伏格列波糖咀嚼片

H二甲雙胍恩格列凈片(I)

本品活性成分為伏格列波糖。

本品為復(fù)方制劑，主要成分為鹽酸二甲雙胍和恩格列凈。 鹽酸二甲雙胍 化學(xué)名稱：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽 分子式：C4H11N5?HCl 分子量：165.63 恩格列凈 化學(xué)名稱：（1S）-1,5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[（3S）-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]-D-葡糖醇 分子式：C23H27ClO7 分子量：450.91

杭州中美華東制藥有限公司

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國藥準(zhǔn)字H20090301

國藥準(zhǔn)字H20213448

改善糖尿病餐后高血糖。（伏格列波糖咀嚼片適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。

2型糖尿病、改善血糖控制、降低糖化血紅蛋白、減輕體重。

通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次餐前口服。療效不明顯時，經(jīng)充分觀察可以將每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。

成人初始劑量為每日一次，每次一片（含二甲雙胍500mg和恩格列凈12.5mg）。根據(jù)血糖控制情況，可增加至每日兩次，每次一片。最大劑量為每日兩次，每次兩片。

下述患者禁止用藥1．嚴(yán)重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。[因必須用輸液及胰島素迅速調(diào)節(jié)高血糖，所以不適于服用伏格列波糖咀嚼片。2．嚴(yán)重感染的患者、手術(shù)前后的患者或嚴(yán)重創(chuàng)傷的患者。[因有必要通過注射胰島素調(diào)節(jié)血糖，所以不適于服用伏格列波糖咀嚼片。3．對本品的成分有過敏史的患者。

恩格列凈可能引起低血糖、尿路感染、生殖器感染、低血壓、脫水、酮癥酸中毒等副作用。

改善糖尿病餐后高血糖。（伏格列波糖咀嚼片適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。

2型糖尿病、改善血糖控制、降低糖化血紅蛋白、減輕體重。

據(jù)國外文獻資料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用結(jié)果調(diào)查(2000年9月為止)的4446例中有460例(10.3%)出現(xiàn)了包括臨床檢查異常值在內(nèi)的不良反應(yīng)。以下的不良反應(yīng)是上述調(diào)查或自發(fā)報告等可看到的。1.嚴(yán)重的不良反應(yīng)(1)與其它糖尿病藥物并用時有時出現(xiàn)低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有報告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖(不到0.1%)。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現(xiàn)低血糖癥狀時不應(yīng)給予蔗糖而應(yīng)給予葡萄糖進行適當(dāng)處理。(2)有時出現(xiàn)腹部脹滿、腸排氣增加(發(fā)生率為0.1～5%)等，由于腸內(nèi)氣體等的增加，偶爾出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀(不到0.1%)，應(yīng)充分進行觀察，出現(xiàn)癥狀應(yīng)進行停藥等適當(dāng)處理。(3)偶爾出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎、伴隨AST(GOT)，ALT(GPT)等上升的嚴(yán)重肝功能障礙或黃疸(均小于0.1%)。故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常時應(yīng)進行停止給藥等適當(dāng)處理。(4)嚴(yán)重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機的高氨血癥惡化、意識障礙(頻率不明)，所以應(yīng)充分觀察排便等狀況，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即進行停止給藥等適當(dāng)處理。2.其它不良反應(yīng)(1)消化系統(tǒng)：腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心(發(fā)生率為0.1～5%以下)、口腔炎、口渴、味覺異常、腸壁囊樣積氣癥(0.1%以下)。(2)過敏癥：皮疹、瘙癢、光敏感(發(fā)生率在0.1%以下)。(3)肝臟：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(發(fā)生率在0.1%以下)。(4)精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、眩暈、蹣跚、困倦(發(fā)生率在0.1%以下)。(5)血液系統(tǒng)：貧血(發(fā)生率在0.1～5%以下)、血小板減少(0.1%以下)。(6)其它：麻痹、顏面等浮腫、朦朧眼、發(fā)熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血癥、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發(fā)汗、脫毛(發(fā)生率在0.1%以下)。

1.下述患者應(yīng)慎重用藥：1）正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時服用本品有可能引起低血糖）。2）有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀）。3）伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者（因本品有引起消化道副作用的可能性，有可能使病情惡化）。4）勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化）。5）嚴(yán)重肝障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴(yán)重肝硬化病例中，有可能出現(xiàn)高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙）。6)嚴(yán)重腎障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化）。

成人初始劑量為每日一次，每次一片（含二甲雙胍500mg和恩格列凈12.5mg）。根據(jù)血糖控制情況，可增加至每日兩次，每次一片。最大劑量為每日兩次，每次兩片。