麗科寧(鹽酸多塞平乳膏)

他克莫司軟膏

主要成分是鹽酸多塞平。

本品主要成份為他克莫司。

湖北科益藥業(yè)股份有限公司

湖北人福成田藥業(yè)有限公司

國藥準字H20030877

國藥準字H20183376

用于慢性單純性苔癬，局限性瘙癢癥，惡急性、慢性濕疹及異位性皮炎引起的瘙癢。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應不充分或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。本品只適用于成人。

外用涂于患處，每日2-3次。

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量，當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用，本品不應采用封包敷料外用。

1．因為本品具有抗膽堿作用，而且外用后可在血中檢出本品，因此對于未治療的窄角性青光眼或有尿潴留傾向者、心功能不全、嚴重肝、腎損傷者以及有癲癇病史者禁用。 2．既往有嚴重藥物過敏史者禁用。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于妊娠婦女的經(jīng)驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產(chǎn)生不良反應。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產(chǎn)生毒性反應，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產(chǎn)生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

用于慢性單純性苔癬，局限性瘙癢癥，惡急性、慢性濕疹及異位性皮炎引起的瘙癢。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應不充分或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。本品只適用于成人。

1．全身的不良反應一般為嗜睡，還可有口干、頭痛、眩暈、疲倦、情緒改變、味覺改變、惡心、焦慮和發(fā)熱等。 2．局部的不良反應有一過性刺痛感和/或燒灼感、瘙癢、紅斑、皮膚發(fā)干等。

1．本品不能用于眼部及粘膜部位。 2．由于外用后仍可吸收入血，20%的患者外用后可有嗜睡，特別外用超過10%體表面積時，應提醒患者不要駕駛車輛或操作危險的機器。本品連續(xù)使用不得超過8天。 3．用藥時應避免飲酒，因酒能加劇此藥的作用。 4．使用本品前至少兩周應停用單胺氧化酶(MAO)抑制劑類藥物。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫(yī)囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。