甘舒霖50R(50/50混合重組人胰島素注射液)

鹽酸舍曲林片

活性成分：重組人胰島素 非活性成分：硫酸魚精蛋白、苯酚、間-甲酚、甘油、磷酸氫二鈉。 其化學(xué)結(jié)構(gòu)式： GLu-Val-Ile-Gly-H Gln-Cys-Cys-Thr-Ser-Ile-Cys-Ser-Leu-Tyr-Gln-leu-Glu-Asn-Tyr-Cys-Asn-OH Gln-His-Leu-Cys-Gly-Ser-His-Leu-Val-Glu-Ala-Leu-Tyr-Leu-Val-Cys-Gly-Glu Asn-Val-Phe-HHO-Thr-Lys-Pro-Thr-Tyr-Phe-Phe-Gly-Arg 分子式：C257H383N65O77S6 分子量：5807.69

本品主要成份為鹽酸舍曲林。

通化東寶藥業(yè)股份有限公司

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

國藥準字S20083008

國藥準字H20051076

1型或2型糖尿病。

舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。

使用方法： 1.使用前檢查筆芯是否與醫(yī)生所建議規(guī)格一致。 2.準備胰島素的方法： 按照東寶筆的使用方法，將筆芯正確裝入筆芯架后，在安裝好東寶針。慢慢顛倒東寶筆8-10 次，以使筆芯中的藥液混合均勻。轉(zhuǎn)動劑量調(diào)節(jié)旋鈕，使調(diào)整到所需的劑量。取下針帽，排 進氣泡后，即可注射，注意使用過程中切勿使針頭接觸任何物品，以防污染。 3.注射部位的選擇： 注射部位應(yīng)選擇皮膚較松的部位，如上臂、大腿、臀部及腹部等，注射部位要輪流交替， 兩周內(nèi)同一部位不能連續(xù)注射兩題，每次注射部位應(yīng)與上次注射部位間隔1cm左右。 4.正確注射方法： 選好注射部位后，用酒精棉球消毒皮膚，1-2分鐘揮發(fā)后，用手捏起或按平以固定注射部 位的皮膚，將注射器針頭與皮膚形成約45度角下，刺入皮膚，注射胰島素。注射后針頭需在皮膚下停留至少6秒鐘，同時應(yīng)壓住胰島素筆的注射按鈕直至針頭從皮膚拔出位置。 5.使用劑量： 因每位糖尿病或者的具體情況不同，使用胰島素的劑型、劑量、注射時間也不同，另外 胰島素的用量也受食物、從事的工作或運動量的影響，所以必須與您的醫(yī)生保持聯(lián)系，調(diào)整 胰島素的劑量和用法。

口服。成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強迫...

低血糖。 出現(xiàn)胰島素過敏反應(yīng)的禁止使用。

1.根據(jù)文獻資料，在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的對照臨床研究中，常見的不良反應(yīng)如下： ?自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干和多汗。 ?中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈和震顫。 ?胃腸道：腹瀉/稀便、消化不良和惡心。 ?精神：厭食、失眠和嗜睡。 ?生殖系統(tǒng)：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。 2.舍曲林片已上市多年。根據(jù)文獻資料，患者服用舍曲林期間自發(fā)報告的不良事件如下： ?自主神經(jīng)系統(tǒng)：瞳孔變大和陰莖異常勃起。 ?全身：過敏反應(yīng)、過敏癥、類過敏反應(yīng)、哮喘、乏力、發(fā)熱、面 色潮紅、不適，體重減輕，體重增加。 ?心血管系統(tǒng)：胸痛、外周性水腫、高血壓、心悸、眼周浮腫，暈厥及心動過速。 ?中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng)：昏迷、抽搐、頭痛、偏頭痛、運動障礙（包括錐體外系副反應(yīng)癥狀如多動、肌張力增高、磨牙及步態(tài)異常）、肌肉不自主收縮、感覺異常和感覺遲鈍。還有5-羥色胺綜合癥相關(guān)的癥狀和體征，如一些因同時使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大汗、腹瀉、發(fā)熱、高血壓、肌強直及心動過速。 ?內(nèi)分泌系統(tǒng)：溢乳、男子乳腺過度發(fā)育、高泌乳素血癥及甲狀腺功能低下、ADH分泌失調(diào)綜合癥。 ?胃腸道系統(tǒng)：腹痛、食欲增強，便秘、胰腺炎及嘔吐。

孕婦及哺乳期婦女用藥：曾在大鼠及家兔進行了生殖毒性研究，在人類最大用藥劑量的20倍和10倍（按mg/kg/日計）的劑量水平下均無致畸證據(jù)。然而在相當于人類最大用藥劑量的2.5倍至10倍的劑量水平下（按mg/kg/日計），舍曲林與胚胎的骨化延遲有關(guān)，可能繼發(fā)對于胚胎屏障的影響。在人類最大劑量約5倍的劑量水平下（按mg/kg/日計），給予母體舍曲林后出現(xiàn)新生幼子存活率降低。對于其它的抗抑郁藥物也曾有過對于新生幼子存活率降低的描述，這些影響的臨床意義還不明確。 ?對于妊娠期婦女沒有進行過足夠的良好的對照研究。孕

