甘舒霖30R(30/70混合重組人胰島素注射液)

左乙拉西坦片

活性成份：重組人胰島素非活性成份：甘油、磷酸氫二鈉、苯酚、藥用魚精蛋白

本品的活性成份為左乙拉西坦，其化學名稱為(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。

通化東寶藥業股份有限公司

USB Pharma S.A.(比利時)

國藥準字S20030004

國藥準字J20160087

Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

使用方法：1.使用前檢查筆芯是否與醫生建議規格一致。2.準備胰島素的方法：準備胰島素的方法：按照東寶筆的使用方法，將筆芯正確裝入筆芯架后，再安裝好東寶針。慢慢顛倒東寶筆8~10次，以使筆芯中的藥液混合均勻。轉動記錄調節旋鈕，調整到所需的劑量。取下針帽，排盡氣泡后，即可注射，主要使用過程中切勿使針頭接觸任何物品，以防污染。3.注射部位的選擇：注射部位應選擇批發較松的部位。入上臂、大腿、臀部及腹部等，注射部位要輪流交替，兩周內同一部位不能連續注射兩次，每次注射部位應與上次注射部位間隔1cm左右。4.注射方法：選好注射部位后，用酒精棉球消毒皮膚，1～2分鐘揮發后，用手捏起或按平以固定注射部位的皮膚，將注射器針頭與皮膚形成約45度角，刺入皮膚，注射胰島素，注射后針頭需在皮膚下停留至少6秒鐘，同時應壓住胰島素筆的注射按鈕直至針頭從皮膚拔出為止。5.使用劑量：使用劑量：因每位糖尿病患者的具體情況不同，使用胰島素的劑型、劑量、注射時間也不同，另外胰島素的用量也受食物、從事的工作或運動量的影響，所以必須在醫生的指導下用藥。患者有惡心、嘔吐等疾病時；或運動量增加時；或準備旅行等，都必須與您的醫生保持聯系，調整胰島素的劑量和用法。

（1）給藥途徑:口服。開浦蘭左乙拉西坦片需以適量的水吞服，服用不受進食影響。（2...

出現胰島素過敏反應禁止使用。

? 成人臨床研究匯總的安全性數據表明， 藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。 其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移， 中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。 　　兒童臨床研究（4-16歲）表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高（兒童38.6%，成人 18.6%）外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。 　　總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：很常見>10%； 常見1-10%；少見：0.1%-1%； 罕見：0.01%-0.1%； 非常罕見 [0.01%；包括單獨的報告。上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。 　　- 全身反應和給藥部位

Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

據文獻報道，偶有注射局部紅腫、瘙癢等過敏反應及局部皮下脂質萎縮或脂質增生。全身過敏反應（全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗，嚴重病例可危及生命）罕有報道。1．脂質營養不良：皮下注射胰島素很少引起脂質萎縮或脂質增生。如發生上述情況，必須告知醫生，改變注射技巧可能對此有所改善。2．胰島素過敏：①局部過敏反應：患者偶有注射部位紅腫、瘙癢現象稱為局部過敏，通常在幾天或幾周內消失，某些情況下，也可能由其他原因引起而與注射胰島素無關。如皮膚消毒劑的刺激、注射技術不佳等，如有局部反應發生，立即告知醫生。②全身過敏反應：這種機會發生較少，一旦發生則病情嚴重，是對胰島素的全身過敏。癥狀包括：全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴重病例可危及生命。如果有上述反應，必須立即通知醫生。

藥理作用? 　　左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物，其化學結構與現有的抗癲癇藥物無相關性。左乙拉西坦抗癲癇作用的確切機制尚不清楚。在多種癲癇動物模型中評估了左乙拉西坦的抗癲癇作用。左乙拉西坦對電流或多種致驚劑最大刺激誘導的單純癲癇發作無抑制作用，并在亞最大刺激和閾值試驗中僅顯示微弱活性。但對毛果蕓香堿和紅藻氨酸誘導的局灶性發作繼發的全身性發作觀察到保護作用，這兩種化學致驚厥劑能模仿一些人伴有繼發性全身發作的復雜部分性發作的特性。左乙拉西坦對復雜部分性發作的大鼠點燃模型的點燃過程和點燃狀態均具有抑制作用。這些動物模型對人體特定類型癲癇的預測價值尚不明確。 　　體外、體內試驗顯示，左乙拉西坦抑制海馬癲癇樣突發放電，而對正常神經元興奮性無影響，提示左乙拉西坦可能選擇性地抑制癲癇樣突發放電的超同步性和癲癇發作的傳播。 　　左乙拉西坦在濃度高至10 uM時，對多種已知受體無親和力，如苯二氮卓類、GABA、甘氨酸、NMDA、再攝取位點和第二信使系統。體外試驗顯示左乙拉西坦對神經元電壓門控的鈉離子通道或T-型鈣電流無影響。左乙拉西坦并不直接易化GABA能神經傳遞，但研究顯示對培養的神經元GABA和甘氨酸

1.糖尿病病人應定期檢查血糖或尿糖，如果血糖檢查持續高于或低于正常值或尿糖持續陽性，表示糖尿病未得到適當控制，必須通知醫生，經常保持足夠的胰島素，以及注射器和針頭，經常佩帶糖尿病病人識別證件，以確保離家發生并發癥時能得到適當的治療。2.胰島素應用中的任何改變都必須小心，應在醫生指導下進行，每次使用胰島素之前都應仔細檢查胰島素的純度、效價、注冊商標、類型、種屬（牛、豬、人）、生產方法（重組人胰島素、動物提純胰島素）是否是醫生所建議的，任何以項的改變都會導致劑量的改變。3.以往使用動物胰島素的病人在換用甘舒霖N時必須在醫生指導下調整劑量。4.取藥前應仔細檢查瓶蓋是否完好，并仔細查看瓶簽上的名稱、字母標志，以確認所取的藥品與醫生所開的處方一致。5.抽取藥液前要先檢查瓶內內容物的外觀，低精蛋白重組人胰島素注射液應為白色或類白色的懸浮液，如果振搖后瓶底仍有沉淀，或團塊狀漂浮物切勿使用，如果發現任何異常或需要改變胰島素劑量時，必須立即向醫生咨詢。6.胰島素應貯藏于冰箱中，2～8℃保存，切勿冷凍或接近冰格，冰凍過的胰島素不可使用。一定不要使用超過有效期的胰島素，若所買的藥品，保護蓋不嚴，一定要退回藥房。7.應采用與筆芯相配套的針頭和胰島素注射筆，并在使用前仔細閱讀其使用說明書。8、每個筆芯僅供個人單獨使用以防止疾病傳染的可能性。患者不可自行重新填充藥液。9.使用前應利用筆芯中的玻璃球把藥液混合均勻，每次使用后必須立刻除去針頭以防止藥液流出。

根據當前的臨床實踐，如需停止服用本品， 建議逐漸停藥。(例如：成人每隔2到4周，每次減少500mg， 每日2次； 兒童應每隔兩周，每次減少10mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應， 可以停止原合并應用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。 　　臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發作頻率增加。 　　對于肝功能損害的病人，參照[用法與用量]。對于嚴重肝功能損害的病人，應先行檢查腎功能，然后進行調整。 　　對駕駛和應用機器影響 　　目前沒有研究關于服藥后對機器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。 　　由于個體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，會產生嗜睡或者其他中樞神經癥狀。因而，對于這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機器，如駕駛汽車或者操縱機械。