司力能(頭孢泊肟酯片)

蘭美抒(鹽酸特比萘芬片)

本品主要成份為頭孢泊肟酯。化學(xué)名稱：（6R，7R）-7-[2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（（Z）-甲氧亞氨基）乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜二環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸-（R,S）-（異丙氧氧基羰基）乙基酯。

鹽酸特比萘芬

蘇州東瑞制藥有限公司

北京諾華制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051858

國(guó)藥準(zhǔn)字H20031340

1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等。2.下呼吸道感染：社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.單純性泌尿道感染：膀胱炎。4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎、癤、癰、淋巴管炎、急性蜂窩織炎、燒傷創(chuàng)面感染、手術(shù)后切口感染及褥瘡感染等。5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。?

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發(fā)真菌感染。本品僅用于治療大面積、嚴(yán)重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據(jù)感染部位、嚴(yán)重性和范圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

口服，本品宜飯后服用。1、成人：（1）上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等100mg(1片)，一日二次，療程5－10天。（2）下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作,200mg(2片)，一日二次，療程10天。（3）急性社區(qū)獲得性肺炎，200mg(2片)，一日二次，療程14天。（4）單純性泌尿道感染，100mg(1片)，一日二次，療程7天。（5）急性單純性淋病，單劑200mg(2片)。（6）皮膚和皮膚軟組織感染，400mg(4片)，一日二次，療程14天。2、兒童：（1）急性中耳炎，10mg/k

根據(jù)感染的嚴(yán)重程度和適應(yīng)癥調(diào)整療程。成人：250mg，每天一次；青少年，體重>40kg(通常年齡>12歲)：250mg，每天一次：兒童，體重20-40kg(通常年齡5-12歲)：125mg，每天一次；兒童，體重<20kg(通常年齡<5歲)：關(guān)于這組病人，從對(duì)照實(shí)驗(yàn)中獲得的資料非常有限，所以，只有在沒(méi)有其它可選擇的治療方法以及潛在的治療效益大于可能的危險(xiǎn)時(shí)才可使用本品。 由于沒(méi)有關(guān)于年齡小于2歲兒童口服鹽酸特比萘芬的治療經(jīng)驗(yàn)，因此本品不被推薦用于這個(gè)年齡組。皮膚感染推薦療程：足癬（趾間，跖/托靴型）：2至6周。體癬、股癬：2至4周。皮膚念珠菌病：2至4周。感染癥狀和體征的消失可能到真菌學(xué)治愈后數(shù)周才出現(xiàn)。頭發(fā)和頭皮感染推薦療程：頭癬：4周頭癬主要見(jiàn)于兒童。甲真菌病推薦療程對(duì)于大多數(shù)患者，成功的療程為6-12周。指甲真菌病大多數(shù)指甲真菌感染的病例，治療療程為6周。趾甲真菌病大多數(shù)趾甲真菌感染的病例，治療療程為12周。一些甲生長(zhǎng)不良的患者所需療程較長(zhǎng)。在真菌學(xué)治愈后及停止治療后數(shù)月，常可見(jiàn)到良好的臨床療效，這與健甲長(zhǎng)出所需時(shí)間相關(guān)。

1、對(duì)本劑成分有休克既往史患者，不得用藥。2、對(duì)本劑成分或頭孢烯類抗生素有過(guò)敏癥既往史患者，原則上不給藥，不得已時(shí)慎用。3、對(duì)青霉素或者β-內(nèi)酰胺類抗菌素過(guò)敏的患者禁用。4、對(duì)頭孢泊肟過(guò)敏的患者禁用。

對(duì)鹽酸特比萘芬及本品其它成份過(guò)敏者禁用。

1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等。2.下呼吸道感染：社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.單純性泌尿道感染：膀胱炎。4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎、癤、癰、淋巴管炎、急性蜂窩織炎、燒傷創(chuàng)面感染、手術(shù)后切口感染及褥瘡感染等。5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。?

