玫滿(鹽酸米諾環素膠囊)

阿莫西林克拉維酸鉀膠囊(4:1)

本品主要成份為鹽酸米諾環素。

本品為復方制劑，其組分為阿莫西林和克拉維酸鉀（兩者之比為4∶1），每粒含阿莫西林125 mg，克拉維酸31.25 mg。

瀚暉制藥有限公司

浙江巨泰藥業有限公司

國藥準字H20174081

國藥準字H20143140

本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對本品敏感的病原體引起的下列感染： 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睪丸炎、宮內感染、腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎等。 2. 淺表性化膿性感染：痤瘡、扁桃體炎、肩周炎、毛囊炎、膿皮癥、癤、癤腫癥、癰、蜂窩組織炎、汗腺炎、皮脂囊腫粉瘤、乳頭狀皮膚炎、甲溝炎、膿腫、雞眼繼發性感染、咽炎、淚囊炎、眼瞼緣炎、麥粒腫、牙齦炎、牙冠周圍炎、牙科性上腭竇炎、感染性上腭囊腫、牙周炎、外耳炎、外陰炎、陰道炎、創傷感染、手術后感染。 3. 深部化膿性疾病：乳腺炎、淋巴管（結）炎、頜下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4. 急慢性支氣管炎、喘息型支氣管炎、支氣管擴張、支氣管肺炎、細菌性肺炎、異型肺炎、肺部化膿癥。 5. 梅毒。 6. 中耳炎、副鼻竇炎、頜下腺炎。 7. 痢疾、腸炎、感染性食物中毒、膽管炎、膽囊炎。 8. 腹膜炎。 9. 敗血癥、菌血癥。

本品適用于敏感菌引起的各種感染，如：1．上呼吸道感染：鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎、中耳炎等。2．下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。3．泌尿系統感染：膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及軟性下疳等。4．皮膚和軟組織感染：癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染等。5．其他感染：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術后感染等。

口服。成人首次劑量為0.2g，以后每12或24小時再服用0.1g，或遵醫囑。尋常性痤瘡每次50mg，一日2次，6周為一療程。腎功能損害患者：腎功能損害患者用藥，其24小時內的日總劑量不應超過200mg。

?口服。成人和12歲以上兒童，每次2粒，一日三次。嚴重感染時，劑量可加倍或遵醫囑...

對任何四環素類藥物或本品中的任一成分過敏者禁用。

1． 少數患者可能出現輕度惡心、嘔吐和腹瀉等腸道副作用，如出現這些副作用，可在吃飯開始時服用就會恢復正常。2． 偶見蕁麻疹和麻疹樣皮疹，發生蕁麻疹和嚴重的麻疹樣皮疹時，應停止使用本品。3． 極少數患者可見暫時性的肝功能異常。

本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對本品敏感的病原體引起的下列感染： 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睪丸炎、宮內感染、腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎等。 2. 淺表性化膿性感染：痤瘡、扁桃體炎、肩周炎、毛囊炎、膿皮癥、癤、癤腫癥、癰、蜂窩組織炎、汗腺炎、皮脂囊腫粉瘤、乳頭狀皮膚炎、甲溝炎、膿腫、雞眼繼發性感染、咽炎、淚囊炎、眼瞼緣炎、麥粒腫、牙齦炎、牙冠周圍炎、牙科性上腭竇炎、感染性上腭囊腫、牙周炎、外耳炎、外陰炎、陰道炎、創傷感染、手術后感染。 3. 深部化膿性疾病：乳腺炎、淋巴管（結）炎、頜下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4. 急慢性支氣管炎、喘息型支氣管炎、支氣管擴張、支氣管肺炎、細菌性肺炎、異型肺炎、肺部化膿癥。 5. 梅毒。 6. 中耳炎、副鼻竇炎、頜下腺炎。 7. 痢疾、腸炎、感染性食物中毒、膽管炎、膽囊炎。 8. 腹膜炎。 9. 敗血癥、菌血癥。

本品適用于敏感菌引起的各種感染，如：1．上呼吸道感染：鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎、中耳炎等。2．下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。3．泌尿系統感染：膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及軟性下疳等。4．皮膚和軟組織感染：癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染等。5．其他感染：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術后感染等。

