聚乙二醇4000散

美沙拉秦灌腸液

本品主要成份為聚乙二醇4000,系環氧乙烷和水縮聚而成的混合物。

本品主要成份為美沙拉秦。化學名稱：5-氨基水楊酸。

馬應龍藥業集團股份有限公司

Vifor AG Zweigniederlassung Me

國藥準字H20080092

H20150127

緩解成人便秘的癥狀。

本品適用于直腸乙狀結腸型潰瘍性結腸炎急性發作期的治療。

適用于成人。口服，將袋內散劑溶于200～250ml水中后服用。每次1袋，每天1～2次。

給藥方式：直腸給藥。成人推薦用量：急性發作期治療：睡前將本品從肛門擠入腸內，一次...

1.可能出現惡心、腹瀉、輕度總膽紅素升高。對腸功能紊亂患者，有可能出現腹痛。 2.罕見過敏性反應，如皮疹、蕁麻疹和水腫。

器官系統分類： 血液和淋巴系統疾病-十分罕見（<0.01%）：血細胞計數改變（再生障礙性貧血、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、血小板減少）。 神經系統疾病-罕見：頭痛、頭暈。十分罕見：外周神經病變。 免疫系統疾病-十分罕見：過敏反應如：過敏性皮疹、藥物熱、紅斑狼瘡綜合征、全結腸炎 心臟疾病-罕見：心肌炎、心包炎。 呼吸道、胸腔以及縱隔疾病-十分罕見：過敏反應和肺纖維化反應（包括呼吸困難、咳嗽、支氣管痙攣、肺泡炎、肺嗜酸性粒細胞增多、肺浸潤、肺炎）。 胃腸疾病-罕見：腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心、嘔吐。十分罕見：急性胰腺炎。 腎臟和泌尿疾病-十分罕見：腎功能障礙，包括急慢性間質性腎炎和腎功能不全。 皮膚和皮下組織疾病-十分罕見：脫發。 肌肉骨骼和結締組織疾病-十分罕見：肌痛、關節痛。 肝膽疾病-十分罕見：肝功能檢測指標的改變（轉氨酶和膽汁淤積參數升高）、肝炎、膽汁淤積性肝炎。 生殖系統疾病-十分罕見：可逆性的精子減少癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：動物研究確切證實聚乙二醇4000無致畸作用。國內外臨床應用數年中亦無致流產或致畸的個例報道。由于醫學倫理學方面的原因,目前尚無孕婦使用聚乙二醇4000的安全性方面的臨床研究資料。因此,在妊娠期,需在醫生指導下使用本品。 哺乳期婦女：口服聚乙二醇4000不會被消化道吸收。沒有資料顯示聚乙二醇4000能夠進入母乳。 因此可以在哺乳期服用本品。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚無老年患者大規模使用聚乙二醇4000的經驗。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠： 美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關于孕婦使用本品的臨床數據有限，尚無相關的流行病學數據。只有在預期的臨床受益大于對胎兒的潛在風險時，孕婦才能使用本品。 經口美沙拉秦的動物研究顯示，美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發育無直接或間接的不良影響。 哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經驗有限。不排除會導致嬰兒出現如腹瀉等過敏反應。只有在預期的臨床受益大于對嬰兒的潛在風險時，哺乳期婦女才應使用本品。 兒童用藥：由于缺乏本年齡段兒童的使用經驗

緩解成人便秘的癥狀。

本品適用于直腸乙狀結腸型潰瘍性結腸炎急性發作期的治療。

藥理作用： 美沙拉秦的抗炎作用機制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。直腸給予本品后，美沙拉秦主要局部作用于腸黏膜下層組織。 毒理研究： 毒理研究中發現美沙拉秦大劑量重復口服給藥具腎毒性（腎乳頭壞死、近曲小管或整個腎單位上皮細胞損傷）。這些發現的臨床相關性尚不清楚。動物研究沒有發現美沙拉秦具有致突變、致畸、致癌作用。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴重腸道潰瘍或穿孔患者禁用；3. 嚴重炎癥性腸病患者禁用；4. 腸梗阻患者禁用；5. 對本品過敏者禁用。

?1、根據醫生的判定，必要時在治療前和治療過程中檢查血象（血細胞分類計數，肝功能參數如ALT或AST，血肌苷）和尿液狀況（試紙）。建議開始治療后14天檢查這些項目，此后每隔4周進一步復查2~3次。如檢查結果正常，每隔3隔天例行檢查一次。如發現其他癥狀，必須立即進行相關檢查。 2、肝功能障礙者應慎用本品。 3、腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現惡化則應考慮美沙拉秦誘導的腎毒性。 4、患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應在醫生的嚴密監控下使用本品治療。 5、對含柳氮磺吡啶的藥品過敏的患者，應在嚴密的醫學監控下使用本品。如出現急性不耐受反應（腹部痙攣、急性腹痛、發熱、嚴重頭痛以及皮疹等癥狀），須立即停止治療。 6、本品含有焦亞硫酸鉀，可能激發敏感患者（特別是哮喘患者或有過敏癥病史的患者）的過敏反應，使患者出現過敏以及支氣管痙攣癥狀。 7、由于本品含有苯甲酸鈉，可能激發患者產生皮膚、眼睛和粘膜刺激性的過敏反應。