甘舒霖40R(精蛋白重組人胰島素混合注射液(40/60))

維格列汀片

1ml混懸液含100單位（100U）可用性胰島素和精蛋白胰島素（相當(dāng)于3.5mg），比例為40:60，其活性成份為重組人胰島素。 輔料：硫酸魚精蛋白、苯酚、間-苯酚、甘油、磷酸氫二鈉、氧化鋅、鹽酸（pH值調(diào)節(jié)劑）、氫氧化鈉（pH值調(diào)節(jié)劑）。

活性成份：維格列汀。

通化東寶藥業(yè)股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字S20140002

國藥準(zhǔn)字H20193067

用于胰島素治療的糖尿病。

本品適用于治療2型糖尿病 -當(dāng)飲食和運動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療； -當(dāng)二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用； -當(dāng)穩(wěn)定劑量的胰島素不能有效控制血糖時，本品可與胰島素（合用或不合用二甲雙胍）聯(lián)合使用； -當(dāng)穩(wěn)定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖，本品可與磺脲類藥物聯(lián)合使用。

本品是雙時相胰島素混懸液注射劑，包含短效和中效胰島素(比例為40:60)。在需要胰島素快速起效并使效應(yīng)延長時，通常給予本品每天一次或每天兩次。 用量 劑量應(yīng)根據(jù)患者的病情個體化。個體胰島素需要量通常在每日每公斤體重O.3~1.0單位之間，根據(jù)患者病情不同而有所調(diào)整。當(dāng)患者存在胰島素抵抗時(如處于青春期或肥胖狀態(tài))，每日的胰島素需要量可能會增加。而當(dāng)患者體內(nèi)存在殘余的內(nèi)源性胰島素分泌時，每日的胰島素需要量可能會減少。心y 注射后30分鐘內(nèi)必須進(jìn)食含有碳水化合物的正餐或加餐。劑量調(diào)整 伴發(fā)其他疾病時(特別是感染和發(fā)熱)，通常患者的胰島素需要量會增加。伴發(fā)腎臟、肝臟疾病或者影響腎上腺、垂體或甲狀腺功能的疾病時，可能需要改變胰島素劑量。 當(dāng)患者的體力活動量或進(jìn)食量發(fā)生改變時，其所用的胰島素的劑量要做相應(yīng)的調(diào)整。 當(dāng)患者從一種胰島素制劑換用另-種胰島素制劑時，劑量可能需要調(diào)整。 用法 皮下注射。本品絕不能用于靜脈注射。 筆芯從冰箱內(nèi)拿出后應(yīng)放置待其恢復(fù)至室溫(不高于25\"C)，翻轉(zhuǎn)搖勻。使用前要先檢查瓶內(nèi)內(nèi)容物的外觀，確保混勻后為均勻的白色混懸液體后再使用。如果充分混勻后瓶底仍有沉淀或有團(tuán)塊狀漂浮物切勿使用。每次用后必須立刻除去針頭以防止藥液從針頭漏出。 超過標(biāo)簽上有效期的胰島素一定不要使用。冰凍過的胰島素不可使用。 每個筆芯僅供個人單獨使用以防止疾病傳染的可能性。 皮下注射部位應(yīng)該選擇腹壁或大腿，如方便，也可在臀部或上臂三角肌部位進(jìn)行皮下注射。 經(jīng)腹壁皮下注射給藥比從其它注射部位給藥吸收更快。 將皮膚捏起注射可減少誤注射至肌肉內(nèi)的風(fēng)險。注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒，以確保胰島素被完全注射入體內(nèi)。為降低脂肪萎縮發(fā)生的風(fēng)險，應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位。 本品應(yīng)與通化東寶生產(chǎn)的胰島素注射筆和東寶針配合使用。本品不可重新灌裝使用。

成人：當(dāng)維格列汀單藥治療或與二甲雙胍合用時，或與胰島素聯(lián)合使用時(合用或不合用二甲雙胍)，維格列汀的每日推薦給藥劑量為100mg,早晚各給藥一次，每次50mg.當(dāng)維格列汀與磺脲類藥物合用時，維格列汀的推薦劑量為50mg每日一次，建議早晨給藥。并可考慮使用較低劑量的磺脲類藥物以降低低血糖的風(fēng)險。不推薦使用100mg以上的劑量。本品可以餐時服用，也可以非餐時服用(請參見【藥代動力學(xué)】)。特殊人群：腎功能不全的患者：輕度腎功能不全患者(肌酐清除率50ml/min)在使用本品時無需調(diào)整給藥劑量。中度或重度腎功能不全患者或進(jìn)行血液透析的終末期腎病(ESRD)患者中的推薦使用劑量為50mg，每日一次(請參見【藥代動力學(xué)】)。肝功能不全的患者：肝功能不全患者，包括開始給藥前血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(請參見【注意事項】和【藥代動力學(xué)】)。

