硝苯地平控釋片

單硝酸異山梨酯緩釋片

2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。

本品主要成份為單硝酸異山梨酯；其化學(xué)名稱為1，4；3，6-二脫水-D-山梨醇-5-硝酸酯。

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阿斯利康制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000079

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030418

治療冠心病、穩(wěn)定性心絞病(勞力性心絞痛) 、治療高血壓。

冠心病的長(zhǎng)期治療、預(yù)防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長(zhǎng)期治療。

治療時(shí)應(yīng)盡可能按個(gè)體情況服藥。依據(jù)患者的臨床情況，給予不同的基礎(chǔ)用藥劑量。肝功能...

口服。劑量應(yīng)個(gè)體化，并根據(jù)臨床反應(yīng)做相應(yīng)調(diào)整，服藥應(yīng)在清晨。為了避免發(fā)生頭痛，可以在最初2～4天起始使用30mg，一日1次：正常劑量為60mg，一日1次，必要時(shí)可增加至120mg，一日1次。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

不良反應(yīng)一般是短暫和輕微的，通常發(fā)生在治療開(kāi)始階段，包括：頭痛、面部潮紅（通常在較高劑量時(shí)）、惡心、消化不良、胃部燒灼感、頭暈、無(wú)力、嗜睡、皮膚反應(yīng)、感覺(jué)異常、低血壓、心悸、心動(dòng)過(guò)速和下垂性水腫，極少數(shù)報(bào)道過(guò)敏性肝炎（藥物性肝炎）和可逆性牙齦增生。

開(kāi)始治療時(shí)可能會(huì)發(fā)生頭痛，但通常在繼續(xù)治療1-2周后消失·通過(guò)起始使用30mg(最初2-4天)。然后逐漸遞增劑量可使頭痛發(fā)生的可能性降到最低。血壓下降可導(dǎo)致反射性心動(dòng)過(guò)速、頭暈和暈厥。有使用有機(jī)硝酸鹽出現(xiàn)嚴(yán)重低血壓的報(bào)道，包括惡心、嘔吐、坐立不安、蒼白、多汗。罕見(jiàn)嚴(yán)重低血壓導(dǎo)致心絞痛癥狀加重現(xiàn)象。有幾例硝酸鹽誘導(dǎo)的括約肌松弛引起的心口熾熱的報(bào)道。常見(jiàn)(>1%．0.1%．<1%)：嘔吐、腹瀉；罕見(jiàn)(≥0.01%．<0.1%)：虛脫現(xiàn)象(常伴有心動(dòng)過(guò)緩和暈厥)，皮疹，瘙癢，剝脫性皮炎；十分罕見(jiàn)(<0.01%)：肌痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦應(yīng)用本品的經(jīng)驗(yàn)有限，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明應(yīng)用本品不會(huì)增加胎兒損傷的風(fēng)險(xiǎn)。建議妊娠初3個(gè)月的婦女禁用，哺乳期婦女慎用。兒童用藥：本品在兒童的安全性，有效性尚未確立。老年用藥：沒(méi)有證據(jù)顯示老年患者在日常使用中必須調(diào)整劑量，但對(duì)那些低血壓敏感性增加的患者，可能需要特別的關(guān)注。

治療冠心病、穩(wěn)定性心絞病(勞力性心絞痛) 、治療高血壓。

冠心病的長(zhǎng)期治療、預(yù)防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長(zhǎng)期治療。

硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑，可選擇性抑制鈣離子進(jìn)入心肌細(xì)胞和平滑肌細(xì)胞的跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)，并抑制鈣離子從細(xì)胞內(nèi)庫(kù)釋放，而不改變血漿鈣離子濃度。藥理作用 本品能同時(shí)舒張正常供血區(qū)和缺血區(qū)的冠狀動(dòng)脈，拮抗自發(fā)的或麥角新堿誘發(fā)的冠狀動(dòng)脈痙攣，增加冠狀動(dòng)脈痙攣病人心肌氧的遞送，解除和預(yù)防冠狀動(dòng)脈痙攣。并可抑制心肌收縮，降低心肌代謝，減少心肌耗氧量。另一方面能舒張外周阻力血管，降低外周阻力，使收縮壓和舒張壓降低，減輕心臟后負(fù)荷。本品可延緩離體心臟的竇房結(jié)功能和房室傳導(dǎo)；整體動(dòng)物和人的電生理研究未發(fā)現(xiàn)本品有延緩房室傳導(dǎo)、延長(zhǎng)竇房結(jié)恢復(fù)時(shí)間和減慢竇房結(jié)率的作用。毒理作用致癌、致突變及生殖毒性無(wú)致癌作用。無(wú)致突變性。大劑量應(yīng)用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流產(chǎn)(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人類最大劑量，可導(dǎo)致小胎盤(pán)和絨毛發(fā)育不全；給大鼠3倍于人類最大劑量，可引起妊娠延長(zhǎng)。

1．低血壓 絕大多數(shù)患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應(yīng)，個(gè)別患者出現(xiàn)嚴(yán)重的低血壓癥狀。這種反應(yīng)常發(fā)生在劑量調(diào)整期或加量時(shí)，特別是合用β-受體阻滯劑時(shí)。在此期間需監(jiān)測(cè)血壓，尤其合用其它降壓藥時(shí)。2．芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術(shù)(或者其他手術(shù))的患者，單獨(dú)服用硝苯地平或與β-受體阻滯劑合用可導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓，如條件許可應(yīng)至少停藥36小時(shí)。3．心絞痛和/或心肌梗死 極少數(shù)患者，特別是嚴(yán)重冠脈狹窄患者，在服用硝苯地平或加量期間，降壓后出現(xiàn)反射性交感興奮而心率加快，心絞痛或心肌梗死的發(fā)生率增加。4．外周水腫 10%的患者發(fā)生輕中度外周水腫，與動(dòng)脈擴(kuò)張有關(guān)。水腫多初發(fā)于下肢末端，可用利尿劑治療。對(duì)于伴充血性心力衰竭的患者，需分辯水腫是否由于左室功能進(jìn)一步惡化所致。5．β-受體阻滯劑“反跳”癥狀 突然停用β-受體阻滯劑而啟用硝苯地平，偶可加重心絞痛。須逐步遞減前者用量。6．充血性心力衰竭 少數(shù)接受β-受體阻滯劑的患者開(kāi)始服用硝苯地平后可發(fā)生心力衰竭，嚴(yán)重主動(dòng)脈狹窄患者危險(xiǎn)更大。7．對(duì)診斷的干擾 應(yīng)用本品時(shí)偶可有堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高，一般

1．下列患者的用藥需醫(yī)生特別監(jiān)護(hù)： 　　低充盈壓，如急性心肌梗塞，左室功能損傷（左室衰竭）； 　　主動(dòng)脈和/或二尖潛狹窄； 　　伴有顱內(nèi)壓升高的疾??； 　　體位性循環(huán)調(diào)節(jié)障礙。 2．本品不適用急性心絞痛發(fā)作。 3．硝酸酯類藥物治療會(huì)產(chǎn)生耐藥的風(fēng)險(xiǎn)因此對(duì)于依姆多來(lái)說(shuō)，采用一天一次給藥以獲得一個(gè)低血藥濃度的給藥間期從而減少耐藥性發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就顯得很重要。 4．對(duì)伴有嚴(yán)重的腦動(dòng)脈硬化的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎觀察。 5．持續(xù)使用本品的患者應(yīng)被告知不能使用含5型磷酸二酯酶抑制劑（如西地那非）的產(chǎn)品．使用本品進(jìn)行治療不應(yīng)因使用含5型磷酸二酯酶抑制劑（如西地那非）的產(chǎn)品中斷，因?yàn)槟菢尤菀自黾有慕g痛發(fā)作的危險(xiǎn)。 6．由于應(yīng)用本品治療過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生頭暈，因此在需要集中注意力時(shí)，如駕駛和操作機(jī)械時(shí)應(yīng)慎用。 7．使用本品期間因可使換氣不良肺泡的血供增加（形成肺。旁路“）而導(dǎo)致一過(guò)性低氧血癥。特別是在冠心病患者可導(dǎo)致心肌缺氧。