奧美拉唑腸溶片

雷貝拉唑鈉腸溶片

本品活性成份為奧美拉唑。

主要成份：雷貝拉唑鈉。

湖南方盛制藥股份有限公司

山東新華制藥股份有限公司

國藥準字H20103295

國藥準字H20080683

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

口服，不可咀嚼。 1、消化性潰瘍：一次20mg（1片），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。 2、反流性食管炎：一次20～60 mg（1-3片），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4～8周。 3、卓-艾綜合征：一次60mg（3片），一日1次，以后每日總劑量可根據病情調整為20～120mg（1-6片）。若一日總劑量需超過80mg（4片）時，應分為兩次服用。

通常，成人每日口服1次雷貝拉唑鈉計10mg，根據病情也可每日口服1次20mg。在...

奧美拉唑腸溶膠囊耐受性良好、常見不良反應是腹瀉、頭痛、惡心。腹痛、胃腸脹氣及便秘。偶見血清氨基轉移酶（ALT，AST）增高。皮疹。眩暈、嗜睡、失眠等。這些不良反應通常是輕微的。可自動消失。與劑量無關。長期治療未見嚴重的不良反應。但在有些病例中可發生胃煔膜細胞增生和萎縮性胃炎。

據報告，在日本總病例1,244例中，有22例（1.77%）出現了不良反應。此外，據報告有82例（6.59%）的臨床檢查值出現異常（至獲認可時）。 ?1.嚴重的不良反應 （1）休克：有報告指出，類似藥物（奧美拉唑、蘭索拉唑）偶會引起過敏反應或休克。因此，當見有異常狀況時，應終止用藥，并采取適當的處置。 （2）全血細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥：有全血細胞減少(概率不明)、血小板減少(0.1～5%不滿)、粒細胞缺乏癥(概率不明)出現，一旦確診，應終止服用，給予適當處置。另外，類似藥物(奧美拉唑、蘭索拉唑)有溶血性貧血的報告。肝功能障礙：因為有肝功能障礙(0.1～5%不滿)、黃疸(概率不明)的情況，所以一旦確認，應終止服用，給予適當處置。 ?2.嚴重的不良反應(國外病例) ?視力障礙：在國外有使用類似藥物(奧美拉唑)而引起視力障礙的報告。 ?3.其它不良反應（詳見說明書）? ?注 1：如出現此類癥狀，應終止用藥。 ?注 2：用藥期間宜定期進行血液學檢查。如發現異常時，應采取終止用藥并適當的處置。 ?注 3：用藥期間宜定期進行血液生化學檢查。如發現異常時，應采取終止用藥并適當的處置。 ?注

孕婦及哺乳期婦女用藥：1. 腎功能不全及嚴重肝功能不全者慎用。2. 藥物對診斷的影響：(1) 奧美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃內pH值升高，反饋性地使胃粘膜中的G細胞分泌促胃泌素，從而使血中促胃泌素水平升高。(2) 奧美拉唑可使13C-尿素呼氣試驗（UBT）結果出現假陰性，其機制可能是奧美拉唑對幽門螺桿菌（Hp）有直接或間接的抑制作用。臨床上應在奧美拉唑治療后至少4周才能進行13C-尿素呼氣試驗。3. 用藥前后及用藥時應當檢查或監測的項目：(1) 療效監測。治療消化性潰瘍時，應進行內鏡檢查了解潰瘍是否愈合；治療Hp相關的消化性潰瘍時，可在治療完成后4～6周進行UBT試驗，以了解Hp是否已根除；治療卓-艾綜合征時，應檢測基礎胃酸分泌值是否小于10mEq/h（即治療目標）。(2) 毒性監測。應定期檢查肝功能；長期服用者，應定期檢查胃粘膜有無腫瘤樣增生，用藥超過3年者還應監測血清維生素B12水平。4. 治療胃潰瘍時，應首先排除癌癥的可能后才能使用本藥。因用本藥治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。5. 為防止抑酸過度，在治療一般消化性潰瘍時，建議不要長期大劑量地使用本藥（卓-艾綜合征時除外）。兒童用藥

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。 [據報告,在動物實驗中(大鼠經口400mg/kg,家兔靜脈注射30mg/kg)，見有胎兒毒性(大鼠呈骨化延遲，家兔呈體重低下、骨化延遲)。] ?2.宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。[據報告，在動物試驗中觀察到本藥向乳汁中轉移。]? 兒童用藥：對兒童的安全性尚未確定（沒有使用經驗）。 老年用藥：本藥主要通過肝臟代謝，一般高齡者功能低下，會產生副作用，如發生嚴重副作用時，要暫停

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

1. 腎功能不全及嚴重肝功能不全者慎用。 2. 藥物對診斷的影響： (1) 奧美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃內pH值升高，反饋性地使胃粘膜中的G細胞分泌促胃泌素，從而使血中促胃泌素水平升高。 (2) 奧美拉唑可使13C-尿素呼氣試驗（UBT）結果出現假陰性，其機制可能是奧美拉唑對幽門螺桿菌（Hp）有直接或間接的抑制作用。臨床上應在奧美拉唑治療后至少4周才能進行13C-尿素呼氣試驗。 3. 用藥前后及用藥時應當檢查或監測的項目： (1) 療效監測。治療消化性潰瘍時，應進行內鏡檢查了解潰瘍是否愈合；治療Hp相關的消化性潰瘍時，可在治療完成后4～6周進行UBT試驗，以了解Hp是否已根除；治療卓-艾綜合征時，應檢測基礎胃酸分泌值是否小于10mEq/h（即治療目標）。 (2) 毒性監測。應定期檢查肝功能；長期服用者，應定期檢查胃粘膜有無腫瘤樣增生，用藥超過3年者還應監測血清維生素B12水平。 4. 治療胃潰瘍時，應首先排除癌癥的可能后才能使用本藥。因用本藥治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。 5. 為防止抑酸過度，在治療一般消化性潰瘍時，建議不要長期大劑量地使用本藥（卓-艾綜合征時除外）。

? ?1.下列患者應謹慎使用： ?(1)有藥物過敏史的患者 ?(2)肝功能障礙患者[肝硬化患者有導致精神神經系統副作用的報告(參照“不良反應”項)] ? ?(3)高齡患者[參照“老年患者用藥”項]? ?2.重要的基本注意事項給與本劑時,在病情嚴重及屬于復發性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給與20mg。 ?3.有關適應癥的注意事項使用本藥時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。 ?4.有關用法用量的使用時注意事項。治療時應密切觀察其臨床動態，根據病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內。鑒于對本劑尚無足夠的長期使用經驗，故不宜用于維持治療。 ?5.應用時的注意事項。本藥為腸溶片，服用時應咽下，而不要咀嚼或咬碎。