阿奇霉素顆粒

雙黃連軟膠囊

阿奇霉素。

金銀花、黃芩、連翹。輔料為：大豆油、藥用蜂蠟、明膠。

四川百利藥業有限責任公司

西安大恒制藥有限責任公司

國藥準字H20093858

國藥準字Z20020059

1、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎；2、敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作；3、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎；4、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎；5、敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

外感風熱所致的感冒、咳嗽、咽喉腫痛、發熱、頭痛、鼻塞、流涕、咳嗽痰多、咽干喉癢。

將本品倒入杯中，加入適量涼開水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。成人用量：1、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g；2、對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。小兒用量：1、治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)或按如下方法給藥：體重(kg)首日第2～5日15～250.2g頓服0.1g頓服26～350.3g頓服0.15g頓服36～450.4g頓服0.2g頓服2、治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，連用5日?；蜃襻t囑。

口服。一次5粒，一日3次。

已知對阿奇霉素、紅霉素、其他大環內酯類或酮內酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。警告過敏反應采用阿奇霉素治療引起嚴重變態反應，包括血管神經性水腫、過敏性休克反應、皮膚反應，包括StevensJohnson綜合征及中毒性表皮壞死松解癥等的報告非常少見。雖然罕見，但有死亡的報道。某些患者出現過敏癥狀時，起初給予對癥治療有效，若過早停止治療，即使未再用阿奇霉素，過敏癥狀仍可迅速復發。對這類患者需延長對癥治療和觀察的時間。目前尚不知這些事件的發生是否與阿奇霉素在組織中的半衰期長因而機體暴露于抗原的時間較長有關。如發生變態反應，應立即停藥并給予適當的治療。醫生應知道，停止對癥治療后，過敏癥狀可能再次出現。肝毒性曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死以及肝衰竭的報道，其中某些病例可能致死。如果出現肝炎癥狀和體征，應立即停止使用本品。難辨梭菌相關性腹瀉幾乎所有抗菌藥物的應用都有難辨梭菌相關性腹瀉(CDAD)的報告，其中包括本品，其嚴重程度可表現為輕度腹瀉至致死性結腸炎?？咕幬镏委熆梢鸾Y腸內正常菌群的改變，導致難辨梭菌的過度繁殖。難辨梭菌產生的毒素A和毒素B與CDAD的發病有關。高產毒的難辨梭菌導致發病率和死亡率升高，這些感染可能難以用抗菌藥物治療，可能需要結腸切除術。對于所有使用抗生素后出現腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經有給予抗菌藥物治療超過2個月后發生CDAD的報道，因此需仔細詢問病史。如果懷疑或確診CDAD，可能需要停用正在使用的并非針對難辨梭菌的抗生素。必須根據臨床需要適當補充水、電解質和蛋白質，并給予對難辨梭菌有效的抗生素，必要時進行手術評估。

尚不明確。

1、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎；2、敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作；3、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎；4、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎；5、敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

