硝苯地平控釋片

辛伐他汀片

2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。

辛伐他汀。

上海現(xiàn)代制藥股份有限公司

蘇州俞氏藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20000079

國藥準(zhǔn)字H20065361

治療冠心病、穩(wěn)定性心絞病(勞力性心絞痛) 、治療高血壓。

1．高膽固醇血癥 飲食療法及其它非藥物治療效果欠佳時，可應(yīng)用辛伐他汀降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。 2．冠心病 對冠心病患者，辛伐他汀適用于：減少死亡的危險性；減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性；減少心肌血管再通手術(shù)（冠狀動脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動脈成形術(shù)）；延緩動脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

治療時應(yīng)盡可能按個體情況服藥。依據(jù)患者的臨床情況，給予不同的基礎(chǔ)用藥劑量。肝功能...

病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。1.高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當(dāng)?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL（1.94mmol/L）或總膽固醇水平降至140mg/dL（3.6mmol/L）以下時,應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量。2.冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量,如需要劑量調(diào)整，可參考以上說明（高膽固醇血癥用法與用量）。3.協(xié)同治療：辛伐他汀單獨應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時均有效。對于已同時服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。4.腎功能不全病人：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量；對于嚴(yán)重腎功能不全的患者（肌酐清除率<30ml/分），如使用劑量超過每天10mg時應(yīng)慎重考慮，并小心使用。

不良反應(yīng)一般是短暫和輕微的，通常發(fā)生在治療開始階段，包括：頭痛、面部潮紅（通常在較高劑量時）、惡心、消化不良、胃部燒灼感、頭暈、無力、嗜睡、皮膚反應(yīng)、感覺異常、低血壓、心悸、心動過速和下垂性水腫，極少數(shù)報道過敏性肝炎（藥物性肝炎）和可逆性牙齦增生。

1.對本品任何成分過敏者；2.活動性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清轉(zhuǎn)氨酶升高者；3.懷孕或哺乳期婦女。

治療冠心病、穩(wěn)定性心絞病(勞力性心絞痛) 、治療高血壓。

1．高膽固醇血癥 飲食療法及其它非藥物治療效果欠佳時，可應(yīng)用辛伐他汀降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。 2．冠心病 對冠心病患者，辛伐他汀適用于：減少死亡的危險性；減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性；減少心肌血管再通手術(shù)（冠狀動脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動脈成形術(shù)）；延緩動脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑，可選擇性抑制鈣離子進(jìn)入心肌細(xì)胞和平滑肌細(xì)胞的跨膜轉(zhuǎn)運，并抑制鈣離子從細(xì)胞內(nèi)庫釋放，而不改變血漿鈣離子濃度。藥理作用 本品能同時舒張正常供血區(qū)和缺血區(qū)的冠狀動脈，拮抗自發(fā)的或麥角新堿誘發(fā)的冠狀動脈痙攣，增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送，解除和預(yù)防冠狀動脈痙攣。并可抑制心肌收縮，降低心肌代謝，減少心肌耗氧量。另一方面能舒張外周阻力血管，降低外周阻力，使收縮壓和舒張壓降低，減輕心臟后負(fù)荷。本品可延緩離體心臟的竇房結(jié)功能和房室傳導(dǎo)；整體動物和人的電生理研究未發(fā)現(xiàn)本品有延緩房室傳導(dǎo)、延長竇房結(jié)恢復(fù)時間和減慢竇房結(jié)率的作用。毒理作用致癌、致突變及生殖毒性無致癌作用。無致突變性。大劑量應(yīng)用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流產(chǎn)(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人類最大劑量，可導(dǎo)致小胎盤和絨毛發(fā)育不全；給大鼠3倍于人類最大劑量，可引起妊娠延長。

1．高膽固醇血癥飲食療法及其它非藥物治療效果欠佳時，可應(yīng)用辛伐他汀降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。2．冠心病對冠心病患者，辛伐他汀適用于：減少死亡的危險性；減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性；減少心肌血管再通手術(shù)（冠狀動脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動脈成形術(shù)）；延緩動脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

