阿莫西林克拉維酸鉀顆粒

頭孢地尼膠囊

本品為復方制劑，其組分為阿莫西林和克拉維酸鉀（4:1）。

頭孢地尼，其化學名稱為(.).(6R，7R).7.[(Z).2.(2.氨基噻唑.4.基).2.羥亞氨基－乙酰氨基].8.氧代.3.乙烯基.5.硫雜.1.氮雜雙環[4.2.0]辛.2.烯.2.羧酸

葵花藥業集團(衡水)得菲爾有限公司

江蘇豪森藥業集團有限公司

國藥準字H20066275

國藥準字H20080107

適用于產酶流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌所致的下呼吸道感染，中耳炎、鼻竇炎；產酶金黃色葡萄球菌和產酶腸桿菌科細菌如大腸桿菌，克雷伯菌屬所致的呼吸道，尿路和皮膚軟組織感染等；亦可用于腸球菌所致的輕中度感染。

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宮內感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發感染；毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

成人和大于12歲兒童，每次2包，一日3次；7～12歲兒童,每次1.5包，一日3次；1～7歲兒童，每次1包，一日3次；3個月～1歲兒童，每次半包，一日3次。嚴重感染時，劑量可加倍或遵醫囑。未經重新檢查，連續治療期不超過14天。

口服。成人服用的常規劑量為一次1粒（100mg效價），一日3次。劑量可依年齡、癥狀進行適量增減，或遵醫囑。

青霉素皮試陽性反應者、對本品及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核細胞增多癥者禁用。

對本品有休克史者禁用。對青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用。

適用于產酶流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌所致的下呼吸道感染，中耳炎、鼻竇炎；產酶金黃色葡萄球菌和產酶腸桿菌科細菌如大腸桿菌，克雷伯菌屬所致的呼吸道，尿路和皮膚軟組織感染等；亦可用于腸球菌所致的輕中度感染。

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宮內感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發感染；毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

本品一般耐受良好，不良反應多為輕度和一過性，以下是觀察到的主要不良反應：1、常見胃腸道反應如腹瀉、惡心和嘔吐、腹部不適、胃腸脹氣等。2、皮疹，尤其易發生于傳染性單核細胞增多癥者。3、可見過敏性休克、蕁麻疹、藥物熱和哮喘等。4、偶見血清轉氨酶升高、嗜酸性粒細胞增多、白細胞降低及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。5、中樞神經系統反應：頭痛，罕見失眠、焦慮、行為異常。6、對氨芐西林類抗生素可能發生的不良反應均應警惕。

