阿奇霉素顆粒

氟康唑膠囊

阿奇霉素。

氟康唑。

四川百利藥業有限責任公司

海南林恒制藥股份有限公司

國藥準字H20093858

國藥準字H20033091

1、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎；2、敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作；3、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎；4、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎；5、敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

本品主要用于以下適應癥中病情較重的患者：1.念珠菌病。2.隱球菌病。3.球孢子菌病。 4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

將本品倒入杯中，加入適量涼開水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。成人用量：1、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g；2、對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。小兒用量：1、治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)或按如下方法給藥：體重(kg)首日第2～5日15～250.2g頓服0.1g頓服26～350.3g頓服0.15g頓服36～450.4g頓服0.2g頓服2、治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，連用5日。或遵醫囑。

1、成人：(1)播散性念珠菌病：首次劑量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，持續4周，癥狀緩解后至少持續2周。(2)食道念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，至少持續3周，癥狀緩解后至少持續2周。根據治療反應，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。(3)口咽部念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。(4)念珠菌外陰陰道炎：單劑量，0.15g。(5)預防念珠菌病：有預防用藥指征者0.2～0.4g，一日1次。2、腎功能不全者：若只需給藥1次，不用調節劑量；需多次給藥時，第一及第二日應給常規劑量，此后應按肌酐清除率來調節給藥劑量，如下表所述：肌酐清除率(ml/分鐘)劑量>50常規劑量11～50常規劑量的一半進行常規透析的病人每次透析后給藥1次。3、小兒：治療方案尚未建立。有資料報道起始劑量按體重一日3～6mg/kg，一日1次，治療少數出生2周至14歲的小兒患者，結果是安全的。

已知對阿奇霉素、紅霉素、其他大環內酯類或酮內酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。警告過敏反應采用阿奇霉素治療引起嚴重變態反應，包括血管神經性水腫、過敏性休克反應、皮膚反應，包括StevensJohnson綜合征及中毒性表皮壞死松解癥等的報告非常少見。雖然罕見，但有死亡的報道。某些患者出現過敏癥狀時，起初給予對癥治療有效，若過早停止治療，即使未再用阿奇霉素，過敏癥狀仍可迅速復發。對這類患者需延長對癥治療和觀察的時間。目前尚不知這些事件的發生是否與阿奇霉素在組織中的半衰期長因而機體暴露于抗原的時間較長有關。如發生變態反應，應立即停藥并給予適當的治療。醫生應知道，停止對癥治療后，過敏癥狀可能再次出現。肝毒性曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死以及肝衰竭的報道，其中某些病例可能致死。如果出現肝炎癥狀和體征，應立即停止使用本品。難辨梭菌相關性腹瀉幾乎所有抗菌藥物的應用都有難辨梭菌相關性腹瀉(CDAD)的報告，其中包括本品，其嚴重程度可表現為輕度腹瀉至致死性結腸炎。抗菌藥物治療可引起結腸內正常菌群的改變，導致難辨梭菌的過度繁殖。難辨梭菌產生的毒素A和毒素B與CDAD的發病有關。高產毒的難辨梭菌導致發病率和死亡率升高，這些感染可能難以用抗菌藥物治療，可能需要結腸切除術。對于所有使用抗生素后出現腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經有給予抗菌藥物治療超過2個月后發生CDAD的報道，因此需仔細詢問病史。如果懷疑或確診CDAD，可能需要停用正在使用的并非針對難辨梭菌的抗生素。必須根據臨床需要適當補充水、電解質和蛋白質，并給予對難辨梭菌有效的抗生素，必要時進行手術評估。

對本品或其他咪唑類藥物有過敏史者禁用。

1、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎；2、敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作；3、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎；4、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎；5、敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

本品主要用于以下適應癥中病情較重的患者：1.念珠菌病。2.隱球菌病。3.球孢子菌病。 4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

