氟康唑膠囊

阿奇霉素片

氟康唑。

阿奇霉素。

廣東彼迪藥業有限公司

江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠

國藥準字H20059399

國藥準字H20033680

本品主要用于以下適應癥中病情較重的患者：

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。 3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。 4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。 5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

血漿消除半衰期長，因而治療陰道念珠菌病時僅需單劑量一次給藥；治療其他真菌感染時，每日亦只需給藥1次，而給藥時間應持續至臨床癥狀和體征消失或實驗室檢查提示真菌感染已消失。用藥時間不足可能導致感染的復發。艾滋病、隱球菌性腦膜炎或復發性口咽部念珠菌病患者通常需要維持治療以預防復發。成人：1.隱球菌性腦膜炎及其他部位隱球菌感染，常用劑量為第1日0.4g，以后一日0.2～0.4g。療程視服藥后臨床及真菌學反應而定，但對隱球菌性腦膜炎而言，治療期一般為腦脊液菌檢轉陰后，再持續6～8周。為防止愛滋病患者的隱球菌腦膜炎復發，在患者完成一個療程的基本治療后，可繼續給予氟康唑作維持治療，日劑量為0.2g，持續10～12周。2.念珠菌血癥、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染：常用劑量為第1日0.4g，以后一日0.2g。根據臨床反應，可將日劑量增至0.4g。療程亦視臨床反應而定。3.口咽部念珠菌病：常用劑量為一次50mg，一日1次，連續7～14天。免疫功能嚴重受損者，可根據需要延長療程。對與牙托有關的萎縮性口腔念珠菌病，常用劑量為一次50mg，一日1次，連續14天，同時在牙托部位給予局部抗感染治療。其他粘膜念珠菌感染，如食道炎、非侵入性支氣管感染、肺部感染、念珠菌尿癥、慢性粘膜及皮膚念珠菌病等，常用劑量為一次50mg，一日1次，連續14～30天。對上述粘膜念珠菌感染中異常難治的病例，劑量可增至一次0.1g，一日1次。4.陰道念珠菌病：0.15g一次單劑量口服。5.為預防惡性腫瘤患者發生真菌感染，在病人接受化療或放療時，可每日一次口服大扶康50mg。6.皮膚真菌病：對手癬、足癬、體癬、股癬、頭癬和皮膚念珠菌感染，推薦劑量為一次0.15g，一周1次或一次50mg，一日1次，療程一般為2～4周；但足癬的療程可延長至6周；對花斑癬，推薦劑量為一次50mg，一日1次，療程為2～4周，頭癬療程為6～8周。7.指趾甲癬：一次0.15g，一周1次，療程2～4個月，視病情可適當延長療程。8.著色真菌病：一日0.4～0.6g，療程4～6個月，視病情可適當延長療程。有研究資料報告，一日最高劑量，可增至0.8mg。老年人：無腎功能損傷者，可采用成人的正常劑量；腎功能損傷者（肌酐清除率＜40ml/分），應根據受損程度相應調整給藥方案，詳細方法見下。腎功能受損患者：大部分以原形由尿排出，因此，只需給藥1次的治療不需調節劑量；若需多次給藥時，應給予常規劑量，此后則按肌酐消除率來調整給藥時間間隔或每日劑量，詳細方法如下：肌酐清除率（ml/分）給藥時間間隔/每日劑量＞4024小時（常規劑量）21～4048小時或常規劑量的一半10～2072小時或常規劑量的1/3進行常規透析的病人每次透析后給藥1次兒科用法：國外最近研究資料報導，通過對70名腫瘤化療、骨髓移植、免疫缺陷病兒及12名早產兒、低體重新生兒的藥代動力學研究表明，氟康唑在16歲以下少年兒童體內的血心半衰期與成人不同，分別是：1日齡為73.7h；周齡為53.2h；2周齡為46.6h；3月齡至2歲為21.7h；2歲至12歲為20.9h；12歲至16歲為23.5h。其他藥代動力學參數（如生物利用度，表現分布容積等）與成人相似，故對不同年齡兒童推薦劑量如下：＞4周的患兒：粘膜真菌感染：3mg/kg體重/日，一日給藥1次；深部系統真菌感染：6mg/kg體重/日，一日給藥1次；嚴重威脅生命的感染：12mg/kg體重/日，一日給藥1次。2～4周的患兒：kg體重劑量同上，每2天給藥1次。＜2周的患兒：kg體重劑量同上，每3天給藥1次。氟康唑既可口服，亦可靜脈滴注（速度不超過10ml/分），選用何種給藥途徑，應根據患者的臨床狀況而定。由靜脈滴注轉為口服，或相反情況，均不需要改變劑量。氟康唑的靜脈滴注液是以0.9%氯化鈉溶液配制而成，每0.2g（100ml瓶裝）含na？？和cl？？各15mmol，因此對限鈉或限液體的病人，應考慮輸液速度。氟康唑靜脈滴注液可與下列溶液配伍：a）20%葡萄糖溶液b）5%葡萄糖溶液c）10%葡萄糖溶液d）林格氏溶液e）氯化鉀葡萄糖溶液f）生理鹽水盡管未觀察到配伍禁忌，除上述溶液外，不推薦將氟康唑與其他藥物混合滴注。

