非那雄胺片

鹽酸丙卡特羅口服溶液

本品主要成分為非那雄胺。

本品主要成份為鹽酸丙卡特羅。每1ml中含鹽酸丙卡特羅5μg。

上海現代制藥股份有限公司

廣東大冢制藥有限公司

國藥準字H20184069

國藥準字H20053903

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發生急性尿潴留的危險性。3.降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

本品緩解下述疾病的呼吸道阻塞性障礙引起的呼吸困難等癥狀支氣管哮喘,慢性支氣管炎,急性支氣管炎,喘息性支氣管炎。

口服。推薦劑量：一次5毫克(1片)，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

通常,成人：一日1次,睡前口服或一日2次,早晚前口服,一次50ug（相當于口服溶...

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況：1.對本品任何成份過敏者。2.妊娠和可能懷孕的婦女。

(偶有:小于0.1%，時有:0.1%，無副詞修飾:大于5%以上或頻度不清。) 1、嚴重的不良反應 (1)國外報告了β2興奮劑引起嚴重的低血鉀。同于β2興奮劑產生的，血鉀值的降低作用會由于配伍黃嘌呤衍生物、甾體制劑及利尿劑而增強，所以對重癥哮喘患者要特別注意。而且，低氧血癥有時會增強血清鉀值的低下對心律的作用。這時最好能監控血清鉀值。 (2)休克、過敏樣癥狀:偶有休克、過敏樣癥狀，故應注意觀察，發現異常時，減量或中止給藥，采取適當措施。 2、其他不良反應 (l)心血管系統:有時出現心悸和頻脈，發熱。 (2)精神、神經系統:有時出現會肌肉震顫、頭痛、偶有眩暈、失眠等，還會出現手指痙攣、肌肉強直性痙攣等。 (3)消化系統:時有惡心、嘔吐或偶有口渴、胃部不適感。 (4)過敏癥:時有皮疹發生。 (5)肝臟:有時會出現GOT、GPT、LDH上升等肝功能障礙。 (6)其他:偶有周身倦怠感、鼻塞、耳鳴等。另外，有時可見血清鉀值降低。

孕婦及哺乳期婦女用藥：) 2、按用法用量正確使用未見療效時，可認為本劑不適用，要中止給藥。 3、對臨床檢查值的影響 由于本劑抑制變應原引起的皮膚反應，所以在進行皮試前12小時最好中止給藥。 4、請放置于兒童觸及不到的地方。 兒童用藥：對早產兒及新生兒給藥的安全性尚未確立（無使用經驗）。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發生急性尿潴留的危險性。3.降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

本品緩解下述疾病的呼吸道阻塞性障礙引起的呼吸困難等癥狀支氣管哮喘,慢性支氣管炎,急性支氣管炎,喘息性支氣管炎。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。文獻報道：1.發生率≥1%不良反應的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發生率如下（括號內為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發生率呈下降趨勢。陽痿：8.1%（3.7%）。性欲減退：6.4%（3.4%）。精液量減少：3.7%（0.8%）。射精障礙：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。2.產品上市后報道的其它不良反應包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。3.實驗室化驗結果：評價實驗室檢查結果時，應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（psa）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數沒有差別。

詳見說明書。

一般注意事項：1.使用該品前應排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。3.腎功能不全患者不需調整給藥劑量。對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響：1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。4.應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。藥物/實驗室檢查相互作用對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。

1、對下述患者慎用 (l)甲狀腺機能亢進癥(可能會使甲狀腺機能亢進癥惡化) (2)高血壓(可能會使血壓上升) (3)心臟病(可能會出現心悸、心律不齊等) (4)糖尿病(可能會使搪尿病惡化) (5)妊娠或有可能妊娠的婦女(參照