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非那雄胺片
非那雄胺片

非那雄胺片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:非那雄胺片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20184069

生產(chǎn)企業(yè): 上海現(xiàn)代制藥股份有限公司

功能主治:本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH):1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀,前列腺肥大患者適用于本品治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
非那雄胺片
非那雄胺片
甲苯磺酸索拉非尼片
甲苯磺酸索拉非尼片
主要成分

本品主要成分為非那雄胺。

甲苯磺酸索拉非尼。

生產(chǎn)企業(yè)

上海現(xiàn)代制藥股份有限公司

Bayer Pharma AG

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20184069

H20160201

說(shuō)明
作用與功效

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH):1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀,前列腺肥大患者適用于本品治療。

索拉非尼已被批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌(最常見(jiàn)的腎癌類(lèi)型)。此外,目前世界各地還有近50項(xiàng)應(yīng)用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類(lèi)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行之中。

用法用量

口服。推薦劑量:一次5毫克(1片),每天1次,空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

索拉非尼為一種紅色、薄膜衣片劑,規(guī)格為每片200mg。索拉非尼治療腎細(xì)胞癌的推薦...

副作用

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況:1.對(duì)本品任何成份過(guò)敏者。2.妊娠和可能懷孕的婦女。

索拉非尼引起的常見(jiàn)不良事件包括皮疹、腹瀉、血壓升高,以及手掌或足底部發(fā)紅、疼痛、腫脹或出現(xiàn)水皰。在臨床試驗(yàn)中,最常見(jiàn)的與治療有關(guān)的不良事件有腹瀉、皮疹/脫屑、疲勞、手足部皮膚反應(yīng)、脫發(fā)、惡心、嘔吐、瘙癢、高血壓和食欲減退。在索拉非尼治療的患者中,3級(jí)和4級(jí)不良事件的數(shù)目分別占不良事件總數(shù)的31%和7%,而安慰劑對(duì)照組患者則分別為22%和6%。

禁忌

成分

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH):1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀,前列腺肥大患者適用于本品治療。

索拉非尼已被批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌(最常見(jiàn)的腎癌類(lèi)型)。此外,目前世界各地還有近50項(xiàng)應(yīng)用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類(lèi)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行之中。

藥理作用

非那雄胺具有良好的耐受性,不良反應(yīng)多輕微、短暫。文獻(xiàn)報(bào)道:1.發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的,主要是性功能受影響(陽(yáng)痿、性欲減退、射精障礙)、乳房不適(乳腺增大、乳腺疼痛)和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下(括號(hào)內(nèi)為安慰劑對(duì)照組),使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢(shì)。陽(yáng)痿:8.1%(3.7%)。性欲減退:6.4%(3.4%)。精液量減少:3.7%(0.8%)。射精障礙:0.8%(0.1%)。乳腺增大:0.5%(0.1%)。乳腺疼痛:0.4%(0.1%)。皮疹:0.5%。2.產(chǎn)品上市后報(bào)道的其它不良反應(yīng)包括:瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過(guò)敏反應(yīng)和睪丸疼痛。3.實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果:評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí),應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原(psa)水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中,其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒(méi)有差別。

注意事項(xiàng)

一般注意事項(xiàng):1.使用該品前應(yīng)排除與良性前列腺增生(BPH)類(lèi)似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。2.非那雄胺主要在肝臟代謝,肝功能不全者慎用。3.腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。對(duì)前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響:1.非那雄胺治療前列腺癌未見(jiàn)臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率,也不影響前列腺癌的檢出率。2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查,如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查(包括PSA)。3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí),應(yīng)考慮非那雄胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。4.應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高,包括考慮非那雄胺治療的非依從性。藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用對(duì)PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān),而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí),應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者,在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低,隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此,用非那雄胺治療六個(gè)月或更長(zhǎng)的典型患者,在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。

建議在索拉非尼治療頭6周內(nèi)每周檢測(cè)一次血壓。由于索拉非尼可增加患者出血的風(fēng)險(xiǎn),因此,同時(shí)合用華法林治療的患者應(yīng)定期進(jìn)行相關(guān)檢查;有活動(dòng)性出血(如胃腸道出血)傾向的患者應(yīng)慎用索拉非尼。曾經(jīng)有報(bào)道索拉非尼可能引起骨髓抑制(如中性粒細(xì)胞減少和血小板減少),所以,即往進(jìn)行過(guò)骨髓抑制治療(包括放療和化療)的患者在應(yīng)用索拉非尼時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。活動(dòng)性感染(包括真菌感染或病毒感染)患者在應(yīng)用索拉非尼前宜先進(jìn)行相關(guān)治療。曾經(jīng)感染過(guò)帶狀皰疹、單純皰疹等皰疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者,在進(jìn)行化療后,其感染有可能復(fù)發(fā)。在服用索拉非尼期間,患者不宜進(jìn)行肌肉注射,這主要是因?yàn)樗骼悄峥赡苷T發(fā)血小板減少,使得患者容易出現(xiàn)出血、碰傷或血腫等情況。 根據(jù)索拉非尼動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果及其作用機(jī)制,FDA將此藥列入妊娠期應(yīng)用危險(xiǎn)性分類(lèi)D類(lèi),因此,孕期女性在服用索拉非尼期間應(yīng)采取避孕措施;若在服藥期間懷孕,醫(yī)生應(yīng)明確告知患者此藥對(duì)胎兒的危害性。在服用索拉非尼期間,最好不要進(jìn)行哺乳。索拉非尼在兒童患者中的安全性和有效性尚未得到驗(yàn)證。肝病患者、黃疸患者或腎病患者(CrCl<30ml/min)應(yīng)慎用索拉非尼。

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