辛伐他汀片

氯沙坦鉀片

本品活性成份稱為辛伐他汀。

本品主要成份為氯沙坦鉀。

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國藥準(zhǔn)字H20073719

國藥準(zhǔn)字H20080371

1..高脂血癥： （1）對于原發(fā)性高膽固醇血癥，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時，可予辛伐他汀治療。辛伐他汀不但可以降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。而且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。 （2）在高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥并存而以高膽固醇血癥為主的患者，辛伐他汀可降低膽固醇水平。 2.冠心病。 對冠心病合并高膽固醇血癥的患者，辛伐他汀適用于： （1）減少死亡的危險性。 （2）降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。 （3）降低因冠脈事件需要進(jìn)行心肌血管再通手術(shù)（冠狀動脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動脈形成手術(shù)）的幾率。 （4）延緩動脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括減少新病灶及全堵塞的形成。

本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

病人在接受辛伐他汀以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)降膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)維持。 病人接受辛...

本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。 本品可與或不與食物同時服用。 對大多數(shù)病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達(dá)到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產(chǎn)生進(jìn)一步的降壓作用，對血管容量不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg起始劑量（見注意事項(xiàng)）。 對老年病人或腎損害病人包括透析的病人，不必調(diào)整起始劑量。 對有肝功能損害病史的病人應(yīng)考慮使用較低劑量（見注意事項(xiàng)）。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%~0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報告很罕見。 （其余詳見說明書）

國外臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)本品耐受性良好，不良反應(yīng)輕微且短暫，一般不需終止治療。應(yīng)用本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑類似。 在對原發(fā)性高血壓的臨床對照研究中，發(fā)生率1%．與藥物有關(guān)、發(fā)生率比安慰劑高的唯一不良反應(yīng)是頭暈。另外，不足1%的病人發(fā)生與劑量有關(guān)的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率較安慰劑低，但也有個別報道。 根據(jù)國外的資料，在這些原發(fā)性高血壓的臨床雙盲對照研究中，應(yīng)用本品后，不論是否與藥物有關(guān)，發(fā)生率在1%及以上的不良反應(yīng)有 除上述不良事件外，臨床研究中至少兩個病人/受試者使用氯沙坦后發(fā)生潛在的嚴(yán)重不良事件或發(fā)生率＜1%的其他不良事件如下，不能確定這些事件是否與氯沙坦有因果關(guān)系： 全身：面部浮腫，發(fā)熱，體位性低血壓，昏厥； 心血管系統(tǒng)：心絞痛、二度房室傳導(dǎo)阻滯、心血管意外、低血壓、心肌梗塞、心率不齊包括心房顫動、心悸、竇性心動過緩、心動過速室性心動過速、心室顫動。 消化系統(tǒng)：食欲減退、便秘、牙痛、口干、胃腸脹氣、胃炎、嘔吐。 血液系統(tǒng)：貧血 代謝：痛風(fēng)； 骨骼肌肉系統(tǒng)：臂痛，髖部疼痛，關(guān)節(jié)腫脹，膝痛，骨骼肌肉痛，肩痛，僵硬．關(guān)節(jié)痛．關(guān)節(jié)炎．纖維肌痛，肌無力；

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.尚無孕婦用辛伐他汀的資料。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因?yàn)閯用}粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停 辛伐他汀片 用降脂藥對治療原發(fā)性高膽固醇血癥的遠(yuǎn)期效果影響甚少。而且膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成份，包括類固醇和細(xì)胞膜的合成。因?yàn)榧谆u戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產(chǎn)物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦用藥：當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷．甚至死亡。當(dāng)發(fā)現(xiàn)懷孕時應(yīng)該盡早停用本品。盡管沒有懷孕婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn)，但使用氯沙坦鉀進(jìn)行的動物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡，其機(jī)制被認(rèn)為是通過藥物介導(dǎo)而對腎素-血管緊張素系統(tǒng)作用所致。人類胎兒從懷孕中期開始的腎灌注，取決于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的發(fā)育。因此，如果在懷孕的中期和后期應(yīng)用本品，對胎兒的危險會增加。2.哺乳期婦女用藥：尚不知道氯沙坦是否經(jīng)人乳分泌。由于許多藥物可經(jīng)人乳分泌，而對哺乳嬰兒產(chǎn)生不良作用。故應(yīng)該從對母體重要性的考慮來決定是停止哺乳還是停用藥物。兒童用藥：國外的試驗(yàn)顯示在年齡＞1個月至16歲的高血壓兒童中本品具有抗高血壓作用。來自于足夠的兒童及成人對照研究和在兒童中使用的文獻(xiàn)報道的證據(jù)都支持本品在這些年齡組的運(yùn)用。對國外50例高血壓兒童，年齡在＞1個月至＜16歲，每天一次口服氯沙坦劑量約為0.54-0.77mg/Kg（平均劑量），進(jìn)行氯沙坦的藥代動力學(xué)研究。在所有年齡組，氯沙坦均形成活性代謝物。總的來說，氯沙坦和它的活性代謝物的藥代動力

1..高脂血癥： （1）對于原發(fā)性高膽固醇血癥，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時，可予辛伐他汀治療。辛伐他汀不但可以降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。而且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。 （2）在高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥并存而以高膽固醇血癥為主的患者，辛伐他汀可降低膽固醇水平。 2.冠心病。 對冠心病合并高膽固醇血癥的患者，辛伐他汀適用于： （1）減少死亡的危險性。 （2）降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。 （3）降低因冠脈事件需要進(jìn)行心肌血管再通手術(shù)（冠狀動脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動脈形成手術(shù)）的幾率。 （4）延緩動脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括減少新病灶及全堵塞的形成。

本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

詳見說明書。

詳見說明書。

過敏反應(yīng)：血管性水腫。見不良反應(yīng) 低血壓及電解質(zhì)/體液平衡失調(diào) 血管容量不足的病人（例如應(yīng)用大劑量利尿藥治療的病人），可發(fā)生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應(yīng)該糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。(見用法用量)。 應(yīng)當(dāng)注意，在腎功能不全，伴或不伴有糖尿病的患者中常見電解質(zhì)平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中進(jìn)行臨床研究，氯沙坦鉀治療組高鉀血癥的發(fā)生率較安慰劑組高；然而，幾乎沒有患者因高鉀血癥中斷治療（見不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果）。 肝功能損害 藥代動力學(xué)資料表明，肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對有肝自能損害病史的病人應(yīng)該考慮使用較低劑量（見用法用量）。 腎功能損害 由于抑制了腎素-血管緊張素系統(tǒng)，已有關(guān)于敏感個體出現(xiàn)包括腎衰在內(nèi)的腎功能的變化的報導(dǎo)；停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復(fù)。 對于腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人（如嚴(yán)重的充血性心力衰竭病人），應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療可引起少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)血癥以及（罕有）急性腎功能衰竭和/或死亡。使用氯沙坦治療也有類似報道。 對于雙側(cè)腎動脈狹窄或只有單側(cè)腎臟而腎動脈狹窄的病人，影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)的其