對乙酰氨基酚栓

鹽酸莫西沙星片

本品每枚含主要成份對乙酰氨基酚O.15克。輔料為半合成脂肪酸甘油酯、吐溫-8

本品主要成份:鹽酸莫西沙星。 ?化學名稱：1-環(huán)丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二環(huán)[4.3.0] non-8-yl}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氫-4-氧-3-喹啉羧酸氫氯化物 ?分子式：C21H24FN3O4·HCl ?分子量：437.9

國藥集團工業(yè)有限公司

拜耳醫(yī)藥保健有限公司

國藥準字H31020393

國藥準字J20150015

用于小兒普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕中度終痛如關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、頭痛、肌肉痛、牙痛、神經(jīng)痛。

治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥ (greater than or equal to) 18歲），如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。

直腸給藥。12歲以下兒童一次1枚，塞入肛門內(nèi)，若持續(xù)高熱或疼痛，可間隔4～6小時重復用藥一次，24小時內(nèi)不超過4粒。

1. 劑量范圍。 任何適應癥均推薦口服莫西沙星片一次0.4g（1片），一日1次。...

嚴重肝腎功能不全者禁用。

在莫西沙星的臨床試驗中，絕大多數(shù)的不良反應為輕中度（大于90%），由于不良反應導致不能使用莫西沙星治療的病人為3.6%。根據(jù)莫西沙星的臨床試驗總結(jié)出的常見不良反應（其相關(guān)程度分為很可能、可能和無法評估）列表如下： 發(fā)生率≥1%且<10% 全身癥狀：腹痛、頭痛，消化系統(tǒng)：惡心、腹瀉、嘔吐、消化不良、肝功能化驗異常，　特殊感官：味覺倒錯，神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，心血管系統(tǒng)：合并低鉀血癥的患者QT間期延長。 發(fā)生率≥0.1%且<1% 全身癥狀：乏力、念珠菌病、疼痛、不適、胸痛，心血管系統(tǒng)：心動過速、高血壓、心悸、QT延長，消化系統(tǒng)：口干、惡心和嘔吐、腹脹、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、胃炎、胃腸失調(diào)、舌炎、g谷氨酰胺轉(zhuǎn)肽酶增高，血液和淋巴系統(tǒng)：白細胞減少、凝血酶原減少、嗜酸細胞增多，代謝和營養(yǎng)：淀粉酶增加，骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌肉痛，神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、眩暈、神經(jīng)質(zhì)、嗜睡、焦慮、顫抖、感覺異常，呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，皮膚和附件：皮疹、瘙癢、多汗，泌尿生殖系統(tǒng)：陰道念珠菌病、陰道炎。發(fā)生率≥0.01%且<0.1%全身癥狀：骨盆痛、面部浮腫、背痛、實驗室檢查異常、過敏反應、下肢痛，心血管系統(tǒng)：低血壓、血管舒

孕婦及哺乳期婦女用藥：1. 孕婦：人類在懷孕期間使用莫西沙星的安全性尚未被證實，兒童服用喹諾酮類可引起可逆性關(guān)節(jié)損傷，但是，尚未見報道這種作用出現(xiàn)于妊娠用藥者的胎兒。動物研究顯示莫西沙星有生殖毒性，但對人的潛在危險性尚不明確。因此，莫西沙星禁用于妊娠期的婦女。 2. 哺乳期婦女：與其它喹諾酮類藥物相同，莫西沙星可造成未成年試驗動物負重關(guān)節(jié)的軟骨損傷。臨床前研究證實小量的莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。 兒童用藥：本品對兒童和青少年的療效和安全性尚未

用于小兒普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕中度終痛如關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、頭痛、肌肉痛、牙痛、神經(jīng)痛。

治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥ (greater than or equal to) 18歲），如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。