1、對本品中活性成分或其它成分過敏者。 2、低血糖發(fā)作時。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道：維格列汀的安全性數(shù)據(jù)來自于多項對照臨床試驗(研究時間至少為12周)，這些安全性數(shù)據(jù)來自3784名受試者，受試者在研究過程中每日服用維格列汀50mg每日給藥一次)或100m(50mg每日給藥兩次或100mg每日給藥一次)。。在這些患者中，共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療，1520名患者接受的是維格列汀與其它藥物合用治療。有2682名患者接受維格列汀100mg每日給藥一次治療(50mg每日給藥兩次或i00mg每日給藥次)，1102名患者接受維格列汀50mg每日一次治療。在這些臨床試驗中報告的主要不良反應(yīng)均較輕微且為暫時性反應(yīng)，無需停藥。未發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)與患者的年齡、種族、藥物暴露時間或每日給藥劑量相關(guān)。罕見有肝功能障礙(包括肝炎)報告。在報告病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無后遺癥，停藥后肝功能檢測結(jié)果恢復(fù)正常。從沒有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以看出，50mg維格列汀(每日給藥一次)給藥組、50mg維格列汀(每日給藥兩次)給藥組和所有的對照組，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高2正常值(ULN

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：維格列汀用于妊娠婦女的相關(guān)數(shù)據(jù)較少。動物實驗的結(jié)果顯示，高劑量維格列汀已顯示有生殖毒性。對人類的潛在風(fēng)險未知。由于缺乏在人類中應(yīng)用數(shù)據(jù)，因此在妊娠期不可使用本品。哺乳：目前尚不知曉維格列汀在人類中是否通過乳汁排泄。動物實驗的結(jié)果顯示，維格列汀能夠通過乳汁排泄。因此，在哺乳期不可使用本品。生育：未進(jìn)行維格列汀與人類生育能力的關(guān)聯(lián)性研究，且無可靠參考文獻(xiàn)。兒童用藥：因缺乏安全性和有效性數(shù)據(jù)，本品不推薦在兒童和青少年(18歲以下)患者中使用。老年用藥：分別在年齡≥65歲和≥75歲的患者中進(jìn)行本品臨床研究顯示，與青年患者相比，老年患者在藥物安全性、耐受性及療效方面不存在明顯差異。老年患者無需調(diào)整給藥劑量(請參見【藥代動力學(xué)】)。

用于胰島素治療的糖尿病。

本品適用于治療2型糖尿病 -當(dāng)飲食和運動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療； -當(dāng)二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用； -當(dāng)穩(wěn)定劑量的胰島素不能有效控制血糖時，本品可與胰島素（合用或不合用二甲雙胍）聯(lián)合使用； -當(dāng)穩(wěn)定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖，本品可與磺脲類藥物聯(lián)合使用。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道:本品和其他胰島素制劑一樣，低血糖是該產(chǎn)品最常見的不良反應(yīng)。當(dāng)胰島素的給藥劑量遠(yuǎn)高于其需要量時會發(fā)生低血糖。 嚴(yán)重的低血糖可能導(dǎo)致意識喪失和/或驚厥以及暫時性或永久性腦損傷甚至死亡。低血糖癥狀通常為突然發(fā)生。可能包括出冷汗、皮膚濕冷、疲勞、緊張或顫抖、焦慮、異常疲倦或虛弱、神志不清、注意力集中困難、嗜睡、過度饑餓、視力改變、頭痛、惡心和心悸。 臨床試驗及上市后使用的觀察結(jié)果表明，低血糖發(fā)生頻率隨著患者人群和劑量方案的不同而變化。因此，沒有低血糖發(fā)生頻率的明確數(shù)據(jù)。嚴(yán)重的低血糖可導(dǎo)致意識喪失和/或驚厥和暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。 以下為國外文獻(xiàn)報道的臨床試驗中觀察到的可能與本品有關(guān)的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)的發(fā)生頻率按照下述方式進(jìn)行分類:偶見(≥1/1,000且<1/100)。孤立的自發(fā)報告病例歸為十分罕見不良反應(yīng)(<1/10,000),也包括孤立的不良反應(yīng)報告。 神經(jīng)系統(tǒng)異常 偶見-周圍神經(jīng)病變 血糖控制的快速改善可能會引起急性疼痛性神經(jīng)病變，但這種癥狀通常是可逆的。 眼部異常 十分罕見-屈光異常 在胰島素治療的初始階段，可能會出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過性的。偶見-糖尿病視網(wǎng)膜病變 盡管快速改善血糖控制的胰島素強(qiáng)化治療可能會暫時性惡化糖尿病視網(wǎng)膜病變，但長期改善血糖控制可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變進(jìn)展的風(fēng)險。 皮膚及皮下組織異常 偶見-脂肪萎縮 未在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位可導(dǎo)致注射部位的脂肪萎縮。全身不適及注射部位異常偶見-注射部位反應(yīng) 胰島素治療時，可能會發(fā)生注射部位反應(yīng)(如注射部位出現(xiàn)紅、腫、瘙癢、疼痛和血腫)。大多數(shù)此類反應(yīng)通常為暫時性的，在繼續(xù)治療的過程中會自行消失。 偶見-水腫 胰島素治療的初期有可能出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為--過性的。免疫系統(tǒng)異常 偶見-蕁麻疹、皮疹十分罕見-過敏反應(yīng) 全身性過敏反應(yīng)包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降和暈厥/意識障礙。全身性過敏反應(yīng)可能危及生命。