外感風熱所致的感冒、咳嗽、咽喉腫痛、發熱、頭痛、鼻塞、流涕、咳嗽痰多、咽干喉癢。

(一)臨床試驗經驗由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較，且未必反映在實際應用中的不良反應率。阿奇霉素靜脈制劑治療社區獲得性肺炎的臨床試驗中，靜脈給藥2～5個劑量，所報道的不良反應多數為輕至中度，且停藥后可恢復。這些臨床試驗中多數患者有一種以上合并癥，并需應用其他藥物。約1.2%用本品靜脈制劑的患者中止用藥，2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現不良反應癥狀或實驗室檢查異常而中止用藥。在盆腔炎性疾病患者中進行的臨床試驗中，接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1～2個劑量后，2%患者因臨床不良反應而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應而中止治療。以上研究中，導致停藥最常見的不良反應為胃腸道反應(腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等)和皮疹，導致停藥的實驗室檢查異常主要為氨基轉氨酶和/或堿性磷酸酶升高。在社區獲得性肺炎的研究中，成年患者接受本品靜脈/口服制劑治療后最常見的不良反應為胃腸道反應，其中腹瀉或稀便(4.3%)，惡心(3.9%)，腹痛(2.7%)，嘔吐(1.4%)。約12%的患者發生與靜脈注射相關的不良反應，最常見者為注射部位疼痛(6.5%)和局部炎癥反應(3.1%)。在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗中，成年女性患者接受本品靜脈/口服制劑治療，與治療相關的最常見不良反應也是胃腸道反應，其中常見的為腹瀉(8.5%)和惡心(6.6%)，其次為陰道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厭食(1.9%)、皮疹和瘙癢(1.9%)。這些研究中阿奇霉素與甲硝唑合用時，更高比例的女性患者發生惡心(10.3%)、腹痛(3.7%)、嘔吐(2.8%)、給藥部位反應、口炎、頭暈和呼吸困難(共1.9%)。阿奇霉素靜脈/口服多劑給藥治療方案引起的其他不良反應均不超過1%。發生率不超過1%的不良反應有：胃腸道反應：消化不良、腹脹，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。神經系統：頭痛、嗜睡。變態性反應：支氣管痙攣。特殊感覺：味覺倒錯。(二)上市后應用的經驗口服阿奇霉素制劑上市后應用于成人和/或兒童患者，有以下不良事件的報道，但不能肯定是否為阿奇霉素引起：變態反應：關節痛、水腫、蕁麻疹、血管神經性水腫。心血管：心律失常包括室性心動過速，低血壓、罕見QT間期延長和尖端扭轉型室性心動過速。胃腸道：厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉但極少引起脫水，偽膜性腸炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽門狹窄以及罕見的舌變色。全身反應：乏力、感覺異常、疲勞、不適和過敏性休克反應。泌尿生殖系統：間質性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。造血系統：血小板減少。肝/膽：阿奇霉素上市后應用的經驗中報道過與肝功能不全相關的不良反應。神經系統：驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動、神經質、激越及暈厥。耳及迷路異常：耳聾、耳鳴、聽覺損害、眩暈。精神：攻擊性反應和焦慮。皮膚及附件：瘙癢，罕見的嚴重皮膚反應包括多形性紅斑、StevensJohnson綜合征和中毒性表皮松解壞死癥。特殊感覺：聽力障礙包括聽力喪失、耳聾和/或耳鳴，也有味覺/嗅覺異常和/或喪失的報道。實驗室檢查異常：臨床試驗中所見顯著異常的實驗室檢查(無論是否與藥物有關)為：發生率4%～6%：丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、肌酐升高。發生率1%～3%：乳酸脫氫酶(LDH)、膽紅素升高。發生率低于1%：白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板計數減少、血清堿性磷酸酶升高。隨訪發現上述實驗室檢查異常為可逆性。在750多例患者參加的阿奇霉素(靜脈/口服)多劑給藥臨床試驗中，不超過2%的患者因治療相關性肝酶異常而停用阿奇霉素。

