阿奇霉素顆粒

阿奇霉素片

阿奇霉素。

阿奇霉素

四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司

中山可可康制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093858

國(guó)藥準(zhǔn)字H20066382

1、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎；2、敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作；3、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎；4、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎；5、敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：1.支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；3.鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

將本品倒入杯中，加入適量涼開(kāi)水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。成人用量：1、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g；2、對(duì)其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。小兒用量：1、治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.5g)，第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.25g)或按如下方法給藥：體重(kg)首日第2～5日15～250.2g頓服0.1g頓服26～350.3g頓服0.15g頓服36～450.4g頓服0.2g頓服2、治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.5g)，連用5日。或遵醫(yī)囑。

1.阿奇霉素應(yīng)每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時(shí)服用。2.以阿奇霉素片劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：對(duì)沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。3.對(duì)其他感染的治療：總劑量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或總劑量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。腎功能不全患者輕、中度腎功能不全者(腎小球?yàn)V過(guò)率為10-80ml/min)不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能不全者(腎小球?yàn)V過(guò)率<10ml/min)請(qǐng)遵醫(yī)囑。輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需調(diào)整劑量。4.尚無(wú)阿奇霉素用于嚴(yán)重腎功能不全患者資料。肝功能不全患者輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。

已知對(duì)阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)或酮內(nèi)酯類(lèi)藥物過(guò)敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。警告過(guò)敏反應(yīng)采用阿奇霉素治療引起嚴(yán)重變態(tài)反應(yīng)，包括血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性休克反應(yīng)、皮膚反應(yīng)，包括StevensJohnson綜合征及中毒性表皮壞死松解癥等的報(bào)告非常少見(jiàn)。雖然罕見(jiàn)，但有死亡的報(bào)道。某些患者出現(xiàn)過(guò)敏癥狀時(shí)，起初給予對(duì)癥治療有效，若過(guò)早停止治療，即使未再用阿奇霉素，過(guò)敏癥狀仍可迅速?gòu)?fù)發(fā)。對(duì)這類(lèi)患者需延長(zhǎng)對(duì)癥治療和觀察的時(shí)間。目前尚不知這些事件的發(fā)生是否與阿奇霉素在組織中的半衰期長(zhǎng)因而機(jī)體暴露于抗原的時(shí)間較長(zhǎng)有關(guān)。如發(fā)生變態(tài)反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委煛ａt(yī)生應(yīng)知道，停止對(duì)癥治療后，過(guò)敏癥狀可能再次出現(xiàn)。肝毒性曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死以及肝衰竭的報(bào)道，其中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎癥狀和體征，應(yīng)立即停止使用本品。難辨梭菌相關(guān)性腹瀉幾乎所有抗菌藥物的應(yīng)用都有難辨梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)的報(bào)告，其中包括本品，其嚴(yán)重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致死性結(jié)腸炎。抗菌藥物治療可引起結(jié)腸內(nèi)正常菌群的改變，導(dǎo)致難辨梭菌的過(guò)度繁殖。難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A和毒素B與CDAD的發(fā)病有關(guān)。高產(chǎn)毒的難辨梭菌導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高，這些感染可能難以用抗菌藥物治療，可能需要結(jié)腸切除術(shù)。對(duì)于所有使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過(guò)2個(gè)月后發(fā)生CDAD的報(bào)道，因此需仔細(xì)詢(xún)問(wèn)病史。如果懷疑或確診CDAD，可能需要停用正在使用的并非針對(duì)難辨梭菌的抗生素。必須根據(jù)臨床需要適當(dāng)補(bǔ)充水、電解質(zhì)和蛋白質(zhì)，并給予對(duì)難辨梭菌有效的抗生素，必要時(shí)進(jìn)行手術(shù)評(píng)估。

對(duì)阿奇霉素或其它大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素有過(guò)敏史的患者，禁忌使用本品。

1、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎；2、敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作；3、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎；4、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎；5、敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：1.支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；3.鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

