甘舒霖R(重組人胰島素注射液)

氫溴酸西酞普蘭片

重組人胰島素

活性成分:氫溴酸西酞普蘭。

通化東寶藥業(yè)股份有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S19980075

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051923

糖尿病。

用于抑郁性精神障礙(內(nèi)源性及非內(nèi)源性抑郁)。

1．本品為白色懸浮液，于早晚餐前1小時(shí)左右皮下注射，具體時(shí)間由醫(yī)生根據(jù)病情決定。 2．使用胰島素的方法：使用過(guò)程中注意切勿使針頭號(hào)接觸任何物品，以防污染。如需與重組人胰島素注射液混合使用時(shí)，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。在抽取重組人胰島素之前，應(yīng)將藥瓶放置于雙手掌心輕輕滾轉(zhuǎn)，直至該胰島素呈均勻混懸液，用注射器抽取所需低精蛋白重組人胰島素等量空氣，并將該空氣注入重組人胰島素瓶?jī)?nèi)，然后將針頭拔出。再用注射器抽取所需注射常規(guī)重組人胰島素等量的空氣，并將該空氣注射常規(guī)重組人胰島素瓶?jī)?nèi)，然后將藥瓶及注射器倒轉(zhuǎn)，抽取正確劑量的常規(guī)重組人胰島素,將注射器內(nèi)的氣泡排出,并檢查劑量是否正確.再將針頭插入精蛋白重組人胰島素的藥瓶?jī)?nèi),抽取指定劑量的胰島素,將氣泡排出,并檢查劑量是否正確.每次注射應(yīng)依照如此順序抽取胰島素,并立即注射該混合物. 3．注射部位的選擇:選擇皮膚較松的部位,如上臂、大腿、臀部及腹部等,注射部位要輪流交替,兩周內(nèi)同一部位不能連續(xù)注射兩次,每次注射部位應(yīng)與上次注射部位間隔1cm左右. 4．注射方法:選好注射部位后,用酒精棉球消毒皮膚,1～2分鐘揮發(fā)后,用手捏起或按平以固定注射部位的皮膚.將注射器針頭與皮膚形成約45度角,刺入皮膚,注射胰島素.抽出針頭后用消毒棉球輕壓注射部位數(shù)秒鐘,但不要按摩注射部位,以免損傷皮下組織和造成胰島素滲出.使用劑量:因每位患者的具體情況不同,使用胰島素的劑型、劑量、注射時(shí)間也不同,另外胰島素的用量也受食物、從事的工作或進(jìn)食量的影響,所以必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥.患者有惡心、嘔吐等疾病時(shí)或在運(yùn)動(dòng)中或運(yùn)動(dòng)后、準(zhǔn)備旅行時(shí),都必須與醫(yī)生聯(lián)系,討論調(diào)整胰島素的劑量和用法.

成人:每日服用一次。開(kāi)始劑量每日20mg，如臨床需要，可增加至每日40mg或最高...

