甘舒霖50R(50/50混合重組人胰島素注射液)

來那度胺膠囊

活性成分：重組人胰島素 非活性成分：硫酸魚精蛋白、苯酚、間-甲酚、甘油、磷酸氫二鈉。 其化學結構式： GLu-Val-Ile-Gly-H Gln-Cys-Cys-Thr-Ser-Ile-Cys-Ser-Leu-Tyr-Gln-leu-Glu-Asn-Tyr-Cys-Asn-OH Gln-His-Leu-Cys-Gly-Ser-His-Leu-Val-Glu-Ala-Leu-Tyr-Leu-Val-Cys-Gly-Glu Asn-Val-Phe-HHO-Thr-Lys-Pro-Thr-Tyr-Phe-Phe-Gly-Arg 分子式：C257H383N65O77S6 分子量：5807.69

本品主要成份為來那度胺。

通化東寶藥業(yè)股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字S20083008

國藥準字H20204026

1型或2型糖尿病。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

使用方法： 1.使用前檢查筆芯是否與醫(yī)生所建議規(guī)格一致。 2.準備胰島素的方法： 按照東寶筆的使用方法，將筆芯正確裝入筆芯架后，在安裝好東寶針。慢慢顛倒東寶筆8-10 次，以使筆芯中的藥液混合均勻。轉動劑量調節(jié)旋鈕，使調整到所需的劑量。取下針帽，排 進氣泡后，即可注射，注意使用過程中切勿使針頭接觸任何物品，以防污染。 3.注射部位的選擇： 注射部位應選擇皮膚較松的部位，如上臂、大腿、臀部及腹部等，注射部位要輪流交替， 兩周內同一部位不能連續(xù)注射兩題，每次注射部位應與上次注射部位間隔1cm左右。 4.正確注射方法： 選好注射部位后，用酒精棉球消毒皮膚，1-2分鐘揮發(fā)后，用手捏起或按平以固定注射部 位的皮膚，將注射器針頭與皮膚形成約45度角下，刺入皮膚，注射胰島素。注射后針頭需在皮膚下停留至少6秒鐘，同時應壓住胰島素筆的注射按鈕直至針頭從皮膚拔出位置。 5.使用劑量： 因每位糖尿病或者的具體情況不同，使用胰島素的劑型、劑量、注射時間也不同，另外 胰島素的用量也受食物、從事的工作或運動量的影響，所以必須與您的醫(yī)生保持聯(lián)系，調整 胰島素的劑量和用法。

本品的推薦靜始劑量為25mg。在每個重復28天周期里的第1~21天，每日口服本品25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

低血糖。 出現(xiàn)胰島素過敏反應的禁止使用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學類似物，結構與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術或雙側卵巢切除術的女性。女性已

1型或2型糖尿病。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

據(jù)文獻報道，偶有注射局部紅腫、瘙癢等過敏反應及局部皮下脂質萎縮或脂質增生。全 身過敏反應（全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗，嚴重病例可危及生 命）罕有報道。 1.脂質營養(yǎng)不良（Lipodystrophy） 皮下注射胰島素很少引起脂質萎縮或脂質增生。如發(fā)生上述情況，必須告訴一聲，改變 注射技巧可能對此有所改善。 2．胰島素過敏： 局部過敏反應，患者偶有注射部位紅腫、瘙癢現(xiàn)象稱為局部過敏，通常在幾天或幾周內 消失。某些情況下，也可能由其他原因引起二與注射胰島素無關。如皮膚消毒劑的刺激、注 射技術不佳等，如有局部反應發(fā)生，立即告訴醫(yī)生。 全身過敏反應：發(fā)生機率較低，一旦發(fā)生則病情嚴重，是對胰島素的全身過敏。癥狀包 括：全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴重病例可危及生命。如果 有上述反應，必須立即通知醫(yī)生。

1.糖尿病人應定期檢查血糖或尿糖，如果血糖檢查持續(xù)高于或低于正常值或尿糖持續(xù)陽 性，表示糖尿病未得到適當控制，必須通知醫(yī)生，經常保持足夠的胰島素，以及注射器和針 頭，經常佩戴糖尿病人識別證件以確保離家發(fā)生并發(fā)癥時能得到適當?shù)闹委煛?2．胰島素應用中的任何改變都必須小心，應在醫(yī)生指導下進行，每次使用胰島素之前都 應該仔細檢查胰島素的純度、效價、注冊商標類型、種屬（牛、豬、人）、生產方法（重組 人胰島素、動物提純胰島素）是否是醫(yī)生所建議的，任何一項的改變都會導致劑量的改變。 3.使用藥前應仔細檢查瓶蓋是否完好，并仔細查看瓶簽上的名稱、字母標識，以確認所 取藥品與醫(yī)生所開的處方一致。 4.使用前要先檢查瓶內內容的外觀，本品應為白色或類白色的懸浮液，如果充分混合后 瓶底仍有沉淀，或有團塊狀漂浮物切勿使用，超過標簽上有效期的胰島素一定不要使用。 5.胰島素應貯藏于冰箱中，2-8度°C保存，切勿冷凍或接近冰格，冰凍過的胰島素不 可使用。 6.應采用與筆芯相配套的針頭和胰島素注射筆，并在使用前仔細閱讀其使用說明書。 7.每個筆芯僅供個人單獨使用以防止疾病傳染的可能性?；颊卟豢勺孕兄匦绿畛渌幰?。 8.使用前應利用筆芯中的玻璃球把藥液混合均勻，每次用后必須立刻除去針頭以防止藥 業(yè)流出。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。