在使用本品治療的13,715名患者中，有354例（2.58%）不良反應（包括實驗室數據異常）的報告。主要不良反應為消化道癥狀（110例，0.80%），如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀（31例，0.23%），如皮疹或瘙癢。主要的實驗室數據異常包括谷丙轉氨酶（126例，0.92%）和谷草轉氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒細胞增多（41例，0.30%）。1.臨床不良反應:過敏0.1%≤發生率<5%為皮疹，發生率<0.1%為蕁麻疹、瘙癢、發熱、水腫，發生率不詳為紅斑。血液學0.1%≤發生率<5%為嗜酸性粒細胞增多，發生率<0.1%為粒細胞減少。腎臟發生率<0.1%為血尿素氮升高。胃腸道0.1%≤發生率<5%為腹瀉、腹痛、胃部不適，發生率<0.1%為惡心、嘔吐、胃灼熱、食欲減退、便秘。微生物發生率<0.1%口內炎，發生率不詳為念珠菌病。維生素缺乏發生率不詳為維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向）、復合維生素B缺乏癥狀（舌炎、口內炎、食欲缺乏、神經炎）。其它發生率<0.1%為眩暈、頭痛、胸部壓迫感，發生率不詳為麻木。2.其它不良反應1)皮膚科：可能發生史-約綜合征（<0.1%）或毒性表皮壞死松解癥（<0.1%）。應嚴密觀察患者，若出現發熱、頭痛、關節痛、皮膚或粘膜出現紅斑/水泡、皮膚感覺緊繃/灼燒/疼痛，應立即停藥并進行適當處理。2)過敏反應：可能發生過敏反應，如呼吸困難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹，發生率<0.1%。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥并進行適當處理3)休克：可能發生休克，發生率<0.1%。應嚴密觀察患者，若出現感覺不適感、口內不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等癥狀，應立即停藥并進行適當處理。4)血液學：可能發生全血細胞減少癥（<0.1%）、粒細胞缺乏癥（<0.1%，初期癥狀為發熱、咽喉痛、頭痛、不適）、血小板減少癥（<0.1%，初期癥狀為瘀斑、紫癜）或溶血性貧血（<0.1%，初期癥狀為發熱、血紅蛋白尿、貧血癥狀）。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥并進行適當處理。5)結腸炎：可能發生嚴重的結腸炎（<0.1%），如經血便證實的偽膜性結腸炎。應嚴密觀察患者，若出現腹痛或頻繁腹瀉等癥狀，應立即停藥并進行適當處理。6)間質性肺炎或PIE綜合征：可能發生經發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光檢查異?；蚴人崃＜毎龆嘧C實的間質性肺炎或PIE綜合征（<0.1%）。若出現此類癥狀，應立即停藥并進行適當處理，如使用腎上腺皮質激素類藥物。7)腎臟疾病：可能發生嚴重腎臟疾?。?0.1%），如急性腎衰竭。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥并進行適當處理。8)暴發性肝炎、肝功能異?；螯S疸：可能發生嚴重肝炎（<0.1%），如伴有明顯谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶或堿性磷酸酶升高的暴發性肝炎、肝功能異常（<0.1%）或黃疸（<0.1%）。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥并進行適當處理。

1.患者每次開始服用本品前，必須先進行青霉素皮試。2.對頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者和嚴重肝功能障礙者慎用。3.本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應產生，則應立即停用本品，并采取相應急救措施。4.本品和氨芐西林有完全交叉耐藥性，與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。5.腎功能減退者應根據血漿肌酐清除率調整劑量或給藥間隔；血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析過程中及結束時應加服本品1次。6.對懷疑伴有梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應進行暗視野檢查，并至少在4個月內，每月接受血清試驗一次。7.長期或大劑量服用本品者，應定期檢查肝、腎、造血系統功能和檢測血清鉀或鈉。8.對實驗室檢查指標的干擾：（1）硫酸銅法尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響；（2）可使血清丙氨酸氨基轉移酶或天門冬氨酸氨基轉移酶測定值升高。9.長期使用本品可能導致棱狀芽孢桿菌過度生長，引發“抗生素相關性腸炎”，應明確診斷并采取適當措施。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

據慣例，應在確定微生物對頭孢地尼膠囊的敏感性后，本品的療程應限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產生。建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應在服用本品3小時以后再使用鐵制劑。因有出現休克等過敏反應的可能，應詳細詢問過敏史。下列患者應慎重使用對青霉素類抗生素有過敏史者；本人或親屬中有易發生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質者；嚴重的腎功能障礙者：由于頭孢地尼在嚴重腎功能障礙患者血清中存在時間較長，應根據腎功能障礙的嚴重程度酌減劑量以及延長給藥間隔時間。對于進行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg；患有嚴重基礎疾病、不能很好進食或非經口攝取營養者、高齡者、惡液質等患者（因可出現維生素K缺乏，要進行嚴密臨床觀察）。對臨床檢驗值的影響除試紙法尿糖試驗之外，在用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗法進行尿糖檢查時，可出現假陽性，要注意?？沙霈F直接血清抗球蛋白試驗陽性，要注意。其它注意事項與添加鐵的產品（如奶粉或腸營養劑）合用時，可能出現紅色糞便?？赡艹霈F紅色尿。