根據MedDRA系統/器官分類，用CIOMS頻率種類，將不良反應列表如下：常見：≥1%不常見：≥0.1%且〈1%罕見：≥0.01%且〈0.1%非常罕見：〈0.01%系統器官分類不良反應血液淋巴系統異常罕見：嗜酸粒細胞增多、白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少；非常罕見：溶血性貧血、全血細胞減少癥；發生率不確定：粒細胞缺乏；心血管系統異常非常罕見：心肌炎、心包炎；耳與迷路異常罕見：聽力損害、耳鳴；內分泌系統異常非常罕見：甲狀腺功能異常、甲狀腺褐-黑變；胃腸道系統異常罕見：腹瀉、惡心、口腔炎、牙齒變色（包括成人牙齒變色）、嘔吐；非常罕見：消化不良、吞咽困難、牙釉質發育不全、小腸結腸炎、食道炎、食道潰瘍、舌炎、胰腺炎、假膜性腸炎；發生率不確定：口腔變色（包括舌、唇和牙齦）；全身性疾病不常見：發熱；非常罕見：分泌物變色；肝膽系統異常罕見：肝酶升高、肝炎；非常罕見：肝內膽汁郁積、肝衰竭（包括致命性的）、高膽紅素血癥、黃疸；發生率不確定：自體免疫性肝炎；免疫系統異常罕見：過敏性/過敏性樣反應（包括休克）、包括致命性的；發生率不確定：超敏反應；感染和侵染非常罕見：口腔及肛門生殖道念珠菌感染、外陰陰道炎；代謝和營養異常罕見：厭食；肌肉、結締組織和骨骼系統異常罕見：關節痛、狼瘡樣綜合癥、肌痛；非常罕見：關節炎、骨變色、系統性紅斑狼瘡（SLE）惡化、關節僵直、關節腫脹；神經系統異常常見：頭昏（頭暈）；罕見：頭痛、感覺遲鈍、感覺異常、腦假瘤、眩暈；非常罕見：囪門凸出；發生率不確定：抽搐、鎮靜；腎及泌尿系統異常罕見：血尿素氮（BUN）升高；非常罕見：急性腎功能衰竭、間質性腎炎；生殖系統及乳腺異常非常罕見：龜頭炎；呼吸、胸和縱隔異常罕見：咳嗽、呼吸困難；非常罕見：支氣管痙攣、哮喘惡化、肺嗜酸粒細胞增多；發生率不確定：局限性肺炎；皮膚及皮下組織異常罕見：脫發、多形性紅斑、結節性紅斑、固定性藥疹；皮膚著色過度、光敏反應、搔癢、皮疹、蕁麻疹；非常罕見：血管性水腫、剝脫性皮炎、指甲著色過度、Stevens-Johnson綜合癥、毒性表皮壞死、脈管炎；上市后，在接受米諾環素治療的患者中報道有甲狀腺癌的發生，米諾環素的使用和甲狀腺癌之間的因果關系尚未確立。已報道有以下的綜合癥。某些出現這些綜合癥的病例中有死亡報道。和其它嚴重的不良反應一樣，如出現這些綜合癥，應立即停藥：·過敏反應綜合癥，包括表皮反應（如皮疹或剝脫性皮炎）、嗜酸粒細胞增多和以下一項或多項：肝炎、局限性肺炎、腎炎、心肌炎、心包炎。可能存在發熱和淋巴結病。·狼瘡樣綜合癥，包括抗核抗體陽性；關節痛、關節炎、關節僵直或關節腫脹；以下一項或多項：發熱、肌痛、肝炎、皮疹、脈管炎。·血清病樣綜合癥，包括發熱；蕁麻疹或皮疹；關節痛，關節炎，關節僵直和關節腫脹。可能存在嗜酸粒細胞增多。

本品是由阿莫西林三水化合物和克拉維酸鉀組成。阿莫西林是一個殺菌性廣譜抗生素，克拉維酸鉀是一個不可逆的廣譜β--內酰胺酶抑制劑，可有效的抑制耐藥菌產生的β－內酰胺酶。臨床上許多革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌產生β－內酰胺酶。此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于克拉維酸的存在，可使阿莫西林免遭β－內酰胺酶的破壞，從而使已對阿莫西林耐藥的β－內酰胺酶產生菌，仍然對阿莫西林敏感。本品為一個殺菌性抗生素，在臨床上能殺滅多種革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌；特別是對產生β－內酰胺酶的耐藥菌，本品有特殊的療效。這些菌包括：革蘭氏陽性菌：需氧菌：金黃色葡萄球菌、糞鏈球菌、表皮葡萄球菌、 單核細胞增多性李司特氏菌 、化膿性鏈球菌、 棒狀桿菌屬、 草綠色鏈球菌 、肺炎雙球菌 。厭氧菌：梭狀芽孢桿菌屬、 消化鏈球菌 、消化球菌屬 。革蘭氏陰性菌：需氧菌：大腸桿菌、布魯氏桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌、普通變形桿菌、腦膜炎雙球菌、克雷伯氏菌屬、淋球菌 、沙門氏菌屬、杜克雷氏嗜血桿菌、志賀氏菌屬、布蘭漢氏球菌、百日咳菌屬、出血敗血性巴斯德菌。厭氧菌：擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌。

1.肝、腎功能不全、食道通過障礙者、老年人、口服吸收不良或不能進食者及全身狀態惡化患者（因易引發維生素K缺乏癥）慎用。 2.由于具有前庭毒性，本品已不作為腦膜炎奈瑟菌帶菌者和腦膜炎奈瑟菌感染的治療藥物。 3.對本品過敏者有可能對其他四環素類也過敏。 4.由于可致頭暈、倦怠等，汽車駕駛員、從事危險性較大的機器操作及高空作業者應避免服用本品。 5.本品滯留于食道并崩解時，會引起食道潰瘍，故應多飲水，尤其臨睡前服用時。 6.急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒時，通常應進行暗視野檢查，疑有其他類型梅毒時，每月應進行血清學檢查，并至少進行4個月。 7.嚴重腎功能不全患者的劑量應低于常用劑量，如需長期治療，應監測血藥濃度。 8.用藥期間應定期檢查肝、腎功能。 9.本品較易引起光敏性皮炎，故用藥后應避免日曬。 10.對實驗室檢查指標的干擾：(1)測定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時，由于本品對螢光的干擾，可能使測定結果偏高。(2)可能使堿性磷酸酶、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉移酶（AST、ALT）的測定值升高。 11.本品可與食品、牛奶或含碳酸鹽飲料同服。詳見內包裝說明書。 請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

?1． 用前需做青霉素鈉的皮內敏感試驗，陽性反應者禁用。2． 動物試驗本品無致畸作用，除非經過醫生慎重研究，否則妊娠期內仍不建議使用本品。3． 嚴重肝功能損害患者慎用。4． 中度或重度腎功能衰竭的病人應用本品應按醫囑調整劑量。5． 小兒患者可選用阿莫西林克拉維酸鉀（4 ：1）顆粒劑 。