單硝酸異山梨酯緩釋片

阿托伐他汀鈣片

本品主要成分為活性成份為單硝酸異山梨酯。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

樂普藥業(yè)股份有限公司

北京嘉林藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20066203

國藥準(zhǔn)字H19990258

冠心病長期治療；心絞痛預(yù)防；心肌梗死持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃和/ 或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

口服，每日一次，每次40mg，用適量溫水送服，對(duì)循環(huán)不穩(wěn)定的患者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產(chǎn)生硝酸鹽性頭痛。可在開始治療時(shí)服用非長效制劑早晚各半片以明顯減少上述癥狀。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時(shí)間服用，不受進(jìn)餐影響。詳見說明書。

對(duì)本品任一成分過敏者。休克、明顯低血壓、肥厚梗阻性心臟病、急性心肌梗死、嚴(yán)重腦動(dòng)脈硬化患者禁用，對(duì)本品過敏者禁用。

下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說明書其他部分另有詳細(xì)描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項(xiàng)】)：肝酶異常(見【注意事項(xiàng)】)：臨床不良反應(yīng)：臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進(jìn)行比較，同時(shí)可能不能反映臨床實(shí)踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。阿托伐他汀安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且立普妥組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應(yīng)分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關(guān)系的情況下，立普妥安慰劑對(duì)照試驗(yàn)(n=8755)中最常見(≥2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻咽炎(8.3%)，關(guān)節(jié)痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結(jié)了17項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中8755

冠心病長期治療；心絞痛預(yù)防；心肌梗死持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃和/ 或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

用藥初期可能會(huì)出現(xiàn)硝酸酯引起的血管擴(kuò)張性頭痛，通常連續(xù)服用數(shù)日后，癥狀可消失。還可能出現(xiàn)面部潮紅、眩暈、直立性低血壓和反射性心動(dòng)過速。偶見血壓明顯降低、心動(dòng)過緩、心絞痛重和暈厥。

1.急性心肌梗死伴心室充盈壓過低時(shí)慎用。2.體位性循環(huán)調(diào)節(jié)障礙時(shí)慎用。3.不用于心絞痛急性發(fā)作。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。