注射用頭孢西酮鈉

阿奇霉素片

本品主要成分為頭孢西酮鈉。

阿奇霉素

南京海辰藥業(yè)股份有限公司

廣東萬(wàn)方制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133269

國(guó)藥準(zhǔn)字H20056667

本品適用于敏感菌所致的呼吸系統(tǒng)，消化系統(tǒng)（膽道感染，腹膜炎），泌尿系統(tǒng)，生殖系統(tǒng)，皮膚與軟組織、骨與關(guān)節(jié)感染。本品也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。本品對(duì)金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌、肺炎鏈球菌、β-溶血鏈球菌等革蘭陽(yáng)性菌具有良好的抗菌活性。對(duì)革蘭陰性菌的作用與頭孢唑林相似。

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：1.支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；3.鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

1、通常，成人一日1-4g，分2-3次，靜脈注射或靜脈滴注。可隨年齡和癥狀的不同適當(dāng)增減用量，嚴(yán)重感染時(shí)可增加至一日6g。4周以上兒童一日50mg/kg，分2-3次，靜脈注射或靜脈滴注。 2、腎功能異常者，根據(jù)腎功能程度適當(dāng)調(diào)整用藥量及用藥間隔。如同時(shí)伴有肝功能損傷者更應(yīng)加以注意，適當(dāng)調(diào)整劑量。 3、溶液配制方法： （1）靜脈注射：將1g本品溶解于5ml注射用水中，在2-3分鐘內(nèi)緩慢注射。 （2）靜脈滴注：用適量注射用水、生理鹽水或5%葡萄糖溶液溶解本品后靜脈滴注，滴注時(shí)間最少持續(xù)30分鐘。 （2）溶解后的藥液宜立即使用，若必須貯存可于冰箱內(nèi)冷藏24小時(shí)內(nèi)用完，并注意在使用前觀察溶液外觀。

1.阿奇霉素應(yīng)每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時(shí)服用。2.以阿奇霉素片劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：對(duì)沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。3.對(duì)其他感染的治療：總劑量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或總劑量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。腎功能不全患者輕、中度腎功能不全者(腎小球?yàn)V過率為10-80ml/min)不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能不全者(腎小球?yàn)V過率<10ml/min)請(qǐng)遵醫(yī)囑。輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需調(diào)整劑量。4.尚無(wú)阿奇霉素用于嚴(yán)重腎功能不全患者資料。肝功能不全患者輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。

以下患者禁用： 1、對(duì)本品或?qū)︻^孢類抗生素有過敏史者。 2、早產(chǎn)兒及新生兒。

對(duì)阿奇霉素或其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素有過敏史的患者，禁忌使用本品。

本品適用于敏感菌所致的呼吸系統(tǒng)，消化系統(tǒng)（膽道感染，腹膜炎），泌尿系統(tǒng)，生殖系統(tǒng)，皮膚與軟組織、骨與關(guān)節(jié)感染。本品也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。本品對(duì)金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌、肺炎鏈球菌、β-溶血鏈球菌等革蘭陽(yáng)性菌具有良好的抗菌活性。對(duì)革蘭陰性菌的作用與頭孢唑林相似。

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：1.支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；3.鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

1、過敏反應(yīng)：主要表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、紅斑等過敏反應(yīng)，如出現(xiàn)應(yīng)立刻停藥，并注意觀察。罕見休克發(fā)生，應(yīng)于給藥后注意觀察，若發(fā)生舌頭喉嚨腫脹，支氣管痙攣，呼吸困難，低血壓等癥狀，應(yīng)立即停藥，必要時(shí)搶救。 2、消化系統(tǒng)：偶見惡心、嘔吐、食欲不振等癥狀。注射速度過快可引起惡心，通過減慢注射速度可以避免。罕見發(fā)生偽膜性腸炎等伴有血便的重癥腸炎，若因應(yīng)用本品而出現(xiàn)腹痛或頻繁腹瀉時(shí)，應(yīng)立即停藥并做適當(dāng)處置。腸梗阻患者忌用本品。 3、神經(jīng)系統(tǒng)：偶見頭痛、頭暈等癥狀。 4、血液循環(huán)系統(tǒng)：偶見凝血功能障礙，有致出血的報(bào)道。極少數(shù)情況下可出現(xiàn)白細(xì)胞、血小板和中性粒細(xì)胞減少，貧血。 5、泌尿生殖系統(tǒng)：偶見血清肌酐和血尿素氮一過性升高，罕見間質(zhì)性腎炎。 6、肝和膽管：偶見堿性磷酸酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高，罕見膽汁淤積性黃疸型肝炎。 7、局部反應(yīng)：偶可引起注射部位瘀血紅腫；極個(gè)別情況下，可以引起血栓。 8、其他：長(zhǎng)期用藥可致菌群失調(diào)，發(fā)生二重感染；也有引起維生素缺乏的報(bào)道。

雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們?nèi)栽诖藞?bào)告了在臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件。患者對(duì)本品的耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。在臨床試驗(yàn)中觀察到下列不良事件：1.胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣。·造血機(jī)能：臨床試驗(yàn)中偶見一過性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無(wú)資料表明與阿奇霉素有關(guān)。2.肝/膽：肝功能異常。皮膚/附件：皮疹以及血管性水腫等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對(duì)這些患者的隨訪，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。上市后，在使用本品過程中報(bào)告的其他不良事件包括：4.全身反應(yīng)：有全身無(wú)力報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān)，其他有疲勞，全身不適，念珠菌病和過敏性休克(罕有致命的)。5.心血管系統(tǒng)：心悸和心率失常，包括室性心動(dòng)過速(和其它大環(huán)內(nèi)酯類一樣)均有報(bào)道，但尚未證實(shí)與阿奇霉素有關(guān)，低血壓。6.中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈/眩暈，驚厥(與其它大環(huán)內(nèi)酯類相似)，頭痛，活動(dòng)增多，嗜睡，感覺異常，嗜睡，昏厥活動(dòng)增多。7.胃腸道：食欲減退，厭食，消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，舌變色罕見，惡心，嘔吐/腹瀉(極少導(dǎo)致罕有脫水者)，稀便，消化不良，腹部不適(疼痛或痙攣)，便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見的舌變色。8.全身：有全身無(wú)力報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān)，其他有念珠菌病，過敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎及急性衰竭。10.造血機(jī)能：血小板減少癥。肝膽系統(tǒng)：曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定。11.肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛。12.精神病學(xué)：攻擊性反應(yīng)，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安，憂慮。13.生殖系統(tǒng)：陰道炎。14.皮膚/輔助器官：過敏性反應(yīng)如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報(bào)道。15.感覺器官：有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對(duì)這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味覺變化的報(bào)道。血白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：臨床試驗(yàn)中偶見一過性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無(wú)資料表明與阿奇霉素有關(guān)。

1、由于有發(fā)生休克的可能，給藥前應(yīng)詳細(xì)問診，最好在用藥前進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)。 2、應(yīng)事先做好發(fā)生休克的急救處置準(zhǔn)備，應(yīng)讓用藥患者保持安靜狀態(tài)，充分觀察。 3、以下患者慎用本品： （1）對(duì)青霉素類抗生素有過敏既往史者。 （2）本人或父母易引起變態(tài)反應(yīng)性疾病體質(zhì)者。 （3）腎、肝功能障礙者。 （4）血友病、血小板減少者。 （5）胃腸道潰瘍者。 （6）經(jīng)口攝取不良的患者或采取非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)的患者、高齡者、全身狀態(tài)不佳者因可能出現(xiàn)維生素K缺乏癥，要充分進(jìn)行觀察。 4、為防止耐藥菌的產(chǎn)生，建議進(jìn)行細(xì)菌敏感性試驗(yàn)。 5、藥物對(duì)檢驗(yàn)值或診斷的影響： （1）直接抗人球蛋白試驗(yàn)（Coombs）呈陽(yáng)性反應(yīng)。 （2）以非酶法測(cè)定尿糖可呈假陽(yáng)性。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠三個(gè)月以內(nèi)的孕婦慎用本品；雖然有數(shù)據(jù)顯示本品在母乳中含量極低（<1μg/ml），但仍建議哺乳期婦女慎用本品 7、兒童用藥：早產(chǎn)兒和新生兒不推薦應(yīng)用本品。 8、老年用藥：老年患者常伴有腎功能減退，應(yīng)適當(dāng)減少劑量或延長(zhǎng)給藥間期。 9、藥物過量：如發(fā)生藥物過量，應(yīng)立即停用本品，必要時(shí)進(jìn)行血液透析。

1.與紅霉素和其它大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)報(bào)告如血管性水腫和過敏癥(罕有致命性)。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長(zhǎng)時(shí)間的觀察和治療。2.尚無(wú)阿奇霉素用于肌酐清除率>40ml/min的腎功能不全患者的資料，因此阿奇霉素用于這些患者時(shí)應(yīng)慎重。3.由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時(shí)應(yīng)慎重。4.曾有報(bào)道接受麥角衍生物治療的患者同時(shí)服用某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素時(shí)會(huì)發(fā)生麥角中毒。雖然尚無(wú)資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時(shí)給藥。5.同其它抗生素制劑一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。6.在嚴(yán)重腎功能不全的患者(腎小球?yàn)V過率<10ml/min)中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。