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發(fā)真菌感染。本品僅用于治療大面積、嚴(yán)重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據(jù)感染部位、嚴(yán)重性和范圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

1、重大不良反應(yīng)（發(fā)生率不詳）：休克、過(guò)敏樣癥狀、皮膚粘膜眼綜合征、中毒性表皮壞死癥、假膜性大腸炎、急性腎功能衰竭、間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征、肝功能障礙，黃疸、血小板減少。2、其他不良反應(yīng)：（1）發(fā)生率不詳：過(guò)敏癥類的淋巴腺腫脹、關(guān)節(jié)痛，腎臟系統(tǒng)的血尿，菌群交替癥類的念珠菌病，維生素缺乏癥類的維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)和維生素B群缺乏癥狀（舌炎、口內(nèi)炎、食欲缺乏、神經(jīng)炎等），其他類的麻木感。（2）發(fā)生率為0.1～1%：過(guò)敏癥類的皮疹，肝臟系統(tǒng)的(AST)GOT上升、(ALT)GPT上升、Al-P上升、LDH上升，腎臟系統(tǒng)的BUN上升，消化系統(tǒng)的腹瀉與胃部不適感。（3）發(fā)生率

出現(xiàn)頻率估計(jì):很常見(jiàn)≥10%，常見(jiàn):1%-10%，不常見(jiàn):0.1%-1%，罕見(jiàn):0.01%-0.1%，非常罕見(jiàn)＜0.01%。一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反應(yīng)常為輕中度。最常見(jiàn)的是胃腸道癥狀(脹滿感，食欲降低，消化不良，惡心，輕微腹痛，腹瀉)，輕微的皮膚反應(yīng)(皮疹，蕁麻疹)，骨骼肌反應(yīng)(關(guān)節(jié)痛，肌痛)。不常見(jiàn):味覺(jué)紊亂，包括味覺(jué)喪失，常常在停藥后數(shù)周內(nèi)可以恢復(fù)。罕見(jiàn):有報(bào)告與特比萘芬治療有關(guān)的肝膽功能不良(實(shí)際為原發(fā)性膽汁淤積型)，包括非常罕見(jiàn)的肝衰竭(見(jiàn)注意事項(xiàng))。非常罕見(jiàn):已報(bào)告的有嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)(如Steven-Johnson綜合征，中毒性表皮壞死)和過(guò)敏性反應(yīng)。如果有進(jìn)行性的皮疹發(fā)生，應(yīng)終止特比萘芬治療。非常罕見(jiàn):已報(bào)告的有血液系統(tǒng)疾患如中性粒細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥或血小板減少癥。非常罕見(jiàn):已報(bào)告的有脫發(fā)，盡管病因關(guān)系尚未確定。

1、慎重用藥（下述患者應(yīng)慎重用藥）（1）對(duì)青霉素類抗生素有過(guò)敏癥既往史患者。（2）既往有過(guò)敏癥狀體質(zhì)患者。（3）嚴(yán)重腎損害患者[應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)給藥量和給藥間隔并參照[藥代動(dòng)力學(xué)]項(xiàng)）。（4）經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營(yíng)養(yǎng)患者，全身狀態(tài)不良患者[有時(shí)表現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，故應(yīng)注意觀察]。（5）老年患者，參照（6）被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者。2、重要且基本注意（1）遵醫(yī)師處方。（2）可能會(huì)引起休克，故應(yīng)仔細(xì)問(wèn)診。3、對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響。（1）試紙反應(yīng)以外的本尼迪特氏試劑，費(fèi)林氏試劑及尿糖試劑進(jìn)行的尿糖檢查，

如果患者出現(xiàn)肝功能不良的體征或提示性癥狀，如無(wú)法解釋的惡心、厭食或疲倦、或黃疸、黑尿或無(wú)色糞便時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)是否為肝源性，并終止特比萘芬治療(見(jiàn)不良反應(yīng))。在已有肝病的患者中進(jìn)行的單劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，特比萘芬的清除率降低50%,在前瞻性的臨床試驗(yàn)中未開(kāi)展伴有慢性或活動(dòng)性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推薦。腎功能受損的患者(肌酐清除率不足50ml/分鐘或血肌酐超過(guò)300(mol/l)應(yīng)當(dāng)服用正常劑量的一半。體外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代謝，因此，如果同時(shí)服用的藥物的治療窗較窄時(shí)，應(yīng)該對(duì)接受主要由該酶代謝的藥物，如三環(huán)類抗抑郁藥(TCAs)、β-阻滯劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、以及單胺氧化酶抑制劑(MAO-Is)B型進(jìn)行伴隨治療的患者，進(jìn)行監(jiān)測(cè)。(見(jiàn)藥物相互作用)。口服本品對(duì)花斑癬無(wú)效。