珍菊降壓片

安立生坦片

野菊花膏粉、珍珠層粉、鹽酸可樂定、氫氯噻嗪、蘆丁。

化學名稱:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

浙江得恩德制藥有限公司

Patheon Inc.

國藥準字Z20053674

注冊證號H20160365

降壓，用于高血壓癥。

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者（WHO組1），用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發性或遺傳性PAH(64%)或結締組織病相關性PAH（32%）病因學特征的患者。

口服，一次1片，一日3次或遵醫囑。 口服，一次1片，一日3次或遵醫囑。

必須由在肺動脈高壓治療方面有經驗的醫生決定是否開始本藥治療，并對治療過程進行監測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半，壓碎、或咀嚼。沒有在肺動脈高壓患者中進行過高于10mg每日一次劑量的研究。在開始使用凡瑞克治療前和治療的過程中要進行肝功能的監測(見【注意事項】部分)。育齡期女性:女性只有在妊娠測試陰性、以及使用兩種合適的避孕方法進行避孕的情況下才能接受治療，但如果患者已行輸卵管結扎術或選擇使用T型銅380AIUD或LNg20IUS進行避孕，則不需要采取另外的避孕措施。接受凡瑞克治療的育齡期女性應該每月進行妊娠測試(見【禁忌】和【注意事項】部分)。已存在的肝損害:目前尚無關于已存在的肝損害對安立生坦藥代動力學影響的研究。因為體內和體外證據都表明，安立生坦的清除很大程度上依賴肝臟代謝和膽汁排泄，因此肝臟損害預計會對安立生坦的藥代動力學產生明顯的影響。不建議中度或重度肝功能損害患者使用凡瑞克。目前沒有關于凡瑞克在已有輕度肝功能損害的患者中應用的資料:然而，在此類患者中安立生坦的暴露量可能會

1.消化系統：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉或便秘、黃疸、肝功能異常、藥物性肝炎、膽囊炎等。2.精神及神經系統：頭暈、頭痛、失眠、嗜睡、抑郁、精神緊張、焦慮、煩躁不安、暫時性精神狂亂及其他行為變化、多夢或惡夢、幻視幻聽等。3.皮膚及其附件：皮疹、皮炎、瘙癢、多汗、血管神經性水腫、脫發等，嚴重者可出現剝脫性皮炎。4.全身性：口干、乏力、過敏樣反應、水腫、發熱、疼痛、可樂定撤藥反應、體重增加、酒精過敏等。5.代謝和營養：低鉀血癥、低鈉血癥、高尿酸血癥、血糖升高、血清肌酸磷酸激酶濃度升高、低氯性堿中毒或低氯低鉀性堿中毒等。6.泌尿系統：尿頻、尿急、排尿困難、尿潴留、夜尿增多、血尿、腎功能異常等。7.呼吸系統：咳嗽、憋氣、呼吸困難等。8.心血管系統：體位性低血壓、血壓過低、暈厥、胸悶、心悸、心動過速、心動過緩、心電圖異常（如：竇房結阻滯、交界性心動過緩、房室傳導阻滯等）、心力衰竭等。9.血液系統：紫癜、牙齦出血、白細胞減少、血小板減少、COOMBS試驗弱陽性。10.生殖系統：男性性功能降低、男性乳腺發育。11.骨骼肌肉系統：肌肉或關節疼痛、下肢痙攣。12.視覺：眼睛干燥、眼睛灼痛、視力模糊和色覺

關鍵臨床研究的經驗：在480多名PAH患者中進行的臨床試驗評價了安立生坦的安全性。從臨床試驗數據獲得的藥物不良反應(ADRs)按系統器官分類和發生頻率總結如下。發生頻率已經過安慰劑校正，定義為常見(>1/100，1/1000，<1/100).不良反應的發生頻率是基于臨床試驗經驗分類的，并非一定能反映正常臨床實踐中的不良事件發生頻率。其余詳見說明書?！窘伞亢汀咀⒁馐马棥坎糠?。并建議用藥期間，每個月復查妊娠試驗，直至停止治療后4周。特發性肺纖維化(IPF)：特發性肺纖維化(IPF)伴或不伴繼發性肺動脈高壓患者禁用安立生坦。重度肝功能損害：對安立生坦，大豆或安立生坦片中任何一種輔料過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠患者妊娠分類X(見【禁忌】部分)。哺乳母親：目前還不清楚安立生坦是否會隨著乳汁進行分泌。不推薦在服用凡瑞克的時候進行母乳喂養。一項在大鼠中開展的臨床前期研究顯示，從妊娠晚期至斷奶給母鼠喂食安立生坦會導致新生小鼠生存率下降(中至高劑量)，并且會影響小鼠睪丸的大小和成熟度(高劑量)。所檢測出的劑量分別為人類最大口服劑量(10mg)的17.51和170倍(分別為低、中，高劑量)，單位為mg/mm'。兒童用藥：目前尚未確立本品在兒科患者中應用的安全性和有效性。老年用藥：在兩項關于凡瑞克的安慰劑對照臨床研究中，有21%的患者>65歲，而有5%的患者>75歲。老年患者(>65歲)接受凡瑞克治療后在步行距離方面的改善程度要差于較年輕的患者，但對此類亞組分析的結果必需進行謹慎的解釋。與較年輕的患者相比，外周性水腫在老年患者中更為常見。

降壓，用于高血壓癥。

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者（WHO組1），用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發性或遺傳性PAH(64%)或結締組織病相關性PAH（32%）病因學特征的患者。

1.本品是中西復方制劑，鑒于尚無充分的臨床研究數據證實本復方制劑可以減輕或消除其中化學藥品的不良反應或其它應當注意的事項，故在此列出與所含化學藥品的相關內容，以提示醫患在使用本品時予以關注。運動員慎用。2.本藥中含有鹽酸可樂定、氫氯噻嗪、蘆丁三個化學藥物，鹽酸可樂定屬于中樞性α受體激動藥，單藥使用治療成人高血壓日服用總劑量不得超過0.8MG；氫氯噻嗪屬于噻嗪類利尿藥，單藥使用治療成人高血壓日服用總劑量不得超過100MG，并按降壓效果調整劑量，與其它抗高血壓藥合用時，單藥使用日服用總劑量不得超過20MG。蘆丁屬于維生素P類，單藥使用日服用總劑量不得超過120MG。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.肝功能不全患者應在醫生指導下使用；3.避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；4.定期監測肝功能；5.若出現嚴重不良反應，應立即停藥并就醫。