金銀花抗菌作用:本品在試管內對金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌、甲型溶血性鏈球菌、乙型溶血性鏈球苗、非溶血性鏈球菌、傷寒桿菌、志賀氏.痢疾桿笛、人型結核桿菌、肺炎雙球菌均有抑制作用，本品的水浸液比煎劑的抑菌作用強。其他作用:給禁食大鼠服用大量膽甾醇，如同服金銀花(2.5g/kg)，則血膽甾醇水平較對照組低，故金銀花似能減少腸道對膽甾醇的吸收。流浸膏對家兔及犬的呼吸、血壓及尿量均無明顯影響，呼吸幅度略有增大，血壓微有變動，但不一致;口服或注射，吸收皆不完全;對局部有刺激作用。毒性很小，小鼠皮下注射之半數致死量為53g/kg。另據報道，金銀花熱水浸劑對大鼠幽門結扎胃潰瘍有輕度預防作用。如與豬腎、茯苓、人參、芡實及珍珠等組成合劑，則預防作用更強;上述合劑的提取物，對海細跑無直接作用，但能減輕患癌動物肝臟中過氧化氫酶及膽堿醋醉活性的降低?？咕饔?黃蘇煎劑對金黃色葡萄球菌、霍亂弧菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、痢疾桿菌、白喉桿菌、溶血性鏈球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、肺炎球菌、布氏桿菌和鉤端級旋體等，均有抑制對癌細胞無直接作用，但能減輕患癌動物肝臟中過氧化氫酶及膽堿醋醉活性的降低。黃芩抗菌作用:黃芩煎劑對金黃色葡萄球菌、霍亂弧菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、痢疾桿菌、白喉桿菌、溶血性球菌、大腸桿菌、綠膿桿茵、肺炎球茵、布氏桿菌和鉤端螺旋體等，均有抑制作用。有人證明，它是許多中草藥中，對金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌及霍亂弧菌的抑制作用較強者。此外，對白色念株菌和衷皮癬菌也有抑制作用?？共《咀饔?黃琴煎劑對甲型流感病毒有抑制作用。給小鼠感染流感病毒，再用黃芩浸劑進行實驗治療，證明黃琴能減輕小鼠的肺部損傷延長其存活日數。解熱作用:多數實驗證明，黃芩有解熱作用，其有效成分為黃芩甙元，作用強度稍弱于安替匹林。給家兔注射傷寒菌苗，使動物發熱，然后給服黃芩煎劑(相當于生藥2g/kg)可見體溫下降。用熱穿刺法使家兔發熱，黃芩亦有降溫作用。而對健康家兔無降溫作用。利尿作用:動物實驗證明，黃芩煎劑及沒劑對貓和狗均有明顯的利尿作用。給靜脈注射黃芩甙10-20mg/kg，可見明顯的利尿作用，黃芩甙元的利尿作用更強。鎮靜作用及降壓作用:臨床和動物實驗均證明，黃芩有鎮睜和降壓作用，鎮靜作用可能與加強皮層抑制過程有關?？诜S芩能使狗血壓明顯降低，對腎性高血壓狗的降壓作用出現早，維持久。其降壓機制，我國有人研究認為它是對血管的直接作用。對離體兔耳血瞥、腎血管、下肢血管皆呈擴張作用。近來國外報道，橫斷動物的第七頸椎后，再給黃芩提出物注射，則不出現降壓，由此認為黃芩降壓是中樞性的。連翹抗菌作用:連翹濃縮煎劑在體外有抗菌作用，可抑制傷寒桿菌、副傷寒桿菌、大腸桿菌、痢疾桿菌白喉桿菌、現亂弧菌、葡萄球菌、鏈球菌等。連翹中抗菌的有效成分研究不多，連翹酚在試管中對金黃色葡萄球菌和抑菌濃度為1:5120;對痢疾桿苗為1.1280;對白喉桿菌及副傷寒(甲)桿菌為1:640，可能為抗菌有效成分。其他作用:連翹能抑制洋地黃的催吐作用，減少嘔吐次數，但不改變嘔吐的潛伏期，其鎮吐效果與注射氯丙嗪2小時后的作用相仿。它又能抑制犬皮下注射阿樸嗎啡所引起的嘔吐。故推測其鎮吐作用原理可能是抑制延腦的催吐化學感受區。連翹的果皮中含齊墩果酸(又名洋橄欖葉酸).故有強心、利尿作用。

1.進食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。3.由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。4.用藥期間如果發生過敏反應（如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。5.治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。3.風寒感冒者不適用，其表現為惡寒重，發熱輕，無汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。5.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。6.兒童、年老體弱者、孕婦應在醫師指導下服用。7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。8.本品性狀發生改變時禁止使用。9.兒童必須在成人監護下使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。