鹽酸莫西沙星片

阿奇霉素顆粒

主要成份：鹽酸莫西沙星。

阿奇霉素

南京圣和藥業(yè)股份有限公司

遼寧天龍藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20193432

國藥準(zhǔn)字H20064332

為了減少耐藥細(xì)菌的發(fā)生，保持鹽酸莫西沙星和其他抗菌藥物的有效性，鹽酸莫西沙星應(yīng)該僅用于治療已被證明或強(qiáng)烈懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在取得培養(yǎng)和藥敏信息的情況下，應(yīng)根據(jù)結(jié)果選擇維續(xù)應(yīng)用或換用其它藥物。在缺少這些數(shù)據(jù)的情況下，當(dāng)?shù)刂虏【牧餍胁W(xué)和敏感請(qǐng)可能有助于治療藥物的經(jīng)驗(yàn)選擇。治療前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)和藥敏試驗(yàn)，以分離和鑒定引起感染的微生物，并確定其對(duì)鹽酸莫西沙星的敏感性。在獲得培養(yǎng)結(jié)果之前可能已經(jīng)選擇鹽酸莫西沙星進(jìn)行治療，一且獲得培養(yǎng)結(jié)果，應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)闹委煛｛}酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染：

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。 3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應(yīng)癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。 1、成人劑量、療程和給藥方法鹽酸莫西沙星的劑量為0.4克(口服)，每24小時(shí)一次。治療的持續(xù)時(shí)間取決于感染的類型，如表1中所述。表1：感染類型、劑量和治療持續(xù)時(shí)間(表格詳見說明書)。 2、老年患者 老年患者不必調(diào)整用藥劑量。 3、腎功能或肝功能不全患者 肝損害：輕中度肝功能受損的病人(ChildPughA級(jí)或B級(jí))與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無明顯差別。 腎損害：腎功能受損的病人(包括肌酐清除串≤30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和連續(xù)臥床腹膜透析的患者無需調(diào)整劑量。 4、給藥說明 口服制劑可與食物或不與食物一同服用，飲水不限。與多價(jià)陽離子藥物相互作用應(yīng)在用含有鎂、鋁、鐵或鋅，包括抗酸劑、硫糖鋁、多種維生素和去羥肌苷咀嚼/緩釋片或小兒口服液之前至少4小時(shí)或8小時(shí)后服用鹽酸莫西沙星片。當(dāng)開具鹽酸莫西沙星來治療某種細(xì)菌感染時(shí)，應(yīng)告知患者：盡管在療程早期病情通常會(huì)好轉(zhuǎn)，但仍應(yīng)遵醫(yī)囑使用藥物。跳過劑量或不完成整個(gè)療程可能會(huì) (1)降低緊急治療的有效性： (2)增加細(xì)菌耐藥性形成的可能性，未來將不能使用鹽酸莫西沙星或其他抗菌藥進(jìn)行治療。 5、種族差異 對(duì)高加索人、日本人、黑人及其他種族人群進(jìn)行了可能的種族問差別試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)臨床相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)差別。因此，不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。

將本品倒入杯中，加入適量涼開水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。小兒用量：1.治療中耳炎，肺炎，第一日，按每公斤體重10mg單次口服（一日最大量不超過0.5g（5袋））第2-5日，每日按每公斤體重5mg單次口服（一日最大量不超過0.25g（2袋半））。2.治療小兒咽炎，扁桃體炎，一日按每公斤體重12g單次口服（一日最大量不超過0.5g（5袋））連用5日。成人用量：1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g（10袋）。2.對(duì)其他感染的治療：總劑量1.5g（15袋），分三次服藥；每日一次服用本品0.5g（5袋）。或總劑量相同，仍為1.5g（15袋），首日服用0.5g(5袋)，然后第2-5日每日一次口服本品0.25g（2.5袋）。

