辛伐他汀片

非處方藥醫(yī)保甲類國產(chǎn)

通用名稱：辛伐他汀片

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20073719

生產(chǎn)企業(yè)：杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司

功能主治：1..高脂血癥：（1）對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，可予辛伐他汀治療。辛伐他汀不但可以降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。而且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。（2）在高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥并存而以高膽固醇血癥為主的患者，辛伐他汀可降低膽固醇水平。 2.冠心病。對(duì)冠心病合并高膽固醇血癥的患者，辛伐他汀適用于：（1）減少死亡的危險(xiǎn)性。（2）降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險(xiǎn)性。（3）降低因冠脈事件需要進(jìn)行心肌血管再通手術(shù)（冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈形成手術(shù)）的幾率。（4）延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括減少新病灶及全堵塞的形成。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	辛伐他汀片	怡方(纈沙坦膠囊)
主要成分	本品活性成份稱為辛伐他汀。	本品活性成分為纈沙坦。
生產(chǎn)企業(yè)	杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司	澳美制藥(海南)有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國藥準(zhǔn)字H20073719	國藥準(zhǔn)字H20063700
說明
作用與功效	1..高脂血癥：（1）對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，可予辛伐他汀治療。辛伐他汀不但可以降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。而且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。（2）在高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥并存而以高膽固醇血癥為主的患者，辛伐他汀可降低膽固醇水平。 2.冠心病。對(duì)冠心病合并高膽固醇血癥的患者，辛伐他汀適用于：（1）減少死亡的危險(xiǎn)性。（2）降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險(xiǎn)性。（3）降低因冠脈事件需要進(jìn)行心肌血管再通手術(shù)（冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈形成手術(shù)）的幾率。（4）延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括減少新病灶及全堵塞的形成。	適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對(duì)ACE抑制劑不耐受的患者。
用法用量	病人在接受辛伐他汀以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)降膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)維持。病人接受辛...	推薦劑量為160mg(1粒)，每日一次，與性別、年齡及種族無關(guān)。2周內(nèi)出現(xiàn)抗高血壓作用，4周后作用達(dá)最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg(2粒)或加用利尿劑。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。對(duì)輕到中度腎功能損傷患者或非膽管性及非膽汁瘀積型肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。
副作用	辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%~0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見。（其余詳見說明書）	1.對(duì)纈沙坦的任何成分過敏者。2.妊娠患者、嚴(yán)重腎衰(肌酐清除率＜10ml/分)患者。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：1.尚無孕婦用辛伐他汀的資料。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因?yàn)閯?dòng)脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停辛伐他汀片用降脂藥對(duì)治療原發(fā)性高膽固醇血癥的遠(yuǎn)期效果影響甚少。而且膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成份，包括類固醇和細(xì)胞膜的合成。因?yàn)榧谆u戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產(chǎn)物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則
成分	1..高脂血癥：（1）對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，可予辛伐他汀治療。辛伐他汀不但可以降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。而且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。（2）在高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥并存而以高膽固醇血癥為主的患者，辛伐他汀可降低膽固醇水平。 2.冠心病。對(duì)冠心病合并高膽固醇血癥的患者，辛伐他汀適用于：（1）減少死亡的危險(xiǎn)性。（2）降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險(xiǎn)性。（3）降低因冠脈事件需要進(jìn)行心肌血管再通手術(shù)（冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈形成手術(shù)）的幾率。（4）延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括減少新病灶及全堵塞的形成。	適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對(duì)ACE抑制劑不耐受的患者。
藥理作用	詳見說明書。	316例服用纈沙坦患者經(jīng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)表明，本藥物的總體不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似。下表所列為10次安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果，纈沙坦的劑量為10mg～320mg，治療時(shí)間最長為12周。在2316名患者中，1281人服用80mg，660人服用160mg。由于不良反應(yīng)的發(fā)生率與劑量和治療期限無關(guān)，因此將服用不同劑量的情況合并統(tǒng)計(jì)，結(jié)果表明不良反應(yīng)發(fā)生率與性別、年齡、或種族無關(guān)。無論與所用試驗(yàn)藥物有無因果關(guān)系，纈沙坦治療組所有發(fā)生率大于等于1%的不良反應(yīng)如下：其它發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)有：水腫、虛弱無力、失眠、皮疹、性欲減退、眩暈。尚不知這些反應(yīng)是否與纈沙坦治療有因果關(guān)系。曾出現(xiàn)一些罕見報(bào)道，包括：血管神經(jīng)性水腫、皮疹、瘙癢及其它過敏反應(yīng)如血清病、血管炎等。化驗(yàn)指標(biāo)纈沙坦偶可引起血紅蛋白和血球壓積減少。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，服用纈沙坦的病人出現(xiàn)血球壓和血紅蛋白明顯降低(＞正常值的20%)，分別為0.8%和0.4%。而服用安慰劑的病人出現(xiàn)血紅蛋白或血球壓積減少者僅0.1%。服用纈沙坦與服用ACE抑制劑，出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥的患者分別為1.9%和1.6%。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，服用纈沙坦的患者發(fā)生明顯的血肌酐，血鉀和總膽紅素升高者分別為0.8%，4.4%和6%，而ACE抑制劑組出現(xiàn)的上述不良反應(yīng)分別為1.6%，6.4%和12.9%。服用纈沙坦的患者偶有肝功能指標(biāo)升高。纈沙坦治療原發(fā)性高血壓患者時(shí)無需監(jiān)測特殊的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。
注意事項(xiàng)	詳見說明書。	1.低鈉和(或)血容量不足的病人：在嚴(yán)重缺鈉和(或)血容量不足的病人，如服用大劑量利尿劑的患者，用纈沙坦開始治療時(shí)，偶可發(fā)生癥狀性低血壓。因此，在開始纈沙坦治療前，應(yīng)先糾正病人的低血鈉和低血容量狀況，如減少利尿劑的使用量。當(dāng)發(fā)生低血壓時(shí)，病人應(yīng)仰臥，必要時(shí)可靜脈滴注生理鹽水。待血壓穩(wěn)定后可繼續(xù)用本藥治療。2.腎動(dòng)脈狹窄：服用纈沙坦，有可能使雙側(cè)或單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人的血尿素氮和血肌酐升高。故為安全起見，應(yīng)注意監(jiān)測患者的這些指標(biāo)。3.腎功能不全：對(duì)腎功能不全患者無需調(diào)整劑量。但對(duì)嚴(yán)重病例(如肌酐清除率＜10m