1．低血壓 絕大多數(shù)患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應(yīng)，個別患者出現(xiàn)嚴(yán)重的低血壓癥狀。這種反應(yīng)常發(fā)生在劑量調(diào)整期或加量時，特別是合用β-受體阻滯劑時。在此期間需監(jiān)測血壓，尤其合用其它降壓藥時。2．芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術(shù)(或者其他手術(shù))的患者，單獨服用硝苯地平或與β-受體阻滯劑合用可導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓，如條件許可應(yīng)至少停藥36小時。3．心絞痛和/或心肌梗死 極少數(shù)患者，特別是嚴(yán)重冠脈狹窄患者，在服用硝苯地平或加量期間，降壓后出現(xiàn)反射性交感興奮而心率加快，心絞痛或心肌梗死的發(fā)生率增加。4．外周水腫 10%的患者發(fā)生輕中度外周水腫，與動脈擴張有關(guān)。水腫多初發(fā)于下肢末端，可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者，需分辯水腫是否由于左室功能進(jìn)一步惡化所致。5．β-受體阻滯劑“反跳”癥狀 突然停用β-受體阻滯劑而啟用硝苯地平，偶可加重心絞痛。須逐步遞減前者用量。6．充血性心力衰竭 少數(shù)接受β-受體阻滯劑的患者開始服用硝苯地平后可發(fā)生心力衰竭，嚴(yán)重主動脈狹窄患者危險更大。7．對診斷的干擾 應(yīng)用本品時偶可有堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高，一般

1．肝臟反應(yīng)在臨床試實驗中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高（超過正常值3倍以上）的現(xiàn)象。但停藥后，則轉(zhuǎn)氨酶可回復(fù)至治療前水平，但無黃疸或其它有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對于轉(zhuǎn)氨酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強檢查并多加留意。如果病人的轉(zhuǎn)氨酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值三倍以上并保持持續(xù)，則應(yīng)予停藥。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應(yīng)用辛伐他汀治療的患者轉(zhuǎn)氨酶中等程度升高（低于正常值三倍的情況）亦有報導(dǎo)。這些變化通常在應(yīng)用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn)，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。2．肌肉反應(yīng)應(yīng)用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶（CK）（來自骨骼肌）輕度一過性升高，但這些并無任何臨床意義。對于有彌漫性的肌痛，肌軟弱或/和顯著的磷酸肌酸激酶（CK）升高（大于正常值十倍以上）的情況應(yīng)考慮為肌病。因此應(yīng)要求病人若發(fā)現(xiàn)有不可解釋的肌痛，肌軟弱或肌無力應(yīng)立即告訴醫(yī)生。若發(fā)現(xiàn)肌酸激酶（CK）顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應(yīng)立即停止辛伐他汀的治療。對于有急性或嚴(yán)重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導(dǎo)致二次急性腎衰竭傾向的病人應(yīng)停止甲羥基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑的治療。3．眼科檢查即使在沒有任何藥物治療時，隨著年齡增長晶狀體混濁的發(fā)病率亦會增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用。4．孕婦用藥孕婦用辛伐他汀的資料尚無。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發(fā)性高膽固醇血癥的遠(yuǎn)期效果影響甚少。而且，膽固醇及其生物合成途經(jīng)的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成分，包括類固醇和細(xì)胞膜的合成。因為甲羥基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產(chǎn)物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則應(yīng)停用辛伐他汀并告知對胎兒可能造成的損害。5．哺乳婦女目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因為許多藥物經(jīng)人乳分泌且因本品潛在的嚴(yán)重副作用。服用辛伐他汀的婦女不宜哺乳。6．兒童用藥兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。7．老人用藥在老年患者（大于65歲），應(yīng)用辛伐他汀的對照臨床試驗中，其對于降低總膽固醇和低密度脂蛋膽固醇的效果與其他人群的結(jié)果相同，而副作用和試驗室檢查異常的出現(xiàn)頻率也無明顯增多。8．純合子型家庭性高膽固醇血癥由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低度密度脂蛋白（LDL）受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對此類病人的治療效果不大理想。9．高甘油三脂血癥辛伐他汀只有中等程度降低甘油三脂的效果，而不適合治療以甘油三脂升高為主的異常情況（如Ⅰ、Ⅳ及Ⅴ型高脂血癥）。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。