非那雄胺片

鹽酸伊托必利片

本品主要成分為非那雄胺。

本品主要成份為鹽酸伊托必利。

上海現(xiàn)代制藥股份有限公司

上海雅培制藥有限公司

國藥準字H20184069

國藥準字J20160075

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。3.降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

本品適用于因胃腸動力減慢 (如功能性消化不良、慢性胃炎等所致) 引起的消化不良癥狀，包括上腹部飽脹感、上腹痛、食欲不振、惡心和嘔吐等。

口服。推薦劑量：一次5毫克(1片)，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

成人常用劑量為一次50mg，每日三次，餐前口服。根據(jù)患者年齡和癥狀可相應調(diào)整劑量...

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況：1.對本品任何成份過敏者。2.妊娠和可能懷孕的婦女。

1、休克和過敏性樣反應：使用本品可能會發(fā)生休克和過敏性樣反應，故應密切觀察。若出現(xiàn)低血壓、呼吸困難、喉水腫、蕁麻疹、臉色蒼白和出汗等任何休克和過敏性樣反應的征兆，應停藥，采取適當?shù)闹委煷胧?2、肝功能異常和黃疸：使用本品可能會發(fā)生伴AST，ALT和γ-GTP等增高的肝功能異常和黃疸，故應密切觀察。若有異常現(xiàn)象發(fā)生，應停藥，采取適當?shù)闹委煷胧＃ㄔ斠娬f明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.由于尚未確認妊娠婦女給藥的安全性，對于孕婦或有妊娠可能的婦女，只有確認其治療上的有益性高于危險性時才可以給藥。 2.由于已有報告在動物實驗（大白鼠）中向乳汁中轉(zhuǎn)移，因而服用本藥物時應當避免哺乳。 兒童用藥：兒童應用本品的安全性尚未確定。 老年用藥：由于一般老年患者生理機能低下，容易出現(xiàn)副作用，應當進行充分觀察，確認出現(xiàn)副作用時，應當慎重給藥、減量或停止給藥。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。3.降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

本品適用于因胃腸動力減慢 (如功能性消化不良、慢性胃炎等所致) 引起的消化不良癥狀，包括上腹部飽脹感、上腹痛、食欲不振、惡心和嘔吐等。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。文獻報道：1.發(fā)生率≥1%不良反應的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號內(nèi)為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發(fā)生率呈下降趨勢。陽痿：8.1%（3.7%）。性欲減退：6.4%（3.4%）。精液量減少：3.7%（0.8%）。射精障礙：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。2.產(chǎn)品上市后報道的其它不良反應包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。3.實驗室化驗結果：評價實驗室檢查結果時，應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（psa）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數(shù)沒有差別。

本品具多巴胺D2受體阻滯和乙酰膽堿酯酶抑制的雙重作用，通過刺激內(nèi)源性乙酰膽堿釋放并抑制其水解而增強胃和十二指腸運動，促進胃排空，并具有中度鎮(zhèn)吐作用。

一般注意事項：1.使用該品前應排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。3.腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響：1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。4.應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。藥物/實驗室檢查相互作用對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數(shù)患者，在治療的第一個月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。

1、本品能增強乙酰膽堿的作用，必須謹慎使用。 2、本品使用中若出現(xiàn)心電圖QTC間期延長，應停藥。 3、雖然未證實本品對駕駛和操作機器的能力有影響，但由于偶爾可發(fā)生眩暈和激動，故應注意藥物對人體機敏性的影響。