(一)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。阿奇霉素靜脈制劑治療社區(qū)獲得性肺炎的臨床試驗(yàn)中，靜脈給藥2～5個(gè)劑量，所報(bào)道的不良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復(fù)。這些臨床試驗(yàn)中多數(shù)患者有一種以上合并癥，并需應(yīng)用其他藥物。約1.2%用本品靜脈制劑的患者中止用藥，2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀或?qū)嶒?yàn)室檢查異常而中止用藥。在盆腔炎性疾病患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1～2個(gè)劑量后，2%患者因臨床不良反應(yīng)而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應(yīng)而中止治療。以上研究中，導(dǎo)致停藥最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)(腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等)和皮疹，導(dǎo)致停藥的實(shí)驗(yàn)室檢查異常主要為氨基轉(zhuǎn)氨酶和/或堿性磷酸酶升高。在社區(qū)獲得性肺炎的研究中，成年患者接受本品靜脈/口服制劑治療后最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)，其中腹瀉或稀便(4.3%)，惡心(3.9%)，腹痛(2.7%)，嘔吐(1.4%)。約12%的患者發(fā)生與靜脈注射相關(guān)的不良反應(yīng)，最常見(jiàn)者為注射部位疼痛(6.5%)和局部炎癥反應(yīng)(3.1%)。在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗(yàn)中，成年女性患者接受本品靜脈/口服制劑治療，與治療相關(guān)的最常見(jiàn)不良反應(yīng)也是胃腸道反應(yīng)，其中常見(jiàn)的為腹瀉(8.5%)和惡心(6.6%)，其次為陰道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厭食(1.9%)、皮疹和瘙癢(1.9%)。這些研究中阿奇霉素與甲硝唑合用時(shí)，更高比例的女性患者發(fā)生惡心(10.3%)、腹痛(3.7%)、嘔吐(2.8%)、給藥部位反應(yīng)、口炎、頭暈和呼吸困難(共1.9%)。阿奇霉素靜脈/口服多劑給藥治療方案引起的其他不良反應(yīng)均不超過(guò)1%。發(fā)生率不超過(guò)1%的不良反應(yīng)有：胃腸道反應(yīng)：消化不良、腹脹，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡。變態(tài)性反應(yīng)：支氣管痙攣。特殊感覺(jué)：味覺(jué)倒錯(cuò)。(二)上市后應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)口服阿奇霉素制劑上市后應(yīng)用于成人和/或兒童患者，有以下不良事件的報(bào)道，但不能肯定是否為阿奇霉素引起：變態(tài)反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、水腫、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫。心血管：心律失常包括室性心動(dòng)過(guò)速，低血壓、罕見(jiàn)QT間期延長(zhǎng)和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速。胃腸道：厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉但極少引起脫水，偽膜性腸炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽門(mén)狹窄以及罕見(jiàn)的舌變色。全身反應(yīng)：乏力、感覺(jué)異常、疲勞、不適和過(guò)敏性休克反應(yīng)。泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。造血系統(tǒng)：血小板減少。肝/膽：阿奇霉素上市后應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)中報(bào)道過(guò)與肝功能不全相關(guān)的不良反應(yīng)。神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動(dòng)、神經(jīng)質(zhì)、激越及暈厥。耳及迷路異常：耳聾、耳鳴、聽(tīng)覺(jué)損害、眩暈。精神：攻擊性反應(yīng)和焦慮。皮膚及附件：瘙癢，罕見(jiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)包括多形性紅斑、StevensJohnson綜合征和中毒性表皮松解壞死癥。特殊感覺(jué)：聽(tīng)力障礙包括聽(tīng)力喪失、耳聾和/或耳鳴，也有味覺(jué)/嗅覺(jué)異常和/或喪失的報(bào)道。實(shí)驗(yàn)室檢查異常：臨床試驗(yàn)中所見(jiàn)顯著異常的實(shí)驗(yàn)室檢查(無(wú)論是否與藥物有關(guān))為：發(fā)生率4%～6%：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、肌酐升高。發(fā)生率1%～3%：乳酸脫氫酶(LDH)、膽紅素升高。發(fā)生率低于1%：白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板計(jì)數(shù)減少、血清堿性磷酸酶升高。隨訪發(fā)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)室檢查異常為可逆性。在750多例患者參加的阿奇霉素(靜脈/口服)多劑給藥臨床試驗(yàn)中，不超過(guò)2%的患者因治療相關(guān)性肝酶異常而停用阿奇霉素。

雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們?nèi)栽诖藞?bào)告了在臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件。患者對(duì)本品的耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。在臨床試驗(yàn)中觀察到下列不良事件：1.胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣。·造血機(jī)能：臨床試驗(yàn)中偶見(jiàn)一過(guò)性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無(wú)資料表明與阿奇霉素有關(guān)。2.肝/膽：肝功能異常。皮膚/附件：皮疹以及血管性水腫等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽(tīng)力損害包括聽(tīng)力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過(guò)對(duì)這些患者的隨訪，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽(tīng)力可恢復(fù)。上市后，在使用本品過(guò)程中報(bào)告的其他不良事件包括：4.全身反應(yīng)：有全身無(wú)力報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān)，其他有疲勞，全身不適，念珠菌病和過(guò)敏性休克(罕有致命的)。5.心血管系統(tǒng)：心悸和心率失常，包括室性心動(dòng)過(guò)速(和其它大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)一樣)均有報(bào)道，但尚未證實(shí)與阿奇霉素有關(guān)，低血壓。6.中樞及周?chē)窠?jīng)系統(tǒng)：頭暈/眩暈，驚厥(與其它大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)相似)，頭痛，活動(dòng)增多，嗜睡，感覺(jué)異常，嗜睡，昏厥活動(dòng)增多。7.胃腸道：食欲減退，厭食，消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，舌變色罕見(jiàn)，惡心，嘔吐/腹瀉(極少導(dǎo)致罕有脫水者)，稀便，消化不良，腹部不適(疼痛或痙攣)，便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見(jiàn)的舌變色。8.全身：有全身無(wú)力報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān)，其他有念珠菌病，過(guò)敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎及急性衰竭。10.造血機(jī)能：血小板減少癥。肝膽系統(tǒng)：曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定。11.肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛。12.精神病學(xué)：攻擊性反應(yīng)，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安，憂(yōu)慮。13.生殖系統(tǒng)：陰道炎。14.皮膚/輔助器官：過(guò)敏性反應(yīng)如瘙癢，皮疹，光過(guò)敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見(jiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報(bào)道。15.感覺(jué)器官：有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素能損害患者的聽(tīng)力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽(tīng)力損害包括聽(tīng)力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過(guò)對(duì)這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽(tīng)力可恢復(fù)。16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味覺(jué)變化的報(bào)道。血白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：臨床試驗(yàn)中偶見(jiàn)一過(guò)性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無(wú)資料表明與阿奇霉素有關(guān)。

1.進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)口服。2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無(wú)資料，給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。4.用藥期間如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等），應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。5.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。

1.與紅霉素和其它大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)一樣，罕有嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告如血管性水腫和過(guò)敏癥(罕有致命性)。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長(zhǎng)時(shí)間的觀察和治療。2.尚無(wú)阿奇霉素用于肌酐清除率>40ml/min的腎功能不全患者的資料，因此阿奇霉素用于這些患者時(shí)應(yīng)慎重。3.由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時(shí)應(yīng)慎重。4.曾有報(bào)道接受麥角衍生物治療的患者同時(shí)服用某些大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素時(shí)會(huì)發(fā)生麥角中毒。雖然尚無(wú)資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時(shí)給藥。5.同其它抗生素制劑一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。6.在嚴(yán)重腎功能不全的患者(腎小球?yàn)V過(guò)率<10ml/min)中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。