注射用頭孢西酮鈉

蘭美抒(鹽酸特比萘芬片)

本品主要成分為頭孢西酮鈉。

鹽酸特比萘芬

南京海辰藥業(yè)股份有限公司

北京諾華制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133269

國(guó)藥準(zhǔn)字H20031340

本品適用于敏感菌所致的呼吸系統(tǒng)，消化系統(tǒng)（膽道感染，腹膜炎），泌尿系統(tǒng)，生殖系統(tǒng)，皮膚與軟組織、骨與關(guān)節(jié)感染。本品也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。本品對(duì)金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌、肺炎鏈球菌、β-溶血鏈球菌等革蘭陽(yáng)性菌具有良好的抗菌活性。對(duì)革蘭陰性菌的作用與頭孢唑林相似。

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發(fā)真菌感染。本品僅用于治療大面積、嚴(yán)重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據(jù)感染部位、嚴(yán)重性和范圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

1、通常，成人一日1-4g，分2-3次，靜脈注射或靜脈滴注。可隨年齡和癥狀的不同適當(dāng)增減用量，嚴(yán)重感染時(shí)可增加至一日6g。4周以上兒童一日50mg/kg，分2-3次，靜脈注射或靜脈滴注。 2、腎功能異常者，根據(jù)腎功能程度適當(dāng)調(diào)整用藥量及用藥間隔。如同時(shí)伴有肝功能損傷者更應(yīng)加以注意，適當(dāng)調(diào)整劑量。 3、溶液配制方法： （1）靜脈注射：將1g本品溶解于5ml注射用水中，在2-3分鐘內(nèi)緩慢注射。 （2）靜脈滴注：用適量注射用水、生理鹽水或5%葡萄糖溶液溶解本品后靜脈滴注，滴注時(shí)間最少持續(xù)30分鐘。 （2）溶解后的藥液宜立即使用，若必須貯存可于冰箱內(nèi)冷藏24小時(shí)內(nèi)用完，并注意在使用前觀察溶液外觀。

根據(jù)感染的嚴(yán)重程度和適應(yīng)癥調(diào)整療程。成人：250mg，每天一次；青少年，體重>40kg(通常年齡>12歲)：250mg，每天一次：兒童，體重20-40kg(通常年齡5-12歲)：125mg，每天一次；兒童，體重<20kg(通常年齡<5歲)：關(guān)于這組病人，從對(duì)照實(shí)驗(yàn)中獲得的資料非常有限，所以，只有在沒(méi)有其它可選擇的治療方法以及潛在的治療效益大于可能的危險(xiǎn)時(shí)才可使用本品。 由于沒(méi)有關(guān)于年齡小于2歲兒童口服鹽酸特比萘芬的治療經(jīng)驗(yàn)，因此本品不被推薦用于這個(gè)年齡組。皮膚感染推薦療程：足癬（趾間，跖/托靴型）：2至6周。體癬、股癬：2至4周。皮膚念珠菌病：2至4周。感染癥狀和體征的消失可能到真菌學(xué)治愈后數(shù)周才出現(xiàn)。頭發(fā)和頭皮感染推薦療程：頭癬：4周頭癬主要見于兒童。甲真菌病推薦療程對(duì)于大多數(shù)患者，成功的療程為6-12周。指甲真菌病大多數(shù)指甲真菌感染的病例，治療療程為6周。趾甲真菌病大多數(shù)趾甲真菌感染的病例，治療療程為12周。一些甲生長(zhǎng)不良的患者所需療程較長(zhǎng)。在真菌學(xué)治愈后及停止治療后數(shù)月，常可見到良好的臨床療效，這與健甲長(zhǎng)出所需時(shí)間相關(guān)。

以下患者禁用： 1、對(duì)本品或?qū)︻^孢類抗生素有過(guò)敏史者。 2、早產(chǎn)兒及新生兒。

對(duì)鹽酸特比萘芬及本品其它成份過(guò)敏者禁用。

本品適用于敏感菌所致的呼吸系統(tǒng)，消化系統(tǒng)（膽道感染，腹膜炎），泌尿系統(tǒng)，生殖系統(tǒng)，皮膚與軟組織、骨與關(guān)節(jié)感染。本品也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。本品對(duì)金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌、肺炎鏈球菌、β-溶血鏈球菌等革蘭陽(yáng)性菌具有良好的抗菌活性。對(duì)革蘭陰性菌的作用與頭孢唑林相似。

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發(fā)真菌感染。本品僅用于治療大面積、嚴(yán)重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據(jù)感染部位、嚴(yán)重性和范圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

