)低血糖的癥狀有眩暈，出汗，頭痛和視物異常。如發(fā)生上述一項(xiàng)癥狀。應(yīng)立即停藥。并通知醫(yī)生，醫(yī)生會(huì)根據(jù)程度決定是否繼續(xù)用藥。過敏癥狀一旦出現(xiàn)，即應(yīng)停藥并通知醫(yī)生。如發(fā)生任何上述未提及的不良反應(yīng)，請(qǐng)通知醫(yī)生或藥師。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：只有在謹(jǐn)慎評(píng)估利益-風(fēng)險(xiǎn)后。本品才能用于妊娠或哺乳期婦女，生殖毒理學(xué)未提示對(duì)生育力及胚胎早期發(fā)育的影響。胚胎毒性效應(yīng)不明顯，目前有關(guān)硫辛酸進(jìn)入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和晴乳期婦女只有在醫(yī)生強(qiáng)烈建議時(shí)才能使用本品。兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性向未確立。老年用藥：老年患者用藥的安全有效性向未確立。
成分	本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。	治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。
藥理作用	非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。文獻(xiàn)報(bào)道：1.發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號(hào)內(nèi)為安慰劑對(duì)照組），使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢(shì)。陽痿：8.1%（3.7%）。性欲減退：6.4%（3.4%）。精液量減少：3.7%（0.8%）。射精障礙：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。2.產(chǎn)品上市后報(bào)道的其它不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)和睪丸疼痛。3.實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（psa）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒有差別。
注意事項(xiàng)	一般注意事項(xiàng)：1.使用該品前應(yīng)排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。3.腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。對(duì)前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響：1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查(包括PSA)。3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。4.應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用對(duì)PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個(gè)月或更長的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。	1. 食物會(huì)影響本品的吸收。因此應(yīng)將硫辛酸和食物分開服用。 2. 長期飲酒是神經(jīng)病變發(fā)生、發(fā)展的重要危險(xiǎn)因素，可影響本品治療的成功率，因此建議糖尿病周圍神經(jīng)病變患者盡可能戒酒。無治療間期內(nèi)也如此。 3. 由于補(bǔ)充一定的硫辛酸可以降低血糖濃度，因此對(duì)于那些帶有糖尿病和偏頭痛耐受不良者要謹(jǐn)慎。有必要的話，為避免出現(xiàn)低血糖，要進(jìn)行血糖監(jiān)控和降血糖藥物的劑量調(diào)整。