1型或2型糖尿病。

舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。

據(jù)文獻報道，偶有注射局部紅腫、瘙癢等過敏反應(yīng)及局部皮下脂質(zhì)萎縮或脂質(zhì)增生。全 身過敏反應(yīng)（全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗，嚴重病例可危及生 命）罕有報道。 1.脂質(zhì)營養(yǎng)不良（Lipodystrophy） 皮下注射胰島素很少引起脂質(zhì)萎縮或脂質(zhì)增生。如發(fā)生上述情況，必須告訴一聲，改變 注射技巧可能對此有所改善。 2．胰島素過敏： 局部過敏反應(yīng)，患者偶有注射部位紅腫、瘙癢現(xiàn)象稱為局部過敏，通常在幾天或幾周內(nèi) 消失。某些情況下，也可能由其他原因引起二與注射胰島素?zé)o關(guān)。如皮膚消毒劑的刺激、注 射技術(shù)不佳等，如有局部反應(yīng)發(fā)生，立即告訴醫(yī)生。 全身過敏反應(yīng)：發(fā)生機率較低，一旦發(fā)生則病情嚴重，是對胰島素的全身過敏。癥狀包 括：全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴重病例可危及生命。如果 有上述反應(yīng)，必須立即通知醫(yī)生。

藥理作用 ? 鹽酸舍曲林是一種選擇性的5-羥色胺重攝取抑制劑。其作用機制與其對中樞神經(jīng)元5-羥色胺重攝取的抑制有關(guān)。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人血小板對5-羥色胺的攝取。研究提示舍曲林是一種強效和選擇性的神經(jīng)元5-羥色胺重攝取抑制劑，對去甲腎上腺素和多巴胺僅有微弱影響。體外研究顯示，舍曲林對腎上腺素能受體（α1，α2，β）、膽堿能受體、GABA受體、多巴胺能受體、組胺受體、5-羥色胺能受體（5HT1A，5HT1B，5HT2）或苯二氮卓受體沒有明顯的親和力。對上述受體的拮抗作用被認為與其他精神疾病用藥的鎮(zhèn)靜作用、抗膽堿作用和心臟毒性相關(guān)。動物長期給予舍曲林可使腦中去甲腎上腺素受體下調(diào)、這與臨床上其它抗抑郁癥藥物的作用一致。舍曲林對單胺氧化酶沒有抑制作用。 毒理研究： ? 遺傳毒性：細菌突變試驗、小鼠淋巴瘤突變試驗、在體小鼠骨髓和體外人淋巴細胞遺傳學(xué)試驗結(jié)果表明，在有或無代謝激活存在時，舍曲林均未出現(xiàn)遺傳毒性。 ? 生殖毒性：給藥劑量為80mg/kg（以mg/m2計，為人最大推薦劑量MRHD的4倍）時，兩個大鼠試驗之一觀察到動物生育力降低。在大鼠和家兔上進行了劑量分別達80mg/kg/day

1.糖尿病人應(yīng)定期檢查血糖或尿糖，如果血糖檢查持續(xù)高于或低于正常值或尿糖持續(xù)陽 性，表示糖尿病未得到適當控制，必須通知醫(yī)生，經(jīng)常保持足夠的胰島素，以及注射器和針 頭，經(jīng)常佩戴糖尿病人識別證件以確保離家發(fā)生并發(fā)癥時能得到適當?shù)闹委煛?2．胰島素應(yīng)用中的任何改變都必須小心，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進行，每次使用胰島素之前都 應(yīng)該仔細檢查胰島素的純度、效價、注冊商標類型、種屬（牛、豬、人）、生產(chǎn)方法（重組 人胰島素、動物提純胰島素）是否是醫(yī)生所建議的，任何一項的改變都會導(dǎo)致劑量的改變。 3.使用藥前應(yīng)仔細檢查瓶蓋是否完好，并仔細查看瓶簽上的名稱、字母標識，以確認所 取藥品與醫(yī)生所開的處方一致。 4.使用前要先檢查瓶內(nèi)內(nèi)容的外觀，本品應(yīng)為白色或類白色的懸浮液，如果充分混合后 瓶底仍有沉淀，或有團塊狀漂浮物切勿使用，超過標簽上有效期的胰島素一定不要使用。 5.胰島素應(yīng)貯藏于冰箱中，2-8度°C保存，切勿冷凍或接近冰格，冰凍過的胰島素不 可使用。 6.應(yīng)采用與筆芯相配套的針頭和胰島素注射筆，并在使用前仔細閱讀其使用說明書。 7.每個筆芯僅供個人單獨使用以防止疾病傳染的可能性?；颊卟豢勺孕兄匦绿畛渌幰?。 8.使用前應(yīng)利用筆芯中的玻璃球把藥液混合均勻，每次用后必須立刻除去針頭以防止藥 業(yè)流出。

1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經(jīng)傳導(dǎo)的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應(yīng)慎重考慮，避免出現(xiàn)可能的藥效學(xué)相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物轉(zhuǎn)換為舍曲林治療的最佳時機尚無經(jīng)驗。轉(zhuǎn)換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應(yīng)謹慎小心，應(yīng)進行慎重的藥效學(xué)評價和監(jiān)測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉(zhuǎn)換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。 躁狂/輕躁狂的激活作用：上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現(xiàn)輕躁狂或躁狂。應(yīng)用其他已上市的抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物治療情感性障礙時，也有報道少數(shù)病人出現(xiàn)有躁狂或輕度躁狂。 3.抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物部有誘發(fā)癲癇發(fā)作的潛在危險性。所有在用舍曲林治療抑郁癥的試驗中，大約有約0.08%出現(xiàn)癲癇發(fā)作；在舍曲林治療驚恐癥的試驗中沒有癲癇發(fā)作的報道。在約1800名接受舍曲林治療的強迫癥患者中，有4人（約0.2%）出現(xiàn)抽搐發(fā)作，其中3例患者為青少年，2例患有癲癇，1例患者有癲癇家族史，所有這4例患者部沒有接受抗癲癇藥物治療。所有癲癇發(fā)作尚未確定與舍曲林治療直接相關(guān)。舍曲林還沒有在癲癇病人中作過評價，所以應(yīng)避免用于不穩(wěn)定性癲癇病人