鹽酸安非他酮緩釋片

鎖陽(yáng)補(bǔ)腎膠囊

鹽酸安非他酮

鎖陽(yáng)、 仙茅、 巴戟天、 當(dāng)歸、 蛇床子、 肉蓯蓉(蒸)、 韭菜子、 五味子(蒸)、 紅參、 牛鞭(制)、 狗腎(制)、 鹿茸、 黑順片、 肉桂、 小茴香、 陽(yáng)起石(煅)、 花椒、 菟絲子、 杜仲(鹽炒)、 沙苑子(鹽炒)、 黨參(蜜炙)、 山茱萸(蒸)、 淫羊藿、 黃芪(蜜炙)、 山藥、 熟地黃、 補(bǔ)骨脂(鹽炒)、 枸杞子、 覆盆子、遠(yuǎn)志、 蓮須、 金櫻子、 澤瀉、甘草(蜜炙)、 茯苓。

萬(wàn)特制藥(海南)有限公司

吉林紫鑫藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20055847

國(guó)藥準(zhǔn)字Z22020152

用于輔助戒煙。

補(bǔ)腎壯陽(yáng)，填精固真。用于腎陽(yáng)虛或腎陰虛引起的陽(yáng)痿、遺精、早泄等。

口服。用藥開始第1~3天為一次150mg（一片），每日1次，連續(xù)使用3天，隨后第...

口服，一次3～5粒，一日2～3次。

據(jù)國(guó)外臨床研究結(jié)果表明，安非他酮的不良反應(yīng)情況如下：常見口干、失眠、頭暈、頭痛、發(fā)熱、惡心/嘔吐、水腫、皮疹、尿頻等（發(fā)生率大于1%）。偶見肝功能異常、胃炎、偏頭痛、心動(dòng)過速、妄想、幻覺、食欲和體重的改變等（發(fā)生率1%～0.1%）。罕見貧血、共濟(jì)失調(diào)等（發(fā)生率在0.1%以下）。在臨床研究中治療組比安慰劑組高5%的不良反應(yīng)發(fā)生，情況如表1: 其它在臨床研究中觀察到的，與安非他酮的相關(guān)程度不清的不良事件還有： 　　全身：常見為衰弱、發(fā)熱、頭痛；偶見背痛、寒戰(zhàn)、腹股溝疝、疼痛、光敏感；罕見為乏力不適。同時(shí)也觀察到關(guān)節(jié)痛、肌痛、發(fā)熱伴皮疹以及其他遲發(fā)性過敏反應(yīng)。這些癥狀可能與血清疾病表現(xiàn)相似。 　　心血管系統(tǒng)：偶見面部潮紅、偏頭痛、體位性低血壓、中風(fēng)、心動(dòng)過速、血管舒張，罕見昏厥，還可觀察到心血管功能紊亂、完全性房—室傳導(dǎo)阻滯、期前收縮、低血壓、高血壓、心肌梗塞、靜脈炎和肺栓塞。 　　消化系統(tǒng)：常見消化不良、胃脹氣和嘔吐；偶見肝功能異常、夜間磨牙、吞咽困難、胃返流、齒齦炎、舌炎、黃疸和口腔炎；罕見舌浮腫。也可觀察到結(jié)腸炎、食道炎、胃腸道出血、牙齦出血、肝炎、流涎癥、腸穿孔、肝功能損害、胰腺炎、

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無(wú)妊娠婦女應(yīng)用的充分的對(duì)照研究資料來(lái)證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對(duì)嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估本品對(duì)母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。 兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對(duì)兒童吸煙人群的有效性和安全性尚未明確。 老年用藥：安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲

用于輔助戒煙。

補(bǔ)腎壯陽(yáng)，填精固真。用于腎陽(yáng)虛或腎陰虛引起的陽(yáng)痿、遺精、早泄等。

藥理作用 　　安非他酮對(duì)去甲腎上腺素、5-HT和多巴胺攝取有較弱的抑制作用，對(duì)單胺氧化酶無(wú)此作用。本品的戒煙機(jī)制尚不明確，可能與去甲腎上腺素能和/或多巴胺能作用相關(guān)。 　　毒理研究 　　遺傳毒性：安非他酮Ames試驗(yàn)中5個(gè)菌株中的2個(gè)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果（突變率為對(duì)照組的2-3倍）。在3個(gè)體內(nèi)大鼠骨髓細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)中，有1個(gè)試驗(yàn)出現(xiàn)染色體畸變率增加。 　　生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予安非他酮高達(dá)300mg/kg，未見對(duì)生育力的損傷。妊娠大鼠和家兔給予安非他酮?jiǎng)┝糠謩e高達(dá)450mg/kg和150mg/kg（按體表面積計(jì)算，分別相當(dāng)于最大推薦人用劑量的7～11倍和7倍），未見與藥物相關(guān)的胎仔毒性。 　　致癌作用：長(zhǎng)期給藥研究中大鼠和小鼠灌胃給予安非他酮?jiǎng)┝扛哌_(dá)300 和150mg/kg（按體表面積計(jì)算，分別相當(dāng)于最大推薦人用劑量的7倍和2倍），連續(xù)104周和96周，其中劑量為100～300 mg/kg時(shí)可引起大鼠肝臟結(jié)節(jié)性增生，該增生是否為腫瘤前病變（precursors of neoplasm）尚不清楚，但在小鼠中未見相似的病變。兩試驗(yàn)中均未見肝臟和其他器官惡性腫瘤發(fā)生率增加。

1、本品不可與其它含有鹽酸安非他酮的藥物聯(lián)合使用。 2、鹽酸安非他酮有致癲癇，致癌的可能，因此每日用藥量不得超過300mg。許多因素可導(dǎo)致癲癇發(fā)作的可能性增加，比如：個(gè)體差異，臨床用藥情況以及藥物相互作用情況等，所以本品使用應(yīng)個(gè)體化。 3、目前本品尚無(wú)在心臟病患者中用藥的安全性資料，因此，心臟疾病患者慎用。 4、肝臟損害的患者慎用。在必須使用時(shí)，輕中度肝硬化患者應(yīng)減少用藥次數(shù)，重度肝硬化患者隔日總藥量不應(yīng)超過150mg。 5、腎功能障礙患者慎用。必須使用時(shí)應(yīng)減少用藥次數(shù)。 6、本品有導(dǎo)致過敏反應(yīng)的可能性，因此曾有過敏史或出現(xiàn)過過敏反應(yīng)（如皮疹、瘙癢、蕁麻疹、胸悶、水腫、呼吸急促），以及過敏體質(zhì)者慎用。 7、本品可能導(dǎo)致失眠，因此應(yīng)避免在睡覺前服用。 8、在服藥過程中出現(xiàn)精神癥狀，如幻覺、錯(cuò)覺、注意力不能集中、偏執(zhí)等，應(yīng)減量或停藥。

1.孕婦及月經(jīng)期婦女禁用；2.陰虛火旺者慎用；3.忌食生冷、油膩食物；4.感冒發(fā)熱患者不宜服用；5.高血壓、糖尿病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。