(一)臨床試驗經驗由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較，且未必反映在實際應用中的不良反應率。阿奇霉素靜脈制劑治療社區獲得性肺炎的臨床試驗中，靜脈給藥2～5個劑量，所報道的不良反應多數為輕至中度，且停藥后可恢復。這些臨床試驗中多數患者有一種以上合并癥，并需應用其他藥物。約1.2%用本品靜脈制劑的患者中止用藥，2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現不良反應癥狀或實驗室檢查異常而中止用藥。在盆腔炎性疾病患者中進行的臨床試驗中，接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1～2個劑量后，2%患者因臨床不良反應而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應而中止治療。以上研究中，導致停藥最常見的不良反應為胃腸道反應(腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等)和皮疹，導致停藥的實驗室檢查異常主要為氨基轉氨酶和/或堿性磷酸酶升高。在社區獲得性肺炎的研究中，成年患者接受本品靜脈/口服制劑治療后最常見的不良反應為胃腸道反應，其中腹瀉或稀便(4.3%)，惡心(3.9%)，腹痛(2.7%)，嘔吐(1.4%)。約12%的患者發生與靜脈注射相關的不良反應，最常見者為注射部位疼痛(6.5%)和局部炎癥反應(3.1%)。在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗中，成年女性患者接受本品靜脈/口服制劑治療，與治療相關的最常見不良反應也是胃腸道反應，其中常見的為腹瀉(8.5%)和惡心(6.6%)，其次為陰道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厭食(1.9%)、皮疹和瘙癢(1.9%)。這些研究中阿奇霉素與甲硝唑合用時，更高比例的女性患者發生惡心(10.3%)、腹痛(3.7%)、嘔吐(2.8%)、給藥部位反應、口炎、頭暈和呼吸困難(共1.9%)。阿奇霉素靜脈/口服多劑給藥治療方案引起的其他不良反應均不超過1%。發生率不超過1%的不良反應有：胃腸道反應：消化不良、腹脹，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。神經系統：頭痛、嗜睡。變態性反應：支氣管痙攣。特殊感覺：味覺倒錯。(二)上市后應用的經驗口服阿奇霉素制劑上市后應用于成人和/或兒童患者，有以下不良事件的報道，但不能肯定是否為阿奇霉素引起：變態反應：關節痛、水腫、蕁麻疹、血管神經性水腫。心血管：心律失常包括室性心動過速，低血壓、罕見QT間期延長和尖端扭轉型室性心動過速。胃腸道：厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉但極少引起脫水，偽膜性腸炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽門狹窄以及罕見的舌變色。全身反應：乏力、感覺異常、疲勞、不適和過敏性休克反應。泌尿生殖系統：間質性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。造血系統：血小板減少。肝/膽：阿奇霉素上市后應用的經驗中報道過與肝功能不全相關的不良反應。神經系統：驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動、神經質、激越及暈厥。耳及迷路異常：耳聾、耳鳴、聽覺損害、眩暈。精神：攻擊性反應和焦慮。皮膚及附件：瘙癢，罕見的嚴重皮膚反應包括多形性紅斑、StevensJohnson綜合征和中毒性表皮松解壞死癥。特殊感覺：聽力障礙包括聽力喪失、耳聾和/或耳鳴，也有味覺/嗅覺異常和/或喪失的報道。實驗室檢查異常：臨床試驗中所見顯著異常的實驗室檢查(無論是否與藥物有關)為：發生率4%～6%：丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、肌酐升高。發生率1%～3%：乳酸脫氫酶(LDH)、膽紅素升高。發生率低于1%：白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板計數減少、血清堿性磷酸酶升高。隨訪發現上述實驗室檢查異常為可逆性。在750多例患者參加的阿奇霉素(靜脈/口服)多劑給藥臨床試驗中，不超過2%的患者因治療相關性肝酶異常而停用阿奇霉素。

1、常見消化道反應，表現為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。2、過敏反應可表現為皮疹，偶可發生嚴重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)、滲出性多形紅斑。3、肝毒性治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現肝毒性癥狀，尤其易發生于有嚴重基礎疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。4、可見頭暈、頭痛。5、某些患者，尤其有嚴重基礎疾病(如艾滋病和癌癥)的患者，可能出現腎功能異常。6、偶可發生周圍血象一過性中性粒細胞減少和血小板減少等血液學檢查指標改變，尤其易發生于有嚴重基礎疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。

1.進食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。3.由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。4.用藥期間如果發生過敏反應（如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。5.治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

1.妊娠期的使用氟康唑極少用于妊娠婦女。動物試驗中，僅在出現母體毒性的很高劑量水平觀察到氟康唑對胎兒的不良影響，而這些影響不被認為與治療劑量的氟康唑有相關性。盡管如此，除非病人患有嚴重、甚至威脅生命的真菌感染且預期療效大于對胎兒的潛在危害時，才考慮使用。2.哺乳期的使用在乳汁中的濃度與血藥濃度相似，因此不推薦哺乳期婦女使用。3.少年兒童的使用16歲以下兒童使用本品的資料有限，因此，除非必須使用抗真菌感染治療而又無其他合適藥物可采用時，不推薦將本品用于兒童。4.在極為罕見的有嚴重基礎疾病曾服用多劑氟康唑的死亡病人尸檢中發現有肝壞死。這些病人同時服用了其他多種藥物，其中某些藥物已知有潛在的肝毒性，一些病人的基礎疾病亦可能導致肝壞死。由于沒有證據可以排除上述尸檢結果與氟康唑的關系，在患者的肝酶(如谷丙轉氨酶，谷草轉氨酶)明顯升高時，須權衡繼續氟康唑治療的利害關系。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。