口服,在飯前1小時或飯后2小時服用成人用量:1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g；2.對其他感染的治療:第1日,0.5g頓服,第2～5日,一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服,連服3日小兒用量:1.治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),第2～5日,每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)　2.治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),連用5日

對氟康唑或其他三唑類藥物過敏的患者禁用。

對阿奇霉素、紅霉素、其它大環內酯類抗生素，或任何賦形劑過敏的患者，禁忌使用本品。

本品主要用于以下適應癥中病情較重的患者：

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。 3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。 4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。 5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

患者對本品一般能很好耐受，最常見的副反應為胃腸道癥狀，包括惡心、腹痛、腹瀉及胃腸脹氣；其次為皮疹；某些患者，尤其那些有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌癥）的患者，在接受氟康唑及其他三唑類抗真菌藥物治療過程中，可出現腎功能和血液學參數改變及肝功能異常。

雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們仍在此報告了在臨床試驗期間及產品上市后的報告中所收集到的所有不良事件。患者對本品的耐受性良好，不良反應發生率較低。在臨床試驗中觀察到下列不良事件：1.胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣。·造血機能：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關。2.肝/膽：肝功能異常。皮膚/附件：皮疹以及血管性水腫等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨訪，發現大多數患者的聽力可恢復。上市后，在使用本品過程中報告的其他不良事件包括：4.全身反應：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有疲勞，全身不適，念珠菌病和過敏性休克(罕有致命的)。5.心血管系統：心悸和心率失常，包括室性心動過速(和其它大環內酯類一樣)均有報道，但尚未證實與阿奇霉素有關，低血壓。6.中樞及周圍神經系統：頭暈/眩暈，驚厥(與其它大環內酯類相似)，頭痛，活動增多，嗜睡，感覺異常，嗜睡，昏厥活動增多。7.胃腸道：食欲減退，厭食，消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，舌變色罕見，惡心，嘔吐/腹瀉(極少導致罕有脫水者)，稀便，消化不良，腹部不適(疼痛或痙攣)，便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見的舌變色。8.全身：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有念珠菌病，過敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖系統：間質性腎炎及急性衰竭。10.造血機能：血小板減少癥。肝膽系統：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定。11.肌肉骨骼：關節痛。12.精神病學：攻擊性反應，神經質，焦慮不安，憂慮。13.生殖系統：陰道炎。14.皮膚/輔助器官：過敏性反應如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報道。15.感覺器官：有報道大環內酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發現大多數患者的聽力可恢復。16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味覺變化的報道。血白細胞/網狀內皮系統：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關。

1.由于本品主要自腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應用。 2.本品目前在免疫缺陷者中的長期預防用藥，已導致念珠菌屬等對氟康唑等咪唑類抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無指征預防用藥。 3.治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應定期檢查肝功能，如肝功能出現持續異常，或肝毒性臨床癥狀時均需立即停用本品。 4.本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時，可使肝毒性的發生率增高，故需嚴密觀察，在治療前和治療期間每兩周進行一次肝功能檢查。 5.本品應用療程應視感染部位及個體治療反應而定。一般治療應持續至真菌感染的臨床表現及實驗室檢查指標顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復發作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長期維持治療以防止復發。 6.接受骨髓移植者，如嚴重粒細胞減少已先期發生，則應預防性使用本品，直至中性粒細胞計數上升至1×109/L以上后7天。 7.腎功能損害者，可按前述方案調整用藥劑量；血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量，因為3小時血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。

1.過敏反應與紅霉素和其他大環內酯類一樣，罕有嚴重的過敏反應報告如血管性水腫和過敏性休克反應（罕見致命性）、以及包括StevensJohnson綜合征和中毒性表皮壞死松解癥(罕見致命性)在內的皮膚反應。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發作，需較長時間的觀察和治療。如果發生變態反應，應停用本品并采用適當治療。醫生應了解，在停止對癥治療后變態反應癥狀可能再次出現。2.肝毒性由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時應慎重。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報道，其中某些病例可能導致死亡。如果出現肝炎的體征和癥狀，應立即停用阿奇霉素。3.麥角衍生物曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環內酯類抗生素時會發生麥角中毒。雖然尚無資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時給藥。同其它抗生素制劑一樣，應注意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致的二重感染癥狀。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。