普羅布考片

阿托伐他汀鈣膠囊

普羅布考。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

齊魯制藥有限公司

天方藥業有限公司

國藥準字H10980054

國藥準字H20051984

用于治療高膽固醇血癥。

原發性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的IIa和lIb型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法合用或單獨使用(當無其它治療手段時)，以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。

成人常用量每次0.5g，每日2次，早、晚餐時服用。

病人在開始本品治療前。應進行標準的低膽固醇飲食控制。在整個治療期間也應維持合理膳食。應根據低密度脂蛋白膽同醇基線水平、治療目標和患者的治療效果進行劑量的個體化調整。常用的起始劑量為10mg，每日一次。劑量調整時間間隔應為4周或更長。本品最大劑量為每天一次80mg。其余詳見說明書。

1.本品最常見的不良反應為胃腸道不適，腹瀉的發生率大約為10%，還有脹氣、腹痛、惡心和嘔吐。2.其它少見的反應有：頭痛、頭暈、感覺異常、失眠、耳鳴、皮疹、皮膚瘙癢等。3.有報道發生過血管神經性水腫的過敏反應。4.罕見的嚴重的不良反應有：心電圖Q-T間期延長、室性心動過速、血小板減少等。

本品最常見的不良反應為便秘、胃腸脹氣、消化不良和腹痛，通常在繼續用藥后緩解。臨床試驗中低于2%的患者因與本品有關的不良反應而中斷治療。根據臨床研究的數據和上市后廣泛經驗，阿托伐他汀鈣的不良事件如下述。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期和哺乳期婦女禁用阿托伐他汀鈣。育齡婦女應采取適當的避孕措施。阿托伐他汀對孕婦和哺乳期婦女的安全性尚未得到證實。動物試驗證實，HMG-CoA還原酶抑制劑對胚胎和嬰兒的生長發育可能產生影響。當服用阿托伐他汀劑量超過20 mg/kg/日(相當于臨床人體給藥劑量)時。大鼠后代發育遲緩，出生后存活率下降。兒童用藥：兒童使用本品應由專科醫生判斷。本品在兒童的治療經驗僅限于少數(4到17歲)患有嚴重脂質紊亂如純合子家族性高膽固醇血癥的患者。本品在這一患者人群的推薦起始劑量為每日10毫克。根據患者的反應和耐受性，劑量可增加至每日80毫克。尚無本品對該人群生長發育的安全性資料。老年用藥：在年齡70歲以上的老年人使用推薦劑量的阿托伐他汀鈣，其療效及安全性與普通人群沒有區別。

用于治療高膽固醇血癥。

原發性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的IIa和lIb型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法合用或單獨使用(當無其它治療手段時)，以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。

本品為血脂調節藥并具有抗動脈粥樣硬化作用。其降脂作用是通過降低膽固醇合成與促進膽固醇分解使血膽固醇和低密度脂蛋白降低，還改變高密度脂蛋白亞型的性質和功能，使血高密度脂蛋白膽固醇減低。其降血高密度脂蛋白膽固醇的臨床意義未明。本品對血甘油三酯的影響小。本品有顯著的抗氧化作用，能抑制泡沫細胞的形成，延緩動脈粥樣硬化斑塊的形成，消退已形成的動脈粥樣硬化斑塊。已有的研究未發現本品有致癌、致突變作用。

1.服用本品對診斷有干擾：可使血氨基轉移酶、膽紅素、肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮短暫升高。2.服用本品期間應定期檢查心電圖Q-T間期。3.服用三環類抗抑郁藥、Ⅰ類及Ⅲ類抗心律失常藥和吩噻嗪類藥物的患者服用本品發生心律失常的危險性大。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對本品過敏者禁用；3. 活動性肝病患者禁用；4. 嚴重腎功能不全患者慎用；5. 定期檢查肝功能和肌酸激酶；6. 避免與葡萄柚汁同服。