有胰島素過(guò)敏史者禁用。

本品的不良反應(yīng)通常短暫且輕微。通常在服藥后第一或第二周內(nèi)明顯，隨著抑郁癥狀改善一般都逐漸消失。常見(jiàn)的不良反應(yīng)有惡心、口干、頭暈、頭 痛、嗜睡、睡眠時(shí)間縮短、多汗、流涎減少、震顫、腹瀉。在國(guó)外的臨床研究和上市后報(bào)告的不良反應(yīng)中，與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)有疲倦、陽(yáng)痿、失眠、多汗、嗜 睡、喜打哈欠。下述罕見(jiàn)的不良反應(yīng)報(bào)道暫時(shí)認(rèn)為可能與本品有關(guān)：血管性水腫、舞蹈手足徐動(dòng)癥、表皮壞死、多形性紅斑、肝壞死、抗抑郁藥惡性綜合癥、胰腺 炎、血清素綜合癥、自然流產(chǎn)、 血小板減少、心律不齊、陰莖持續(xù)勃起癥、尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過(guò)速、戒斷綜合癥。在國(guó)外臨床研究中還發(fā)現(xiàn)以下不良事件，但不一定是由本品引起的。心血管系 統(tǒng)：心動(dòng)過(guò)速、體位性低血壓、低血壓、高血壓、心動(dòng)過(guò)緩、肢端水腫、心絞痛、期外收縮、心衰、面紅、心肌梗死、腦血管意外、心肌缺血，短暫腦缺血發(fā)作、房 顫、心跳驟停、束枝傳導(dǎo)阻滯。神經(jīng)系統(tǒng)：感覺(jué)異常、偏頭痛、運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)、眩暈、肌張力增高、錐體外系功能紊亂、不隨意肌肉收縮、運(yùn)動(dòng)功能減退、神經(jīng)痛、 肌張力異常、異常步態(tài)、感覺(jué)遲鈍、共濟(jì)失調(diào)、協(xié)調(diào)障礙、感覺(jué)過(guò)敏、眼瞼下垂、木僵。內(nèi)分泌系統(tǒng)：甲狀腺功能減退、甲狀腺腫

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品對(duì)人懷孕期的安全性尚未確定。因此，除非對(duì)于病人的好處遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)理論上可能對(duì)胎兒或嬰兒帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，否則懷孕期及授乳期內(nèi)不應(yīng)服用。 兒童用藥：兒童用藥的安全性與有效性還未確定。 老年用藥：超過(guò)65歲的老年患者應(yīng)酌情減量。

糖尿病。

用于抑郁性精神障礙(內(nèi)源性及非內(nèi)源性抑郁)。

文獻(xiàn)報(bào)道偶有注射局部紅腫、瘙癢等過(guò)敏反應(yīng)及局部皮下脂質(zhì)增生。全身過(guò)敏反應(yīng)（全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴(yán)懲病例可危及生命）罕有報(bào)道。 1．脂質(zhì)營(yíng)養(yǎng)不良：皮下注射胰島素很少引起脂質(zhì)萎縮或脂質(zhì)增生。如發(fā)生上述情況，必須告知醫(yī)生，改變注射技巧可能對(duì)此有所改善。 2．胰島素過(guò)敏：①局部過(guò)敏反應(yīng)。患者偶有注射部位紅腫、瘙癢現(xiàn)象稱為局部過(guò)敏，通常在幾天或幾周內(nèi)消失，某些情況下，也可能由其他原因引起而與注射胰島素?zé)o關(guān)。如皮膚消毒劑的刺激、注射技術(shù)不佳等，如有局部反應(yīng)發(fā)生，立即告知醫(yī)生。②全身過(guò)敏反應(yīng)。這種機(jī)會(huì)發(fā)生較少，一旦發(fā)生則病情嚴(yán)重，是對(duì)胰島素的全身過(guò)敏，癥狀包括：全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴(yán)重病例可危及生命。

氫溴酸西酞普蘭是一種很強(qiáng)的，具有選擇性的5-羥色胺攝取抑制劑，具有抗抑郁作用。特別感興趣的是這種藥物對(duì)膽堿能毒蕈堿受體，組織胺受體和 α-腎上腺素能受體無(wú)抑制作用。若這些受體被抑制，則會(huì)產(chǎn)生很多抗抑郁藥物引起的副作用，如口干，鎮(zhèn)靜，體位性低血壓等。氫溴酸西酞普蘭對(duì)內(nèi)源性和非內(nèi)源 性抑郁的病人同樣有效。其抗抑郁作用通常在2-4周后建立。氫溴酸西酞普蘭不影響心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)和血壓。這一點(diǎn)對(duì)于老年病人尤為重要。另外，氫溴酸西酞普蘭 也不影響血液，肝，及腎等系統(tǒng)。氫溴酸西酞普蘭的少見(jiàn)的副作用和最輕度鎮(zhèn)靜的特性使它特別適用于長(zhǎng)期治療。而且，氫溴酸西酞普蘭既不會(huì)導(dǎo)致體重增加，也不 會(huì)強(qiáng)化酒精的作用。

