曲克蘆丁片

普伐他汀鈉片

本品主要成份為曲克蘆丁。

化學(xué)名稱：本品主要成份為普伐他汀鈉，化學(xué)名稱為 ：{1S-[1α(βs*, δs*), 2α, 6α, 8β(R*), 8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥基-2-甲基-8-(2-甲基-1-氧代丁氧基)-1-萘庚酸單鈉鹽。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

天津飛鷹玉川藥業(yè)有限公司

第一三共制藥(上海)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H12021051

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060271

?用于閉塞綜合征、血栓性靜脈炎、毛細(xì)血管出血等。

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

口服。一次120～180mg（2～3片），一日3次。

成人開(kāi)始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用。應(yīng)隨著年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量40mg。

對(duì)本品過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

總病例11，224例中，329例(2.93%，本項(xiàng)包括不能計(jì)算發(fā)生率的副作用)出現(xiàn)副作用(包括臨床檢驗(yàn)值異常)，主要有皮疹(0.11%)、腹瀉(0.08%)、胃部不適(0.07%)等。1.重大不良反應(yīng)(發(fā)生率不詳)。1)橫紋肌溶解癥：出現(xiàn)肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥，隨之引起急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害，若出現(xiàn)此類(lèi)癥狀應(yīng)立即停藥。2)肝功能障礙：可能出現(xiàn)伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙，故應(yīng)注意觀察，此種情況應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)處理。3)血小板減少：可能出現(xiàn)血小板減少，故應(yīng)注意觀察，并采取適當(dāng)?shù)奶幚頊?zhǔn)備。(有伴有紫癜和皮下出血癥狀的血小板減少報(bào)告)。4)肌病：有出現(xiàn)肌病的報(bào)告。5)周?chē)窠?jīng)障礙：有出現(xiàn)周?chē)窠?jīng)障礙的報(bào)告。6)過(guò)敏癥狀：有出現(xiàn)狼瘡樣綜合征、血管炎等過(guò)敏癥狀的報(bào)告。2.其他不良反應(yīng)(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.尚未確立妊娠期用藥的安全性，因此孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的益處大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可給藥。2.哺乳期婦女避免用藥，不得已給藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。兒童用藥：尚未確立小兒用藥的安全性。老年用藥：老年患者應(yīng)考慮高齡引起腎功能降低的可能，應(yīng)定期檢查腎功能，觀察患者癥狀，慎重給藥。

?用于閉塞綜合征、血栓性靜脈炎、毛細(xì)血管出血等。

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛等，有肝生化指標(biāo)異常病例報(bào)告。 　　2.呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣、呼吸困難、呼吸急促。 　　3.全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫、過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克等。 　　4.皮膚：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹、多形性紅斑等。 　　5.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、意識(shí)模糊等。 　　6.心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺、心律失常等。 　　7.其他：潮紅、紫癜。

1.用藥前仔細(xì)詢問(wèn)患者有無(wú)家族過(guò)敏史和既往藥物過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，如確需用藥，應(yīng)在用藥過(guò)程中加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。 　　2.加強(qiáng)對(duì)首次用藥患者和老年患者，及肝腎功能障礙患者的監(jiān)護(hù)。 　　3.用藥后一旦出現(xiàn)潮紅、皮疹、心悸、胸悶、憋氣、血壓下降等可能與嚴(yán)重不良反應(yīng)有關(guān)的癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。 4.服藥期間避免陽(yáng)光直射、高溫及過(guò)久站立。 5.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類(lèi)似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉(zhuǎn)氨酶的水平。建議在治療前，調(diào)整劑量前或其他需要時(shí)，應(yīng)測(cè)定肝功能。伴有活動(dòng)性肝臟疾病或不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高的患者，禁用本品。對(duì)近期患過(guò)肝臟疾病、提示有肝臟疾病（例如，不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高，黃疸）、酗酒的患者，需謹(jǐn)慎使用。對(duì)于這些患者，宜從最小推薦劑量開(kāi)始，逐步調(diào)整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復(fù)檢，直到肝功能恢復(fù)正常。若AST或ALT持續(xù)超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用本品。 2.本品罕見(jiàn)引起橫紋肌溶解伴繼發(fā)于肌紅蛋白尿的急性腎功能衰竭，可引起無(wú)并發(fā)癥的肌痛。肌病表現(xiàn)為肌肉壓痛或者關(guān)節(jié)附近肌無(wú)力，并有肌酸磷酸激酶（CPK）升高達(dá)正常上限的10倍以上。有彌散性肌痛、肌肉壓痛或者肌無(wú)力，和/或CPK顯著升高的患者，需考慮肌病的可能性。若出現(xiàn)肌肉疼痛、壓痛或肌肉無(wú)力，特別是伴有乏力或發(fā)熱，需立即向醫(yī)生報(bào)告。如果出現(xiàn)CPK明顯升高，懷疑有肌病或者確診有肌病，停用本品。若患者出現(xiàn)急性或嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的急性腎功能衰竭，如敗血癥、低血壓、