咪唑斯汀緩釋片

復方氨酚烷胺片

活性成份：咪唑斯汀。

本品為復方制劑，其組分為：對乙酰氨基酚、鹽酸金剛烷胺、咖啡因、人工牛黃、馬來酸氯苯那敏。

西安楊森制藥有限公司

長春銀諾克藥業有限公司

國藥準字J20171079

國藥準字H22025395

本品是長效的組胺H1受體拮抗劑，適用于成人或12歲以上的兒童所患的蕁麻疹等皮膚過敏癥狀、季節性過敏性鼻炎（花粉癥）及常年性過敏性鼻炎。

解熱陣痛藥。用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢酸軟、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞，咽痛等癥狀。

口服。 成人（包括老年人）和12歲以上兒童：每日1次，每次1片（10mg）。 或...

口服。一次1片，一日2次。

本藥可能會使個別患者產生不良反應，根據發生率由高至低依次為： –偶見：困意和乏力（通常為一過性的）、食欲增加并伴有體重增加。 –罕見：口干、腹瀉、腹痛（包括消化不良）或頭痛。 –極個別病例：低血壓、迷走神經異常（可能引起暈厥）、焦慮、抑郁、白細胞計數降低、肝酶升高。 –極罕見過敏反應、血管性水腫、全身性皮疹、蕁麻疹、瘙癢和低血壓。 –有支氣管痙攣以及哮喘加重的報道。但考慮到治療人群中哮喘的發生率較高，因此尚不能確定與咪唑斯汀的相關性。 –與某些抗組胺藥物合用時，曾觀察到QT間期延長的現象，這會增加高危人群發生嚴重心律失常的風險。 –極罕見血糖或電解質水平的輕微變化，即使在健康人中發生此類輕微變化，其臨床意義也不清楚。對于高危患者（特別是糖尿病、懷疑有電解質失衡和心律失常的患者），應對適當指標進行定期監測。 –由于本品含有蓖麻油，可能會引起消化道不適，如惡心、嘔吐和腹痛。治療期間如出現不良反應請與醫生聯系。

1.偶見皮疹、惡心、嘔吐、出汗、腹痛、厭食及面色蒼白等，個別患者初服后出現嗜睡或輕度頭昏，停藥后癥狀消失。2.偶致高鐵血紅蛋白血癥而出現紫紺。長期或大量使用對肝、腎功能均有損害。3.有時可致幻覺、精神紊亂，偶見有語言含糊不清、不自主眼球運動，一般是中樞神經系統興奮過度或中毒的表現。4.對老年患者，可致排尿困難、昏厥，常引起體位性低血壓。5.偶見白細胞減少。6.較頑固的不良反應有:注意力不能集中、頭暈目眩、易激動、厭食、神經質、皮膚出現紫紅色網狀斑點或網狀青斑、睡眠障礙、夢魘等。少見頭痛、視物模糊、口鼻及喉干、便秘、疲勞無力等。7.長期治療可見下肢腫脹。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 孕婦使用咪唑斯汀的安全性尚未建立。動物試驗未顯示咪唑斯汀在妊娠期、圍產期及產后期對胚胎或胎仔的發育有直接或間接的毒性。目前尚無孕婦使用咪唑斯汀的有關致畸性和胎兒毒性的充分資料，但和其它藥物一樣，孕期尤其前三個月不建議使用。 哺乳 尚缺乏用藥后咪唑斯汀在母乳中濃度的資料，因此不建議在哺乳期使用。 兒童用藥：尚無12歲以下兒童用藥方面的資料。 老年用藥：老年患者用藥同成人。 老年患者可能對咪唑斯汀潛在的鎮靜作用和對心臟復極化作用較為敏感。

本品是長效的組胺H1受體拮抗劑，適用于成人或12歲以上的兒童所患的蕁麻疹等皮膚過敏癥狀、季節性過敏性鼻炎（花粉癥）及常年性過敏性鼻炎。

解熱陣痛藥。用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢酸軟、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞，咽痛等癥狀。

1.藥理作用 咪唑斯汀具有獨特的抗組胺和抗過敏反應炎癥介質的雙重作用。體內和體外藥理學試驗均表明咪唑斯汀是一種強效的、高選擇性的組胺H1受體拮抗劑。在利用過敏反應動物模型進行的試驗中，咪唑斯汀還可抑制活化的肥大細胞釋放組胺（0.3mg/kg，口服）以及抑制嗜中性粒細胞等炎性細胞的趨化作用（3mg/kg，口服）。同時，咪唑斯汀還抑制變態反應時細胞間粘附性分子-1的釋放。藥理試驗顯示咪唑斯汀具有抗炎活性，這可能與其具有抑制5-脂肪氧合酶的作用有關。 人體內進行的組胺誘導的風團和紅斑研究顯示，給予本品10mg后，其抗組胺作用迅速、強效（4小時后抑制80%癥狀）和持久（24小時）。長療程給藥后，未發生耐藥現象。 臨床前及臨床研究均表明咪唑斯汀在抗組胺劑量下沒有抗膽堿能作用和鎮靜作用。 2.毒理研究 對若干種屬動物的研究顯示，在咪唑斯汀劑量超過治療劑量10-20倍時，僅出現對心臟復極化的影響。在對清醒的犬進行的試驗顯示，在70倍于治療劑量下，心電圖結果顯示了咪唑斯汀與酮康唑的藥理學相互作用。

對乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解熱鎮痛作用；金剛烷胺可抗“亞一甲型” 流感病毒，抑制其繁殖；咖啡因為中樞興奮藥，能增強對乙酰氨基酚的解熱鎮痛效果，并減輕其他藥物所致的嗜睡、頭暈等中樞抑制作用；馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，能減輕流涕、鼻塞、打噴嚏癥狀；人工牛黃具有解熱鎮驚作用。

–在個別病例中觀察到，咪唑斯汀具有輕微的延長QT間期的可能性，該延長作用的程度適度，不伴隨心臟節律紊亂。 –如有心臟病、心源性不適或心悸病史，用藥前請征求醫生的意見。 –大多數服用咪唑斯汀的患者可以駕駛或完成需要精神集中的工作。但為了識別個體是否對藥物特殊敏感，建議在駕駛和進行復雜工作之前對個體進行評估。 –如有疑問，請向醫生或藥師咨詢。 –置于兒童不易拿到處。

1.服用本品后避免駕駛機動車，操作機械及高空作業。2.服用本品時飲酒，會增加本品的不良反應。3.下列情況應慎用。(1)肝﹑腎功能不全者。(2)腦血管病史﹑反復發作的濕疹樣皮疹病史﹑末梢性水腫﹑充血性心力衰竭﹑精神病或嚴重神經官能癥﹑癲癇病史者。4.交叉過敏反應對少數阿司匹林過敏發生哮喘的病人，服用后可能發生輕度支氣管痙攣性反應。5.不宜大量或長期用藥以防引起造血系統和肝腎功能損害。6.對實驗室檢查的干擾。(1)用葡萄糖氧化酶/過氧化酶法測定血糖可得假性低值。(2)用磷鎢酸法測定血清尿酸可得假性高值。(3)用亞硝基萘酚試劑對尿5-羥吲哚醋酸作定性過篩試驗可得假陽性結果，定量不受影響。(4)應用一次大劑量或長期應用小劑量，可使凝血酶原時間﹑血清膽紅素﹑血清乳酸脫氫酶及血清轉氨酶增高。