非那雄胺片
通用名稱:非那雄胺片
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20184069
生產(chǎn)企業(yè): 上海現(xiàn)代制藥股份有限公司
功能主治:本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH):1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀,前列腺肥大患者適用于本品治療。
溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。
藥品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成分為非那雄胺。 |
本品主要成份為酒石酸羅格列酮 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
上海現(xiàn)代制藥股份有限公司 |
浙江京新藥業(yè)股份有限公司 |
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批準(zhǔn)文號(hào) |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20184069 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20080255 |
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說(shuō)明 | |||
作用與功效 |
本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH):1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀,前列腺肥大患者適用于本品治療。 |
本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開(kāi)始服用本品前。 |
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用法用量 |
口服。推薦劑量:一次5毫克(1片),每天1次,空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。 |
糖尿病的治療應(yīng)個(gè)體化。品為分散片,使用時(shí)將其加入適量水中,攪拌均勻后服用。本品的起始用量為4mg/日,一次4mg(即1片),一日1次。經(jīng)12周的治療后,若空腹血糖控制不理想,可加量至一日8mg(即2片),一日1次或分兩次服用(早、晚各1次)。本品可于空腹或進(jìn)餐時(shí)服用。單藥治療 本品的起始用量4mg/日,一次4mg(即1片),一日1次。臨床試驗(yàn)表明, 一次4mg(即1片)、一日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用在使用抗糖尿病藥物的同時(shí)加服本品,毋需改變?cè)纂p胍或磺酰脲類藥物的治療劑量。與磺酰脲類藥物合用與磺酰脲類藥物合用時(shí),本品的起始用量為一日4mg(即1片),一日1次。如患者出現(xiàn)低血糖,需減少磺酰脲類藥物用量。與二甲雙胍合用與二甲雙胍合用時(shí),本品的起始用量通常為一日4mg(即1片),一日1次。在合并用藥期間,不會(huì)發(fā)生因低血糖而需調(diào)整二甲雙胍用量的情況。最大推薦劑量本品最大推薦劑量為一日8mg(即2片),可單次或分2次服用。臨床研究表明,此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無(wú)本品以4mg(即1片)以上劑量與磺酰脲類藥物合用的足夠臨床 |
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副作用 |
本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況:1.對(duì)本品任何成份過(guò)敏者。2.妊娠和可能懷孕的婦女。 |
據(jù)國(guó)外研究資料報(bào)道:在臨床試驗(yàn)中,約4600名2型糖尿病患者接受馬來(lái)酸羅格列酮治療,其中3300人治療達(dá)6個(gè)月以上,2000人治療達(dá)12個(gè)月以上。由于馬來(lái)酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份,國(guó)內(nèi)臨床研究表明兩者具有相似的安全性,因此,本品的不良發(fā)應(yīng)可參照馬來(lái)酸羅格列酮資料。 羅格列酮單用和與其它口服降糖藥合并用藥的研究 單用羅格列酮治療,不良反應(yīng)的發(fā)生率及類型見(jiàn)表1。 表1雙盲試驗(yàn)中羅格列酮單藥治療的不良發(fā)應(yīng)發(fā)生情況* 分類 羅格列酮 2526人 安慰劑 601人 二甲雙胍 225人 磺脲類** 626人 % % % % 上呼吸道感染 外傷 頭痛 背痛 高血糖 疲勞 鼻竇炎 腹瀉 低血糖 9.9 7.6 5.9 4.0 3.9 3.6 3.2 2.3 0.6 8.7 4.3 5.0 3.8 5.7 5.0 4.5 |
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禁忌 |
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孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠分類C:給予妊娠早期的大鼠羅格列酮,對(duì)著床或胚胎無(wú)影響,但在妊娠中晚期給藥,可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生長(zhǎng)遲滯。分別給予大鼠和家兔羅格列酮3mg/kg/日和100mg/kg/日(分別相當(dāng)于人日服用最大推薦劑量AUC的20和75倍),未發(fā)現(xiàn)致畸作用。給予大鼠羅格列酮3mg/kg/日可引起其胎盤(pán)病變。大鼠妊娠和哺乳期間連續(xù)給藥可引起窩仔數(shù)減少,新生鼠成活率下降和出生后生長(zhǎng)遲緩,但生長(zhǎng)遲滯可于青春期后改善。羅格列酮0.2mg/kg/日和15mg/kg/日分別為大鼠和家兔的胎盤(pán)、胚胎/胎仔及子代無(wú)影響劑量,該劑量約相當(dāng)于人日服最大推薦劑量AUC的4倍。由于缺乏妊娠婦女用藥資料,因此,除非所獲利益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn),否則妊娠婦女不應(yīng)服用本品。現(xiàn)有資料表明,妊娠期間血糖水平異常可增加新生兒先天畸形的發(fā)生率、新生兒的發(fā)病率和死亡率,為此大多數(shù)專家推薦在妊娠期使用胰島素,以盡可能保持血糖正常。對(duì)分娩的影響:尚無(wú)羅格列酮對(duì)人分娩影響的資料。對(duì)哺乳的影響:大鼠乳汁中可檢測(cè)出藥物相關(guān)物質(zhì),但本品是否經(jīng)人乳汁排出尚不清楚。由于許多藥物可經(jīng)人乳汁排出,因此哺乳期婦女不宜服用本品。兒童 |
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成分 |
本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH):1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀,前列腺肥大患者適用于本品治療。 |
本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開(kāi)始服用本品前。 |
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藥理作用 |
非那雄胺具有良好的耐受性,不良反應(yīng)多輕微、短暫。文獻(xiàn)報(bào)道:1.發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的,主要是性功能受影響(陽(yáng)痿、性欲減退、射精障礙)、乳房不適(乳腺增大、乳腺疼痛)和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下(括號(hào)內(nèi)為安慰劑對(duì)照組),使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢(shì)。陽(yáng)痿:8.1%(3.7%)。性欲減退:6.4%(3.4%)。精液量減少:3.7%(0.8%)。射精障礙:0.8%(0.1%)。乳腺增大:0.5%(0.1%)。乳腺疼痛:0.4%(0.1%)。皮疹:0.5%。2.產(chǎn)品上市后報(bào)道的其它不良反應(yīng)包括:瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過(guò)敏反應(yīng)和睪丸疼痛。3.實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果:評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí),應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原(psa)水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中,其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒(méi)有差別。 |
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注意事項(xiàng) |
一般注意事項(xiàng):1.使用該品前應(yīng)排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。2.非那雄胺主要在肝臟代謝,肝功能不全者慎用。3.腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。對(duì)前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響:1.非那雄胺治療前列腺癌未見(jiàn)臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率,也不影響前列腺癌的檢出率。2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查,如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查(包括PSA)。3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí),應(yīng)考慮非那雄胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。4.應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高,包括考慮非那雄胺治療的非依從性。藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用對(duì)PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān),而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí),應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者,在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低,隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此,用非那雄胺治療六個(gè)月或更長(zhǎng)的典型患者,在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。 |
1. 服用前請(qǐng)咨詢醫(yī)生或藥師;2. 孕婦及哺乳期婦女慎用;3. 定期監(jiān)測(cè)血糖和肝功能;4. 注意飲食控制和適量運(yùn)動(dòng);5. 如出現(xiàn)不良反應(yīng),及時(shí)就醫(yī)。 |