1、已知對(duì)莫西沙星或其他喹諾酮類或任何輔料過敏者禁用。 2、妊娠和哺乳期婦女禁用。 3、由于臨床數(shù)據(jù)有限，患有肝功能嚴(yán)重?fù)p傷(ChildPughC級(jí))的患者和轉(zhuǎn)氨酶升高大于5倍正常值上限的患者應(yīng)禁止使用鹽酸莫西沙星。 4、18歲以下患者禁用。 5、有喹諾酮類藥物治療相關(guān)肌腱疾病/病癥病史的患者禁用。 6、在臨床前研究及在人體研究的研究數(shù)據(jù)顯示，暴露于莫西沙星后曾經(jīng)觀察到心臟電生理改變，表現(xiàn)為QT間期延長。基于安全性考慮，下列患者禁用莫西沙星： (1)先天性或證明有獲得性QT間期延長惠者： (2)電解質(zhì)紊亂，尤其是未糾正的低鉀血癥患者： (3)有臨床意義的心動(dòng)過緩患者： (4)有臨床意義的心力衰竭并伴有左心室射血分?jǐn)?shù)降低患者： (5)既往發(fā)生過有癥狀的心律失常患者。

對(duì)阿奇霉素，紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

為了減少耐藥細(xì)菌的發(fā)生，保持鹽酸莫西沙星和其他抗菌藥物的有效性，鹽酸莫西沙星應(yīng)該僅用于治療已被證明或強(qiáng)烈懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在取得培養(yǎng)和藥敏信息的情況下，應(yīng)根據(jù)結(jié)果選擇維續(xù)應(yīng)用或換用其它藥物。在缺少這些數(shù)據(jù)的情況下，當(dāng)?shù)刂虏【牧餍胁W(xué)和敏感請(qǐng)可能有助于治療藥物的經(jīng)驗(yàn)選擇。治療前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)和藥敏試驗(yàn)，以分離和鑒定引起感染的微生物，并確定其對(duì)鹽酸莫西沙星的敏感性。在獲得培養(yǎng)結(jié)果之前可能已經(jīng)選擇鹽酸莫西沙星進(jìn)行治療，一且獲得培養(yǎng)結(jié)果，應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)闹委煛｛}酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染：

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。 3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。

1、嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌颮炎肌腱斷裂、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。其余詳見說明書。

服藥后可能出現(xiàn)腹痛，腹瀉，上腹部不適（疼痛或痙攣），惡心，嘔吐等胃腸道反應(yīng)，其發(fā)生率明顯較紅霉素低。偶可出現(xiàn)輕致中度腹脹。頭昏，頭痛及發(fā)熱，皮疹，關(guān)節(jié)痛等過敏反應(yīng)，過敏性休克和血管神經(jīng)性水腫，膽汁淤積性黃疸極為少見。少數(shù)患者可出現(xiàn)一過性中性粒細(xì)胞減少，血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶升高。

1、致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響：使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報(bào)告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時(shí)至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 2、肌腱病和肌腱斷裂 喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會(huì)使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)道在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點(diǎn)出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時(shí)或數(shù)天、或結(jié)束治療后幾個(gè)月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨(dú)立地增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng)，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒有上述風(fēng)險(xiǎn)因素的服用氟喹諾酮類藥物的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過程中或治療結(jié)束后：也有報(bào)道在治療結(jié)束數(shù)月后發(fā)生肌腱斷裂。在患者發(fā)生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或肌腱斷裂的跡象后，應(yīng)停止使用本品。在出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂后，應(yīng)建議患者休息，并與醫(yī)生聯(lián)系，換用非喹諾酮類抗生素藥物。有肌腱疾病病史或發(fā)生過肌腱炎和肌腱斷裂的患者應(yīng)避免使用氟喹諾酮類抗生素，包括鹽酸莫西沙星。其余詳見說明書。

1.進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)口服。2.輕度腎功能不全患者，肌酐清除率〉40ml/分鐘，不需要?jiǎng)┝空{(diào)整，但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間隨訪肝功能。4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫，皮膚反應(yīng)及毒性表皮壞死等），應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。5.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水，電解質(zhì)平衡，補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。