1、過(guò)敏反應(yīng)：主要表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、紅斑等過(guò)敏反應(yīng)，如出現(xiàn)應(yīng)立刻停藥，并注意觀察。罕見休克發(fā)生，應(yīng)于給藥后注意觀察，若發(fā)生舌頭喉嚨腫脹，支氣管痙攣，呼吸困難，低血壓等癥狀，應(yīng)立即停藥，必要時(shí)搶救。 2、消化系統(tǒng)：偶見惡心、嘔吐、食欲不振等癥狀。注射速度過(guò)快可引起惡心，通過(guò)減慢注射速度可以避免。罕見發(fā)生偽膜性腸炎等伴有血便的重癥腸炎，若因應(yīng)用本品而出現(xiàn)腹痛或頻繁腹瀉時(shí)，應(yīng)立即停藥并做適當(dāng)處置。腸梗阻患者忌用本品。 3、神經(jīng)系統(tǒng)：偶見頭痛、頭暈等癥狀。 4、血液循環(huán)系統(tǒng)：偶見凝血功能障礙，有致出血的報(bào)道。極少數(shù)情況下可出現(xiàn)白細(xì)胞、血小板和中性粒細(xì)胞減少，貧血。 5、泌尿生殖系統(tǒng)：偶見血清肌酐和血尿素氮一過(guò)性升高，罕見間質(zhì)性腎炎。 6、肝和膽管：偶見堿性磷酸酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高，罕見膽汁淤積性黃疸型肝炎。 7、局部反應(yīng)：偶可引起注射部位瘀血紅腫；極個(gè)別情況下，可以引起血栓。 8、其他：長(zhǎng)期用藥可致菌群失調(diào)，發(fā)生二重感染；也有引起維生素缺乏的報(bào)道。

出現(xiàn)頻率估計(jì):很常見≥10%，常見:1%-10%，不常見:0.1%-1%，罕見:0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反應(yīng)常為輕中度。最常見的是胃腸道癥狀(脹滿感，食欲降低，消化不良，惡心，輕微腹痛，腹瀉)，輕微的皮膚反應(yīng)(皮疹，蕁麻疹)，骨骼肌反應(yīng)(關(guān)節(jié)痛，肌痛)。不常見:味覺(jué)紊亂，包括味覺(jué)喪失，常常在停藥后數(shù)周內(nèi)可以恢復(fù)。罕見:有報(bào)告與特比萘芬治療有關(guān)的肝膽功能不良(實(shí)際為原發(fā)性膽汁淤積型)，包括非常罕見的肝衰竭(見注意事項(xiàng))。非常罕見:已報(bào)告的有嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)(如Steven-Johnson綜合征，中毒性表皮壞死)和過(guò)敏性反應(yīng)。如果有進(jìn)行性的皮疹發(fā)生，應(yīng)終止特比萘芬治療。非常罕見:已報(bào)告的有血液系統(tǒng)疾患如中性粒細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥或血小板減少癥。非常罕見:已報(bào)告的有脫發(fā)，盡管病因關(guān)系尚未確定。

1、由于有發(fā)生休克的可能，給藥前應(yīng)詳細(xì)問(wèn)診，最好在用藥前進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)。 2、應(yīng)事先做好發(fā)生休克的急救處置準(zhǔn)備，應(yīng)讓用藥患者保持安靜狀態(tài)，充分觀察。 3、以下患者慎用本品： （1）對(duì)青霉素類抗生素有過(guò)敏既往史者。 （2）本人或父母易引起變態(tài)反應(yīng)性疾病體質(zhì)者。 （3）腎、肝功能障礙者。 （4）血友病、血小板減少者。 （5）胃腸道潰瘍者。 （6）經(jīng)口攝取不良的患者或采取非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)的患者、高齡者、全身狀態(tài)不佳者因可能出現(xiàn)維生素K缺乏癥，要充分進(jìn)行觀察。 4、為防止耐藥菌的產(chǎn)生，建議進(jìn)行細(xì)菌敏感性試驗(yàn)。 5、藥物對(duì)檢驗(yàn)值或診斷的影響： （1）直接抗人球蛋白試驗(yàn)（Coombs）呈陽(yáng)性反應(yīng)。 （2）以非酶法測(cè)定尿糖可呈假陽(yáng)性。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠三個(gè)月以內(nèi)的孕婦慎用本品；雖然有數(shù)據(jù)顯示本品在母乳中含量極低（<1μg/ml），但仍建議哺乳期婦女慎用本品 7、兒童用藥：早產(chǎn)兒和新生兒不推薦應(yīng)用本品。 8、老年用藥：老年患者常伴有腎功能減退，應(yīng)適當(dāng)減少劑量或延長(zhǎng)給藥間期。 9、藥物過(guò)量：如發(fā)生藥物過(guò)量，應(yīng)立即停用本品，必要時(shí)進(jìn)行血液透析。

如果患者出現(xiàn)肝功能不良的體征或提示性癥狀，如無(wú)法解釋的惡心、厭食或疲倦、或黃疸、黑尿或無(wú)色糞便時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)是否為肝源性，并終止特比萘芬治療(見不良反應(yīng))。在已有肝病的患者中進(jìn)行的單劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，特比萘芬的清除率降低50%,在前瞻性的臨床試驗(yàn)中未開展伴有慢性或活動(dòng)性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推薦。腎功能受損的患者(肌酐清除率不足50ml/分鐘或血肌酐超過(guò)300(mol/l)應(yīng)當(dāng)服用正常劑量的一半。體外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代謝，因此，如果同時(shí)服用的藥物的治療窗較窄時(shí)，應(yīng)該對(duì)接受主要由該酶代謝的藥物，如三環(huán)類抗抑郁藥(TCAs)、β-阻滯劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、以及單胺氧化酶抑制劑(MAO-Is)B型進(jìn)行伴隨治療的患者，進(jìn)行監(jiān)測(cè)。(見藥物相互作用)。口服本品對(duì)花斑癬無(wú)效。