胰島素注射劑量不足或治療中斷時，會引起高血糖(尤其在1型糖尿病患者中易發(fā)生)。高血糖的首發(fā)癥狀通常在大約數(shù)小時到數(shù)天內(nèi)逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚千紅、口千和食欲不振以及呼吸出現(xiàn)丙酮氣味。 對于1型糖尿病患者而言，出現(xiàn)高血糖若不予以治療，最終可導(dǎo)致具有潛在致命性的糖尿病酮癥酸中毒。 胰島素給藥量遠(yuǎn)高于其需求量時，可導(dǎo)致低血糖。漏餐或進(jìn)行無計劃的、高強(qiáng)度體力活動，可導(dǎo)致低血糖。 血糖控制有顯著改善的患者(如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者)，其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應(yīng)提醒患者注意。 病程長的糖尿病患者，發(fā)生低血糖時，可能不出現(xiàn)常見的低血糖先兆癥狀。患者換用不同類型或品牌的胰島素制劑，必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致所需胰島素劑量改變:藥物濃度、品牌(生產(chǎn)商)、類型、來源(動物胰島素、人胰島素或人胰島素類似物)和/或生產(chǎn)工藝。 當(dāng)患者換用本品時，可在首次給藥時或者在開始治療的幾周或幾個月內(nèi)進(jìn)行劑量調(diào)整。 與所有的胰島素治療相同，皮下注射本品可能會發(fā)生注射部位反應(yīng)，包括疼痛、瘙癢、皮疹、腫脹和炎癥。在注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)更換注射部位有助于減少或預(yù)防這些反應(yīng)的發(fā)生。這些反應(yīng)通常會在幾天到幾周內(nèi)消失。因為注射部位反應(yīng)而停止使用本品的情況極為罕見。 跨時區(qū)的旅行可能會打亂患者以往進(jìn)餐和用藥規(guī)律，因此事先應(yīng)咨詢醫(yī)生并獲得相應(yīng)的指導(dǎo)。 本品不能用于胰島素輸注泵。 本品中所含的間甲酚，可能會導(dǎo)致過敏反應(yīng)。運動員慎用。 噻唑烷二酮類藥物與胰島素的聯(lián)合用藥 據(jù)國外文獻(xiàn)報道，已有噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合用藥導(dǎo)致充血性心力衰竭的病例報告，尤其是對那些具有發(fā)生充血性心力衰竭風(fēng)險的患者。在考慮這兩種藥物的聯(lián)合應(yīng)用時，應(yīng)該注意此種風(fēng)險。 當(dāng)這兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用時，應(yīng)注意觀察患者是否出現(xiàn)充血性心力衰竭的體征與癥狀，是否出現(xiàn)體重增加和水腫。如發(fā)生心臟癥狀的惡化，應(yīng)停止使用噻唑烷二酮類藥物。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 服藥期間定期監(jiān)測肝功能；4. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；5. 服藥期間如出現(xiàn)嚴(yán)重低血糖應(yīng)立即就醫(yī)。