注射用頭孢西酮鈉

阿奇霉素腸溶膠囊

本品主要成分為頭孢西酮鈉。

本品主要成分為阿奇霉素，其化學名稱為(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15-酮。

南京海辰藥業股份有限公司

珠海潤都制藥股份有限公司

國藥準字H20133269

國藥準字H20100102

本品適用于敏感菌所致的呼吸系統，消化系統（膽道感染，腹膜炎），泌尿系統，生殖系統，皮膚與軟組織、骨與關節感染。本品也可作為外科手術前的預防用藥。本品對金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌、肺炎鏈球菌、β-溶血鏈球菌等革蘭陽性菌具有良好的抗菌活性。對革蘭陰性菌的作用與頭孢唑林相似。

1.上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。

1、通常，成人一日1-4g，分2-3次，靜脈注射或靜脈滴注。可隨年齡和癥狀的不同適當增減用量，嚴重感染時可增加至一日6g。4周以上兒童一日50mg/kg，分2-3次，靜脈注射或靜脈滴注。 2、腎功能異常者，根據腎功能程度適當調整用藥量及用藥間隔。如同時伴有肝功能損傷者更應加以注意，適當調整劑量。 3、溶液配制方法： （1）靜脈注射：將1g本品溶解于5ml注射用水中，在2-3分鐘內緩慢注射。 （2）靜脈滴注：用適量注射用水、生理鹽水或5%葡萄糖溶液溶解本品后靜脈滴注，滴注時間最少持續30分鐘。 （2）溶解后的藥液宜立即使用，若必須貯存可于冰箱內冷藏24小時內用完，并注意在使用前觀察溶液外觀。

口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。 1.成人用量：沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g，對于其他感染的治療，第1日0.5g頓服，第2-5日，一日0.25g頓服，或一日0.5g頓服，連服3日。 2.小兒用量：可打開服用。治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服，第2-5日，每日按體重5mg/kg頓服。治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服，連用5日。

以下患者禁用： 1、對本品或對頭孢類抗生素有過敏史者。 2、早產兒及新生兒。

對阿奇霉素及其它大環內酯抗生素有過敏史的病人，禁忌使用本品。

本品適用于敏感菌所致的呼吸系統，消化系統（膽道感染，腹膜炎），泌尿系統，生殖系統，皮膚與軟組織、骨與關節感染。本品也可作為外科手術前的預防用藥。本品對金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌、肺炎鏈球菌、β-溶血鏈球菌等革蘭陽性菌具有良好的抗菌活性。對革蘭陰性菌的作用與頭孢唑林相似。

1.上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。

1、過敏反應：主要表現為發熱、皮疹、紅斑等過敏反應，如出現應立刻停藥，并注意觀察。罕見休克發生，應于給藥后注意觀察，若發生舌頭喉嚨腫脹，支氣管痙攣，呼吸困難，低血壓等癥狀，應立即停藥，必要時搶救。 2、消化系統：偶見惡心、嘔吐、食欲不振等癥狀。注射速度過快可引起惡心，通過減慢注射速度可以避免。罕見發生偽膜性腸炎等伴有血便的重癥腸炎，若因應用本品而出現腹痛或頻繁腹瀉時，應立即停藥并做適當處置。腸梗阻患者忌用本品。 3、神經系統：偶見頭痛、頭暈等癥狀。 4、血液循環系統：偶見凝血功能障礙，有致出血的報道。極少數情況下可出現白細胞、血小板和中性粒細胞減少，貧血。 5、泌尿生殖系統：偶見血清肌酐和血尿素氮一過性升高，罕見間質性腎炎。 6、肝和膽管：偶見堿性磷酸酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、丙氨酸氨基轉移酶升高，罕見膽汁淤積性黃疸型肝炎。 7、局部反應：偶可引起注射部位瘀血紅腫；極個別情況下，可以引起血栓。 8、其他：長期用藥可致菌群失調，發生二重感染；也有引起維生素缺乏的報道。

1.病人對本品的耐受性良好，不良反應發生率較低。 2.雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起，但在臨床實驗期間及產品上市后的報告中所收集到的所有不良事件如下： (1)心血管系統：心悸和心率失常，包括室性心動過速（和其它大環內酯類一樣）均有報道，但尚未證實與阿奇霉素有關。 (2)中樞及周圍神經系統：頭暈/眩暈，驚厥（與其它大環內酯類相似），頭痛，嗜睡，感覺異常，活動增多。 (3)消化系統：厭食，惡心，嘔吐/腹瀉（極少導致脫水），稀便，消化不良，腹部不適（疼痛或痙攣），便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見的舌變色。 (4)全身：有全身無力的報道但尚未證實與本品有關，其它有念珠菌病，過敏（罕見致命的）。 (5)泌尿生殖系統：間質性腎炎及急性衰竭。 (6)造血機能：血小板減少癥。 (7)肝膽系統：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定。 (8)肌肉骨髓：關節痛。 (9)精神病學：攻擊性反應，神經質，焦慮不安，憂慮。 (10)生殖系統：陰道炎。 (11)皮膚/輔助器官：過敏性反應如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報道。 (12)感覺器官：有報道大環內酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發現大多數患者的聽力可恢復。罕有阿奇霉素引起味覺變化報道。 (13)血白細胞/網狀內皮系統：臨床實驗中偶見一過性的中性粒細胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關。

1、由于有發生休克的可能，給藥前應詳細問診，最好在用藥前進行皮膚敏感試驗。 2、應事先做好發生休克的急救處置準備，應讓用藥患者保持安靜狀態，充分觀察。 3、以下患者慎用本品： （1）對青霉素類抗生素有過敏既往史者。 （2）本人或父母易引起變態反應性疾病體質者。 （3）腎、肝功能障礙者。 （4）血友病、血小板減少者。 （5）胃腸道潰瘍者。 （6）經口攝取不良的患者或采取非經口營養的患者、高齡者、全身狀態不佳者因可能出現維生素K缺乏癥，要充分進行觀察。 4、為防止耐藥菌的產生，建議進行細菌敏感性試驗。 5、藥物對檢驗值或診斷的影響： （1）直接抗人球蛋白試驗（Coombs）呈陽性反應。 （2）以非酶法測定尿糖可呈假陽性。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠三個月以內的孕婦慎用本品；雖然有數據顯示本品在母乳中含量極低（<1μg/ml），但仍建議哺乳期婦女慎用本品 7、兒童用藥：早產兒和新生兒不推薦應用本品。 8、老年用藥：老年患者常伴有腎功能減退，應適當減少劑量或延長給藥間期。 9、藥物過量：如發生藥物過量，應立即停用本品，必要時進行血液透析。

1.與紅霉素和其它大環內酯類一樣，罕有嚴重過敏者反應報告如血管神經性水腫和過敏性休克。 2.尚無阿奇霉素用于肌酐清除率＜40ml/min的腎功能不全患者的資料，因此阿奇霉素用于這些患者時應慎重。 3.由于肝臟是阿奇霉素排泄的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時應慎重。