非那雄胺片

普拉洛芬滴眼液

本品主要成分為非那雄胺。

本品主要成份為普拉洛芬。

上海現(xiàn)代制藥股份有限公司

山東海山藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20184069

國藥準(zhǔn)字H20093827

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

外眼及眼前節(jié)炎癥的對癥治療(眼瞼炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、淺層鞏膜炎、虹膜睫狀體炎、術(shù)后炎癥)。

口服。推薦劑量：一次5毫克(1片)，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

滴眼每次1-2滴，每日4次。根據(jù)癥狀可以適當(dāng)增減次數(shù)。

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況：1.對本品任何成份過敏者。2.妊娠和可能懷孕的婦女。

文獻(xiàn)報道在5，843例病例中79例(1.35%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。主要不良反應(yīng)為刺激感29例(0.50%)、結(jié)膜充血16例(0.27%)、瘙癢感14例(0.24%)、眼瞼發(fā)紅/腫脹11例(0.19%)、眼瞼炎7例(0.12%)、分泌物6例(0.10%)、流淚5例(0.09%)、彌漫性表層角膜炎4例(0.07%)、異物感3例(0.05%)、結(jié)膜水腫3例(0.05%)(再審查結(jié)束時)。以下的不良反應(yīng)為上述調(diào)查或自我報告等所發(fā)現(xiàn)的。(詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、有妊娠可能的婦女及哺乳期婦女的使用，只有在判定用藥的益處大于危險時，才可給予。[妊娠期及哺乳期婦女的用藥安全性沒有被確認(rèn)，動物實驗（大鼠）發(fā)現(xiàn)有延遲分娩的現(xiàn)象。]兒童用藥：對早產(chǎn)兒、新生兒和嬰兒的安全性還未確定（使用經(jīng)驗少）。老年用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

外眼及眼前節(jié)炎癥的對癥治療(眼瞼炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、淺層鞏膜炎、虹膜睫狀體炎、術(shù)后炎癥)。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。文獻(xiàn)報道：1.發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號內(nèi)為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發(fā)生率呈下降趨勢。陽痿：8.1%（3.7%）。性欲減退：6.4%（3.4%）。精液量減少：3.7%（0.8%）。射精障礙：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。2.產(chǎn)品上市后報道的其它不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)和睪丸疼痛。3.實驗室化驗結(jié)果：評價實驗室檢查結(jié)果時，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（psa）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實驗室參數(shù)沒有差別。

一般注意事項：1.使用該品前應(yīng)排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。3.腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響：1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查(包括PSA)。3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時，應(yīng)考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。4.應(yīng)謹(jǐn)慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。藥物/實驗室檢查相互作用對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評價PSA實驗室測定結(jié)果時，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數(shù)患者，在治療的第一個月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應(yīng)該加倍。

1.重要的基本注意事項 應(yīng)注意本劑只用于對癥治療而不是對因治療。 本劑可掩蓋眼部感染，因此對于感染引起的炎癥使用本劑時，一定要仔細(xì)觀察，慎重使用。 2.應(yīng)用時注意事項 給藥途徑：只能用于滴眼 給藥時：滴眼時請注意藥瓶前端不要接觸眼睛。 發(fā)藥時：在交給患者時，指導(dǎo)患者將藥瓶避光保存。