1．糖尿病病人應(yīng)定期檢查血糖或尿糖，如果血糖檢查持續(xù)高于或低于正常值或尿糖持續(xù)陽(yáng)性，表示糖尿病未得到適當(dāng)控制，必須通知醫(yī)生。經(jīng)常保持足夠的胰島素以及注射器和針頭，經(jīng)常佩帶糖尿病病人識(shí)別證件以確保離家發(fā)生并發(fā)癥時(shí)能得到適當(dāng)?shù)闹委煛?2．胰島素應(yīng)用中的任何改變都必須小心，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。每次使用胰島素之前都應(yīng)仔細(xì)檢查胰島素的純度、效價(jià)、注冊(cè)商標(biāo)、類型、種屬（牛、豬、人）、生產(chǎn)方法（重組人胰島素、動(dòng)物提純胰島素）是否是醫(yī)生所建議的，任何以項(xiàng)的改變都會(huì)導(dǎo)致劑量的改變。 3．以往使用動(dòng)物胰島素的病人在換用本品時(shí)必須在醫(yī)生指導(dǎo)下調(diào)整劑量。 4．取藥前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶蓋是否完好，并仔細(xì)查看瓶簽上的名稱、字母標(biāo)志，以確認(rèn)所取的藥品與醫(yī)生所開(kāi)的處方一致。 5．在混合使用兩種劑型的胰島素時(shí)，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。注意不同廠家出品的注射器與針頭可能不相匹配。注意不要改變抽取胰島素的順序，不要任意更換醫(yī)生同您推薦的注射器和針頭的型號(hào)。 6．胰島素應(yīng)貯藏于冰箱中，2～8°C保存，切勿冷凍或接近冰格，冰凍過(guò)的胰島素不可使用，一定不要使用超過(guò)有效期的胰鈧素，若所買的藥品，保護(hù)蓋不嚴(yán)，一定要退回藥房。 7．一次性使用的注射器不得重復(fù)使用，針頭和注射器不得與他人共用，可重復(fù)使用的注射器用前必須經(jīng)過(guò)消毒（平常一般可用煮沸法消毒，外出旅行時(shí)用91％的異丙醇消毒比較方便）。 8．運(yùn)動(dòng)員慎用。

1.停藥反應(yīng) 上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陸續(xù)有一些停藥后不良事件自發(fā)的報(bào)道，尤其在突然停藥時(shí)常可見(jiàn)：情緒煩躁、易怒、激越、頭昏、感覺(jué)異常（電擊 感）、焦慮、意識(shí)模糊、頭痛、懶散、情緒不穩(wěn)定、失眠、輕躁狂、耳鳴和癲癇發(fā)作等。以上表現(xiàn)一般為自限性，也有嚴(yán)重停藥反應(yīng)的報(bào)道。 當(dāng)患者停用本品時(shí)，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)這些可能出現(xiàn)的停藥癥狀。推薦逐漸減量，避免突然停藥。如果在減藥和停藥過(guò)程中出現(xiàn)難以耐受的癥狀時(shí)，可以考慮恢復(fù)至先前治療劑量，隨后醫(yī)生再以更慢的速度減藥。 2.異常出血 已有使用SSRIs時(shí)出現(xiàn)皮下出血時(shí)間和/或出血異常的報(bào)告，例如，瘀斑、婦科出血、腸胃出血和其他皮膚或黏膜出血。在服用SSRIs（特別是合并使用已 知會(huì)影響血小板功能的活性物質(zhì)或可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)的其他活性物質(zhì)）的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需謹(jǐn)慎使用。 3.低鈉血癥 罕有使用SSRI類藥物出現(xiàn)低鈉血癥的報(bào)告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的異常分泌引起，通常會(huì)在治療終止時(shí)恢復(fù)正常。特別是老年女性患者可能易發(fā)生此類風(fēng)險(xiǎn)。 4.靜坐不能/精神運(yùn)動(dòng)性不安 SSRIs/SNRIs的使用已被認(rèn)為與靜坐不能的形成有關(guān)