偶見皮疹，蕁麻疹，藥熱及粒細胞減少。長期大量用藥會導致肝腎功能異常。

1.藥理作用 莫西沙星是廣譜和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥。莫西沙星在體外顯示出對革蘭陽性細菌，革蘭陰性菌，厭氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原體、衣原體和軍團菌有廣譜抗菌活性。抗菌作用機制為干擾II、IV拓撲異構(gòu)酶。拓撲異構(gòu)酶是控制DNA拓撲和在DNA復制、修復和轉(zhuǎn)錄中關(guān)鍵的酶。其殺菌曲線表明，莫西沙星具有濃度依賴性的殺菌活性。最低殺菌濃度和最低抑菌濃度基本一致。莫西沙星對β-內(nèi)酰胺類和大環(huán)內(nèi)酯類抗生素耐藥的細菌亦有效。通過感染的實驗動物模型證實，莫西沙星體內(nèi)活性高。 2.耐藥：導致對青霉素類、頭孢菌素類、糖肽類、大環(huán)內(nèi)酯類和四環(huán)素類耐藥的耐藥機制不影響莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和這些抗菌藥無交叉耐藥性。至今未發(fā)現(xiàn)質(zhì)粒介導的耐藥性的出現(xiàn)。莫西沙星的8-甲氧基部分與8-氫部分相比具有對革蘭陽性菌高活性和耐藥突變的低選擇性。7位的二氮雜環(huán)取代能阻止活性流出，該活性流出為氟喹諾酮耐藥機制。體外試驗顯示經(jīng)過多步變異才能緩慢的出現(xiàn)對莫西沙星的耐藥性。總之其耐藥率很低（10-7-10-10）。序列地將細菌暴露在低于莫西沙星MIC濃度時只能使MIC值有少量的增加。與其他喹諾酮類之間存在

1．本品為對癥治療藥，用于解熱連續(xù)使用不得超過3天，用于止痛不得超過5天，發(fā)熱或疼痛持續(xù)未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。 2.對本品過敏者禁用。 3．交叉過敏反應：對阿司匹林過敏者一般對本品不發(fā)生過敏反應。但有報告在因阿司匹林過敏發(fā)生喘息的病人中，少數(shù)使用本品后發(fā)生輕度支氣管痙攣性反應。 4．肝腎功能不全者應慎用。 5.不能同時再內(nèi)服含有本品的其他藥品或其他解熱鎮(zhèn)痛藥。 6.出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹等過敏反應時，應立即停止使用。 7．如用藥過量，或有嚴重反應時請立即就醫(yī)。 8．當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 9．兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 10．請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

喹諾酮類使用可誘發(fā)癲癇的發(fā)作，對于已知或懷疑有可能導致癲癇發(fā)作或降低癲癇發(fā)作域值的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的病人，莫西沙星在使用中要注意。由于臨床試驗數(shù)據(jù)有限，不推薦該藥用于肝功能嚴重損傷的病人。莫西沙星象其它喹諾酮類和大環(huán)內(nèi)酯類抗生素一樣在有些患者可能引起QT間期延長。因為缺乏相關(guān)的臨床資料，該藥應避免用于QT間期延長的病人、患有低鉀血癥病人或接受Ia類(如:奎尼丁，普魯卡因胺)或III類(如:胺碘酮，索托洛爾)抗心律失常藥物治療的病人，在使用莫西沙星時要慎重。 莫西沙星與下列藥合用不排除有延長QT間期的效應：西沙比利，紅霉素，抗精神病藥和三環(huán)類抗抑郁藥，所以，應慎重與這些藥物合用。因為臨床資料有限，莫西沙星在致心律失常的條件(如:嚴重的心動過緩或急性心肌缺血)存在時應慎用。 QT間期延長的數(shù)量隨著藥物濃度的增加而增加。所以不應超過推薦劑量。QT間期延長可以導致室性心律失常包括尖端扭轉(zhuǎn)型室速的發(fā)生危險。在莫西沙星治療的超過4000名患者中，沒有心血管的發(fā)病率或死亡率歸因于QT間期延長，但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險。 在使用喹諾酮類治療中有可能出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂，特別是在老年病人