聚乙二醇4000散

蘭索拉唑腸溶膠囊

本品主要成份為聚乙二醇4000,系環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。

本品主要成份為蘭索拉唑。

馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

開封制藥(集團(tuán))有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080092

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153140

緩解成人便秘的癥狀。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

適用于成人。口服，將袋內(nèi)散劑溶于200～250ml水中后服用。每次1袋，每天1～2次。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg．連續(xù)服用八周。對(duì)反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。[用法用量注意]對(duì)于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復(fù)發(fā)時(shí)才改為30mg口服。對(duì)于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

1.可能出現(xiàn)惡心、腹瀉、輕度總膽紅素升高。對(duì)腸功能紊亂患者，有可能出現(xiàn)腹痛。 2.罕見過敏性反應(yīng)，如皮疹、蕁麻疹和水腫。

本品禁用于如下患者。(1)對(duì)本制劑成份有過敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：動(dòng)物研究確切證實(shí)聚乙二醇4000無致畸作用。國(guó)內(nèi)外臨床應(yīng)用數(shù)年中亦無致流產(chǎn)或致畸的個(gè)例報(bào)道。由于醫(yī)學(xué)倫理學(xué)方面的原因,目前尚無孕婦使用聚乙二醇4000的安全性方面的臨床研究資料。因此,在妊娠期,需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。 哺乳期婦女：口服聚乙二醇4000不會(huì)被消化道吸收。沒有資料顯示聚乙二醇4000能夠進(jìn)入母乳。 因此可以在哺乳期服用本品。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚無老年患者大規(guī)模使用聚乙二醇4000的經(jīng)驗(yàn)。

緩解成人便秘的癥狀。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準(zhǔn)前臨床試驗(yàn)2,214例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常者342例（占15.4%），上市后藥品使用調(diào)查的（在審查結(jié)束前）6260例中有138倒（占2.2%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。下列不良反應(yīng)來自于研究者報(bào)告和自發(fā)報(bào)告等途徑。（1）臨床上重要的不良反應(yīng)1）過敏反應(yīng)（全身皮疹，面部浮腫、呼吸困難等）（＜0.1%），偶有休克（＜0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。2）全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、溶血性貧血（＜0.1%）、或粒細(xì)胞減少、血小板減少或貧血可能出現(xiàn)（0.1%-＜5%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。3）黃疸、伴有AST（GOT）、，ALT（GPT）升高等的嚴(yán)重肝功能障礙（＜0.1%），如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥。4）Lyell癥候群（中毒性表皮壞死）和Stevens-Johnson癥候群（皮膚粘膜眼癥候群）（＜0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。5）間質(zhì)性肺炎（＜0.1%）。如出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻發(fā)音）等，應(yīng)進(jìn)行胸部X線檢查并停藥，給與皮質(zhì)激素等處置。6)可能出現(xiàn)間質(zhì)性腎炎（發(fā)生頻率未知），在一些病例中引發(fā)了急性腎功能衰竭。因此，須密切注意腎功能檢測(cè)值（血尿素氮、肌酐等的增加），一旦發(fā)現(xiàn)任何異常情況，應(yīng)立即停止服用蘭索拉唑腸溶膠囊并采取適當(dāng)措施。（2）其它不良反應(yīng)胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎及卓-艾綜合征。（Zollinger-Ellison綜合征）注1）如出現(xiàn)上述癥狀應(yīng)停止使用本品。注2）應(yīng)密切觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)采取適當(dāng)措施如停止服用本品。注3）如果發(fā)生持續(xù)腹瀉，可能是患者出現(xiàn)了結(jié)腸炎，組織學(xué)檢查可見大腸粘膜下層如膠原帶的增厚和／或炎癥細(xì)胞的浸潤(rùn)，盡管通過內(nèi)窺鏡檢查觀察不到腸粘膜的異常。因此，應(yīng)立即停止服用蘭索拉唑腸溶膠囊。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腸道潰瘍或穿孔患者禁用；3. 嚴(yán)重炎癥性腸病患者禁用；4. 腸梗阻患者禁用；5. 對(duì)本品過敏者禁用。

1、下列患者慎重用藥：1）曾發(fā)生過藥物過敏癥的患者2）肝功能障礙的患者（導(dǎo)致藥物代謝、排泄時(shí)間延長(zhǎng)）3）老年患者（見【老年患者用藥】）2、重要的注意事項(xiàng)1）在治療過程中，應(yīng)充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。2）對(duì)于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)，建議不要使用本品進(jìn)行維持治療。3）維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食道炎，如果經(jīng)30mg／日或15mg／日治療的患者癥狀長(zhǎng)期緩解，減量或停藥不會(huì)造成復(fù)發(fā)，應(yīng)減量至15mg／日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。3、